Aspirine en Rintatolimod met of zonder interferon-alfa 2b bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker vóór de operatie

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, gelokaliseerde prostaatadenocarcinoompatiënten die een radicale prostatectomie plannen.
• Diagnostische prostaatbiopsie moet binnen 6 maanden zijn verkregen. Patiënten die biopsies hebben ondergaan in externe faciliteiten, kunnen in aanmerking komen als de beschikbaarheid en geschiktheid van het weefsel kan worden bevestigd door pathologie.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
• Bloedplaatjes >= 75.000/uL.
• Hemoglobine >= 9 g/dL.
• Hematocriet >= 27%.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL.
• Creatinine < institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring >= 50 ml/min voor patiënten met creatininespiegels hoger dan ULN.
• Totaal bilirubine =< 1,5 X institutionele ULN.
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele ULN.
• Serum amylase en lipase =< 1,5 X institutionele ULN.
• Negatief hepatitispanel voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis
• De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressieve middelen, waaronder steroïden, komen niet in aanmerking tot 3 weken na beëindiging van de immunosuppressieve behandeling.
• Patiënten die hormonale therapie, 5-alfa-reductaseremmers (zoals finasteride, dutasteride), chemotherapie, radiotherapie, grote operatie of biologische therapie kregen binnen 3 weken na protocolbehandeling.
• Patiënten met actieve prostatitis.
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van transplantatie.
• Patiënten met comorbide medische aandoeningen die hen ongeschikt maken voor een operatie.
• Gemetastaseerde ziekte op basis van preoperatieve beeldvorming.

• Cardiale risicofactoren, waaronder:

  • Patiënten die cardiale gebeurtenis(sen) ervaren (acuut coronair syndroom, myocardinfarct of ischemie) binnen 3 maanden na ondertekening van toestemming
  • Patiënten met een New York Heart Association-classificatie van III of IV.
• Geschiedenis van bovenste en onderste gastro-intestinale ulceratie, bovenste gastro-intestinale bloeding of perforatie in de afgelopen 3 jaar.
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, bekende laesies die risico lopen op bloedingen, of voorgeschiedenis van recente klinisch significante bloedingen of bloedingen (<3 maanden).
• Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Patiënten komen niet in aanmerking als ze van plan zijn andere NSAID's te gebruiken in welke dosis dan ook tijdens het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om reguliere NSAID's te stoppen, komen in aanmerking en er is geen wash-outperiode vereist.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Elke voorwaarde die in de onderzoeker? s mening acht de deelnemer een ongeschikte kandidaat om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.