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수술 전 전립선암 환자 치료에서 인터페론-알파 2b를 포함하거나 포함하지 않는 아스피린 및 린타톨리모드

2026년 6월 8일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

무작위 2상 연구: 새로운 케모카인 조절 요법을 사용한 전립선암 종양 미세환경의 선행 조절

이 2상 시험은 인터페론-알파 2b가 있거나 없는 아스피린과 린타톨리모드가 수술 전 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 아스피린은 전립선암이 재발하지 않도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다. Rintatolimod는 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 인터페론-알파 2b는 감염에 대한 신체의 자연적 반응을 개선하고 종양 성장을 늦출 수 있습니다. rintatolimod, aspirin 및 interferon-alpha 2b가 수술을 받는 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 근치적 전립선 절제술을 받는 국소 전립선암 참가자에서 재조합 인터페론 알파-2b(인터페론[IFN]-알파)를 포함하거나 포함하지 않는 린타톨리모드와 아스피린 조합의 면역조절 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. 근치 전립선절제술을 받는 국소 전립선암 참가자의 치료 조합의 안전성과 독성을 평가합니다.

II. 치료군 간의 항종양 활성을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 침윤성 T 세포 서브타입과 관련하여 두 연구 암의 절제된 종양 조직 표본 및 주변 조직 샘플을 비교합니다(CKM 치료 전 대[vs] 후-케모카인 조절[CKM] 치료 유무, CKM 이중선 대 CKM 삼중선). 이펙터 T 세포(Teff)/조절 T 세포(Treg) 비율, CD11b+ 골수 유래 억제 세포(MDSC); 면역 세포 상의 케모카인 수용체 및 면역 체크포인트 분자의 발현; Teff-유인 케모카인 및 Treg/MDSC-선호 케모카인의 국소 발현; CKM 요법에 의해 조절되는 면역 조절 유전자 그룹의 리보핵산(RNA) 시그니처.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 수술 전 -7일부터 7일까지 하루에 두 번(BID) 아스피린을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일 및 8-10일에 재조합 인터페론 알파-2b를 20분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 2시간에 걸쳐 린타톨리모드 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 17-24일 또는 그 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전 -7일에서 7일까지 아스피린 PO BID를 받고 1-3일 및 8-10일에 2시간에 걸쳐 린타톨리모드 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 17-24일 또는 그 사이에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

ARM III: 환자는 등록 후 약 4주 후에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 조직학적으로 확인된 국소 전립선 선암종 환자.
  • 외부 시설에서 생검을 받은 환자는 6개월 이내에 진단적 전립선 생검을 받아야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 혈소판 >= 75,000/uL.
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL.
  • 헤마토크리트 >= 27%.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL.
  • 크레아티닌 < 기관 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= ULN보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 50mL/분.
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 X 기관 ULN.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 X 제도적 ULN.
  • 혈청 아밀라아제 및 리파아제 =< 1.5 X 기관 ULN.
  • 간염 병력이 있는 환자를 위한 음성 간염 패널
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자는 면역억제 치료에서 제외된 후 3주까지 부적격입니다.
  • 프로토콜 치료 3주 이내에 호르몬 요법, 5알파환원효소억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드), 화학요법, 방사선요법, 대수술 또는 생물학적 요법을 받은 환자.
  • 활동성 전립선염 환자.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 이식 병력이 있는 환자.
  • 수술에 부적합한 합병증이 있는 환자.
  • 수술 전 영상에 근거한 전이성 질환.
  • 다음을 포함한 심장 위험 요인:

    • 서명 동의 후 3개월 이내에 심장 사건(들)(급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 허혈)을 경험한 환자
    • New York Heart Association 분류가 III 또는 IV인 환자.
  • 지난 3년 이내에 상부 및 하부 위장관 궤양, 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
  • 출혈 장애의 병력, 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 병변 또는 최근 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈(3개월 미만)의 병력.
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민증.
  • 시험 기간 동안 다른 NSAID를 어떤 용량으로도 사용할 계획이라면 환자는 자격이 없습니다. 정기적인 NSAID 중단에 동의하는 환자는 자격이 있으며 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  • 수사관의 어떤 조건? 의견은 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 III(근치적 전립선 절제술)
환자는 등록 후 약 4주 후에 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술
실험적: 팔 I (EC Aspirin, Interferon Alpha, Rintatolimod, 수술)
환자는 -7 ~ 7 일에 아스피린 PO 입찰을받습니다. 환자는 또한 20 분에 걸쳐 재조합 인터페론 ALFA-2B IV를 받고 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 1-3 일 및 8-10 일에 2 시간에 걸쳐 Rintatolimod IV를받습니다. 그런 다음 환자는 17-24 일 또는 17-24 일 사이에 급진적 전립선 절제술을받습니다.
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알파트로놀
  • 글루코페론
  • 헤베론 알파
  • IFN 알파-2B
  • 인터페론 알파 2b
  • 인터페론 알파-2B
  • 인터페론 알파-2b
  • 인트론 A
  • Sch 30500
  • 유리프론
  • 비라페론
주어진 IV
다른 이름들:
  • 앰플리젠
  • 아트보겐
주어진 po
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
  • ASA
  • 아스페르검
  • 에코트린
  • 엠피린
  • 엔테리신
  • 엑스트렌
  • 측정
  • 아스피린
  • 장용 아스피린
실험적: ARM II (EC Aspirin, Rintatolimod, 수술)
환자는 1-3 일에 2 시간에 걸쳐 -7 ~ 7 일에 아스피린 PO 입찰을 받고, 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 8-10을받습니다. 그런 다음 환자는 17-24 일 또는 17-24 일 사이에 급진적 인 전립선 절제술을받습니다.
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 전립선 방광 절제술
주어진 IV
다른 이름들:
  • 앰플리젠
  • 아트보겐
주어진 po
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
  • ASA
  • 아스페르검
  • 에코트린
  • 엠피린
  • 엔테리신
  • 엑스트렌
  • 측정
  • 아스피린
  • 장용 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 CD8+ 림프구 수
기간: 최대 3년
이것은 암 A 대 암 B 대 암 C를 비교하여 근치 전립선 절제술 표본(면역조직화학에 의해 CD8+ 세포의 세포 밀도로 측정됨)에서 종양 침윤 CD8+ T 세포의 총 수의 증가에 의해 평가될 것입니다. 분석에. 1차 분석은 알파 = .10에서 단일 자유도 계획 대조를 테스트하는 것으로 구성됩니다. 3개의 치료 수단은 각각 그룹 A, B 및 C에 대해 3:2:1(대비 계수 3, -2, -1)의 비율입니다. 이 검정이 그룹 차이가 없다는 귀무 가설을 기각하면 90% 신뢰 구간을 사용하여 그룹 평균 및 그룹 간 쌍별 차이 추정을 진행합니다. 겹치지 않는 신뢰 구간은 차등 치료 효과의 증거 역할을 합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 최대 3년
Spearman 순위 상관 계수는 CD8+ 종양 침윤, 병리학적 반응률 및 전립선 특이 항원(PSA) 반응 간의 상관 관계를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 3년
수술 절제면 양성 환자 수
기간: 최대 3년
최대 3년
공익 광고 응답
기간: 최대 3년
Spearman 순위 상관 계수는 CD8+ 종양 침윤, 병리학적 반응률 및 PSA 반응 사이의 상관관계를 추정하는 데 사용될 것입니다.
최대 3년
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0으로 평가됩니다.
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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