Аспирин и ринтатолимод с интерфероном-альфа 2b или без него при лечении пациентов с раком предстательной железы перед операцией

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной локализованной аденокарциномой предстательной железы, которым планируется радикальная простатэктомия.
• Диагностическая биопсия предстательной железы должна быть получена в течение 6 месяцев. Пациенты, у которых была проведена биопсия в сторонних учреждениях, могут иметь право на проведение биопсии, если наличие ткани и адекватность могут быть подтверждены патологией.
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Тромбоциты >= 75 000/мкл.
• Гемоглобин >= 9 г/дл.
• Гематокрит >= 27%.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл.
• Креатинин < установленной верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина >= 50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше ВГН.
• Общий билирубин = < 1,5 X ВГН учреждения.
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = <1,5 X установленной ВГН.
• Амилаза и липаза в сыворотке = < 1,5 X ВГН учреждения.
• Отрицательная панель гепатита для пациентов с гепатитом в анамнезе
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в настоящее время лечатся системными иммунодепрессантами, включая стероиды, не могут участвовать в исследовании до истечения 3 недель после отмены иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты, получавшие гормональную терапию, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (такие как финастерид, дутастерид), химиотерапию, лучевую терапию, обширное хирургическое вмешательство или биологическую терапию в течение 3 недель лечения по протоколу.
• Пациенты с активным простатитом.
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или трансплантацией в анамнезе.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для хирургического вмешательства.
• Метастатическое заболевание на основании предоперационной визуализации.

• Кардиологические факторы риска, в том числе:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или ишемия) в течение 3 месяцев после подписания согласия
  • Пациенты с классификацией III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Изъязвление верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация в течение последних 3 лет в анамнезе.
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе, известные поражения с риском кровотечения или недавнее клинически значимое кровотечение или кровоизлияние в анамнезе (<3 месяцев).
• Предшествующая аллергическая реакция или повышенная чувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Пациенты не допускаются, если они планируют использовать другие НПВП в любой дозе во время исследования. Пациенты, которые соглашаются прекратить регулярный прием НПВП, имеют право на участие, и период вымывания не требуется.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Любое условие, которое в следователе? мнение считает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.