Aspirin a rinatolimod s nebo bez interferonu-alfa 2b v léčbě pacientů s rakovinou prostaty před operací

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzeni pacienti s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty, kteří plánují radikální prostatektomii.
• Diagnostická biopsie prostaty musí být získána do 6 měsíců. Pacienti, kteří měli biopsie na externích zařízeních, mohou být způsobilí, pokud dostupnost a přiměřenost tkáně může být potvrzena patologií.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Krevní destičky >= 75 000/ul.
• Hemoglobin >= 9 g/dl.
• Hematokrit >= 27 %.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul.
• Kreatinin < ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu vyššími než ULN.
• Celkový bilirubin =< 1,5 X ústavní ULN.
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 X institucionální ULN.
• Sérová amyláza a lipáza =< 1,5 X institucionální ULN.
• Negativní panel hepatitidy pro pacienty s anamnézou hepatitidy
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni systémovými imunosupresivy, včetně steroidů, nejsou vhodní do 3 týdnů po vyřazení z imunosupresivní léčby.
• Pacienti, kteří dostávali hormonální terapii, inhibitory 5-alfa reduktázy (jako je finasterid, dutasterid), chemoterapii, radioterapii, velký chirurgický výkon nebo biologickou terapii do 3 týdnů od protokolární léčby.
• Pacienti s aktivní prostatitidou.
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo po transplantaci v anamnéze.
• Pacienti s komorbidními zdravotními stavy, které je činí nevhodnými pro operaci.
• Metastatické onemocnění na základě předoperačního zobrazení.

• Srdeční rizikové faktory včetně:

  • Pacienti se srdeční příhodou (akutním koronárním syndromem, infarktem myokardu nebo ischemií) do 3 měsíců od podpisu souhlasu
  • Pacienti s klasifikací New York Heart Association III nebo IV.
• Anamnéza ulcerace horní a dolní části gastrointestinálního traktu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo perforace během posledních 3 let.
• Poruchy krvácení v anamnéze, známé léze s rizikem krvácení nebo nedávné klinicky významné krvácení nebo krvácení v anamnéze (< 3 měsíce).
• Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud plánují použití jiných NSAID v jakékoli dávce během studie. Pacienti, kteří souhlasí s ukončením pravidelných NSAID, jsou způsobilí a není vyžadována žádná vymývací lhůta.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
• Jakákoli podmínka, která u vyšetřovatele? názor považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro příjem studovaného léku.