Aspirina y rintatolimod con o sin interferón-alfa 2b en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata antes de la cirugía

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado confirmado histológicamente que planean someterse a una prostatectomía radical.
• La biopsia de próstata diagnóstica debe haberse obtenido dentro de los 6 meses. Los pacientes a los que se les realizaron biopsias en centros externos pueden ser elegibles si la disponibilidad y la adecuación del tejido pueden confirmarse mediante patología.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Plaquetas >= 75.000/uL.
• Hemoglobina >= 9 g/dL.
• Hematocrito >= 27%.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL.
• Creatinina <límite superior institucional de la normalidad (LSN) O aclaramiento de creatinina>= 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina superiores al LSN.
• Bilirrubina total =< 1,5 X ULN institucional.
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 X ULN institucional.
• Amilasa y lipasa séricas =< 1,5 X ULN institucional.
• Panel de hepatitis negativo para pacientes con antecedentes de hepatitis
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, no son elegibles hasta 3 semanas después de la suspensión del tratamiento inmunosupresor.
• Pacientes que recibieron terapia hormonal, inhibidores de la 5-alfa reductasa (como finasterida, dutasterida), quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor o terapia biológica dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento del protocolo.
• Pacientes con prostatitis activa.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante.
• Pacientes con condiciones médicas comórbidas que los hagan no aptos para la cirugía.
• Enfermedad metastásica basada en imágenes preoperatorias.

• Factores de riesgo cardíaco que incluyen:

  • Pacientes que experimentan eventos cardíacos (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o isquemia) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
  • Pacientes con una clasificación III o IV de la New York Heart Association.
• Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior e inferior, hemorragia gastrointestinal superior o perforación en los últimos 3 años.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos, lesiones conocidas con riesgo de sangrado o antecedentes de sangrado o hemorragia clínicamente significativos recientes (<3 meses).
• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Los pacientes no son elegibles si planean usar otros AINE en cualquier dosis durante el ensayo. Los pacientes que aceptan suspender los AINE regulares son elegibles y no se requiere un período de lavado.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que en el investigador?s opinión considera que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.