Aspirin und Rintatolimod mit oder ohne Interferon-alpha 2b bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs vor der Operation

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, die eine radikale Prostatektomie planen.
• Eine diagnostische Prostatabiopsie muss innerhalb von 6 Monaten entnommen worden sein. Patienten, bei denen Biopsien in externen Einrichtungen durchgeführt wurden, können förderfähig sein, wenn die Verfügbarkeit und Angemessenheit des Gewebes durch Pathologie bestätigt werden kann.
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
• Blutplättchen >= 75.000/µl.
• Hämoglobin >= 9 g/dl.
• Hämatokrit >= 27 %.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL.
• Kreatinin < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über ULN.
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutioneller ULN.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutioneller ULN.
• Serumamylase und -lipase = < 1,5 x institutioneller ULN.
• Negatives Hepatitis-Panel für Patienten mit Hepatitis in der Vorgeschichte
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, sind bis 3 Wochen nach Beendigung der immunsuppressiven Behandlung nicht geeignet.
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Protokollbehandlung eine Hormontherapie, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (wie Finasterid, Dutasterid), Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder biologische Therapie erhalten haben.
• Patienten mit aktiver Prostatitis.
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Transplantationsvorgeschichte.
• Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die sie für eine Operation ungeeignet machen.
• Metastasen basierend auf präoperativer Bildgebung.

• Herzrisikofaktoren einschließlich:

  • Patienten mit kardialen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Ischämie) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung
  • Patienten mit einer New York Heart Association-Klassifikation von III oder IV.
• Vorgeschichte von oberen und unteren gastrointestinalen Ulzerationen, oberen gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen, bekannte Läsionen mit Blutungsrisiko oder Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen klinisch signifikanten Blutungen oder Blutungen (< 3 Monate).
• Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
• Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die Anwendung anderer NSAIDs in beliebiger Dosis während der Studie planen. Patienten, die damit einverstanden sind, die regulären NSAIDs abzusetzen, sind berechtigt, und es ist keine Auswaschphase erforderlich.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Jede Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments hält.