Aspirina e Rintatolimod con o senza interferone-alfa 2b nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente che stanno pianificando una prostatectomia radicale.
• La biopsia diagnostica della prostata deve essere stata ottenuta entro 6 mesi. I pazienti che hanno subito biopsie presso strutture esterne possono essere idonei se la disponibilità e l'adeguatezza del tessuto possono essere confermate dalla patologia.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• Piastrine >= 75.000/uL.
• Emoglobina >= 9 g/dL.
• Ematocrito >= 27%.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL.
• Creatinina < limite superiore della norma istituzionale (ULN) O clearance della creatinina >= 50 mL/min per pazienti con livelli di creatinina superiori a ULN.
• Bilirubina totale =< 1,5 X ULN istituzionale.
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 X ULN istituzionale.
• Amilasi e lipasi sieriche =< 1,5 X ULN istituzionale.
• Pannello di epatite negativo per i pazienti con una storia di epatite
• Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressivi sistemici, compresi gli steroidi, non sono idonei fino a 3 settimane dopo la rimozione dal trattamento immunosoppressivo.
• Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale, inibitori della 5-alfa reduttasi (come finasteride, dutasteride), chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o terapia biologica entro 3 settimane dal protocollo di trattamento.
• Pazienti con prostatite attiva.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di trapianto.
• Pazienti con condizioni mediche concomitanti che li rendono inadatti alla chirurgia.
• Malattia metastatica basata sull'imaging preoperatorio.

• Fattori di rischio cardiaco tra cui:

  • Pazienti che hanno manifestato uno o più eventi cardiaci (sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o ischemia) entro 3 mesi dalla firma del consenso
  • Pazienti con una classificazione della New York Heart Association di III o IV.
• Storia di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o perforazione negli ultimi 3 anni.
• Anamnesi di disturbi emorragici, lesioni note a rischio di sanguinamento o anamnesi di recente sanguinamento o emorragia clinicamente significativa (<3 mesi).
• Precedente reazione allergica o ipersensibilità all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• I pazienti non sono idonei se intendono utilizzare altri FANS a qualsiasi dose durante lo studio. I pazienti che accettano di interrompere i FANS regolari sono idonei e non è richiesto alcun periodo di wash-out.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S l'opinione ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.