Aspirin och Rintatolimod med eller utan interferon-alfa 2b vid behandling av patienter med prostatacancer före operation

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftade, lokaliserade prostataadenokarcinompatienter som planerar att genomgå en radikal prostatektomi.
• Diagnostisk prostatabiopsi måste ha erhållits inom 6 månader. Patienter som tagit biopsier vid externa anläggningar kan vara berättigade om vävnadstillgänglighet och tillräcklighet kan bekräftas av patologi.
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Blodplätt >= 75 000/ul.
• Hemoglobin >= 9 g/dL.
• Hematokrit >= 27%.
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/ul.
• Kreatinin < institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min för patienter med kreatininnivåer högre än ULN.
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell ULN.
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 X institutionell ULN.
• Serumamylas och lipas =< 1,5 X institutionell ULN.
• Negativ hepatitpanel för patienter med en historia av hepatit
• Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande behandlas med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive steroider, är inte lämpliga förrän 3 veckor efter att de tagits bort från immunsuppressiv behandling.
• Patienter som fick hormonbehandling, 5-alfa-reduktashämmare (såsom finasterid, dutasterid), kemoterapi, strålbehandling, större operationer eller biologisk behandling inom 3 veckor efter protokollbehandling.
• Patienter med aktiv prostatit.
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av transplantation.
• Patienter med samtidiga medicinska tillstånd som gör dem olämpliga för operation.
• Metastaserande sjukdom baserad på preoperativ bildbehandling.

• Hjärtriskfaktorer inklusive:

  • Patienter som upplever hjärthändelse (akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller ischemi) inom 3 månader efter att ha skrivit på samtycke
  • Patienter med New York Heart Association-klassificeringen III eller IV.
• Historik med övre och nedre gastrointestinala sår, övre gastrointestinala blödningar eller perforation under de senaste 3 åren.
• Historik med blödningsrubbningar, kända lesioner med risk för blödning eller tidigare kliniskt signifikanta blödningar eller blödningar (<3 månader).
• Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Patienter är inte berättigade om de planerar att använda andra NSAID i någon dos under prövningen. Patienter som går med på att sluta med vanliga NSAIDs är berättigade och ingen tvättperiod krävs.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
• Något tillstånd som i utredarens åsikten anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.