Aspirin og Rintatolimod med eller uten interferon-alfa 2b ved behandling av pasienter med prostatakreft før operasjon

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftede, lokaliserte prostataadenokarsinompasienter som planlegger radikal prostatektomi.
• Diagnostisk prostatabiopsi må ha blitt innhentet innen 6 måneder. Pasienter som har tatt biopsier ved eksterne anlegg kan være kvalifisert dersom vevstilgjengelighet og tilstrekkelighet kan bekreftes av patologi.
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Blodplater >= 75 000/uL.
• Hemoglobin >= 9 g/dL.
• Hematokrit >= 27 %.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL.
• Kreatinin < institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer høyere enn ULN.
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institusjonell ULN.
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institusjonell ULN.
• Serumamylase og lipase =< 1,5 X institusjonell ULN.
• Negativt hepatittpanel for pasienter med en historie med hepatitt
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, inkludert steroider, er ikke kvalifisert før 3 uker etter fjerning fra immunsuppressiv behandling.
• Pasienter som fikk hormonbehandling, 5-alfa-reduktasehemmere (som finasterid, dutasterid), kjemoterapi, strålebehandling, større operasjoner eller biologisk behandling innen 3 uker etter protokollbehandling.
• Pasienter med aktiv prostatitt.
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med transplantasjon.
• Pasienter med komorbide medisinske tilstander som gjør dem uegnet til operasjon.
• Metastatisk sykdom basert på preoperativ bildediagnostikk.

• Hjerterisikofaktorer inkludert:

  • Pasienter som opplever hjertehendelse(r) (akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller iskemi) innen 3 måneder etter signering av samtykke
  • Pasienter med en New York Heart Association-klassifisering på III eller IV.
• Anamnese med øvre og nedre gastrointestinal sårdannelse, øvre gastrointestinal blødning eller perforasjon i løpet av de siste 3 årene.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, kjente lesjoner med risiko for blødning, eller historie med nylig klinisk signifikant blødning eller blødning (<3 måneder).
• Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
• Pasienter er ikke kvalifisert hvis de planlegger å bruke andre NSAIDs i en hvilken som helst dose under forsøket. Pasienter som godtar å slutte med vanlige NSAIDs er kvalifisert og ingen utvaskingsperiode er nødvendig.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Enhver tilstand som i etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.