- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03899987
수술 전 전립선암 환자 치료에서 인터페론-알파 2b를 포함하거나 포함하지 않는 아스피린 및 린타톨리모드
무작위 2상 연구: 새로운 케모카인 조절 요법을 사용한 전립선암 종양 미세환경의 선행 조절
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 근치적 전립선 절제술을 받는 국소 전립선암 참가자에서 재조합 인터페론 알파-2b(인터페론[IFN]-알파)를 포함하거나 포함하지 않는 린타톨리모드와 아스피린 조합의 면역조절 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 근치 전립선절제술을 받는 국소 전립선암 참가자의 치료 조합의 안전성과 독성을 평가합니다.
II. 치료군 간의 항종양 활성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 침윤성 T 세포 서브타입과 관련하여 두 연구 암의 절제된 종양 조직 표본 및 주변 조직 샘플을 비교합니다(CKM 치료 전 대[vs] 후-케모카인 조절[CKM] 치료 유무, CKM 이중선 대 CKM 삼중선). 이펙터 T 세포(Teff)/조절 T 세포(Treg) 비율, CD11b+ 골수 유래 억제 세포(MDSC); 면역 세포 상의 케모카인 수용체 및 면역 체크포인트 분자의 발현; Teff-유인 케모카인 및 Treg/MDSC-선호 케모카인의 국소 발현; CKM 요법에 의해 조절되는 면역 조절 유전자 그룹의 리보핵산(RNA) 시그니처.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 전 -7일부터 7일까지 하루에 두 번(BID) 아스피린을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일 및 8-10일에 재조합 인터페론 알파-2b를 20분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 2시간에 걸쳐 린타톨리모드 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 17-24일 또는 그 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전 -7일에서 7일까지 아스피린 PO BID를 받고 1-3일 및 8-10일에 2시간에 걸쳐 린타톨리모드 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 17-24일 또는 그 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM III: 환자는 등록 후 약 4주 후에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 조직학적으로 확인된 국소 전립선 선암종 환자.
- 외부 시설에서 생검을 받은 환자는 6개월 이내에 진단적 전립선 생검을 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 혈소판 >= 75,000/uL.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL.
- 헤마토크리트 >= 27%.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL.
- 크레아티닌 < 기관 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= ULN보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 50mL/분.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 기관 ULN.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 X 제도적 ULN.
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 =< 1.5 X 기관 ULN.
- 간염 병력이 있는 환자를 위한 음성 간염 패널
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자는 면역억제 치료에서 제외된 후 3주까지 부적격입니다.
- 프로토콜 치료 3주 이내에 호르몬 요법, 5알파환원효소억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드), 화학요법, 방사선요법, 대수술 또는 생물학적 요법을 받은 환자.
- 활동성 전립선염 환자.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 이식 병력이 있는 환자.
- 수술에 부적합한 합병증이 있는 환자.
- 수술 전 영상에 근거한 전이성 질환.
다음을 포함한 심장 위험 요인:
- 서명 동의 후 3개월 이내에 심장 사건(들)(급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 허혈)을 경험한 환자
- New York Heart Association 분류가 III 또는 IV인 환자.
- 지난 3년 이내에 상부 및 하부 위장관 궤양, 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
- 출혈 장애의 병력, 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 병변 또는 최근 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈(3개월 미만)의 병력.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민증.
- 시험 기간 동안 다른 NSAID를 어떤 용량으로도 사용할 계획이라면 환자는 자격이 없습니다. 정기적인 NSAID 중단에 동의하는 환자는 자격이 있으며 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 수사관의 어떤 조건? 의견은 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 III(근치적 전립선 절제술)
환자는 등록 후 약 4주 후에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
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실험적: 팔 I (EC Aspirin, Interferon Alpha, Rintatolimod, 수술)
환자는 -7 ~ 7 일에 아스피린 PO 입찰을받습니다. 환자는 또한 20 분에 걸쳐 재조합 인터페론 ALFA-2B IV를 받고 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 1-3 일 및 8-10 일에 2 시간에 걸쳐 Rintatolimod IV를받습니다.
그런 다음 환자는 17-24 일 또는 17-24 일 사이에 급진적 전립선 절제술을받습니다.
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근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 po
다른 이름들:
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실험적: ARM II (EC Aspirin, Rintatolimod, 수술)
환자는 1-3 일에 2 시간에 걸쳐 -7 ~ 7 일에 아스피린 PO 입찰을 받고, 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 8-10을받습니다.
그런 다음 환자는 17-24 일 또는 17-24 일 사이에 급진적 인 전립선 절제술을받습니다.
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근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 po
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 침윤 CD8+ 림프구 수
기간: 최대 3년
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이것은 암 A 대 암 B 대 암 C를 비교하여 근치 전립선 절제술 표본(면역조직화학에 의해 CD8+ 세포의 세포 밀도로 측정됨)에서 종양 침윤 CD8+ T 세포의 총 수의 증가에 의해 평가될 것입니다. 분석에.
1차 분석은 알파 = .10에서 단일 자유도 계획 대조를 테스트하는 것으로 구성됩니다.
3개의 치료 수단은 각각 그룹 A, B 및 C에 대해 3:2:1(대비 계수 3, -2, -1)의 비율입니다.
이 검정이 그룹 차이가 없다는 귀무 가설을 기각하면 90% 신뢰 구간을 사용하여 그룹 평균 및 그룹 간 쌍별 차이 추정을 진행합니다.
겹치지 않는 신뢰 구간은 차등 치료 효과의 증거 역할을 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응
기간: 최대 3년
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Spearman 순위 상관 계수는 CD8+ 종양 침윤, 병리학적 반응률 및 전립선 특이 항원(PSA) 반응 간의 상관 관계를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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수술 절제면 양성 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공익 광고 응답
기간: 최대 3년
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Spearman 순위 상관 계수는 CD8+ 종양 침윤, 병리학적 반응률 및 PSA 반응 사이의 상관관계를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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최대 3년
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0으로 평가됩니다.
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치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 전립선 신생물
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄화수소, 방향족
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 게놈 성분
- 게놈
- 유전 적 구조
- 유전자 현상
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 살리 실 레이트
- 하이드 록시 벤조이트
- 사이토 카인
- 인터페론 타입 I
- 인터페론
- 인터페론-알파
- 유전자 성분
- 유전자
- DNA, intergenic
- 인터페론 알파-2
- 아스피린
- 폴리(I).폴리(c12,U)
- 인트론
기타 연구 ID 번호
- I 77318 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01192 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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