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赤血球輸血を必要としない日本人被験者における IPSS-R 超低リスク、低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) による貧血の治療のための Luspatercept (ACE-536) の有効性と安全性の研究

2024年10月15日 更新者：Celgene

IPSS-R の非常に低リスク、低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) による貧血の治療に対する Luspatercept (ACE-536) の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための第 2 相多施設単群試験赤血球輸血を必要としない被験者

この研究は、国際調和協議会 (ICH) の人間用医薬品の登録に関する技術要件/臨床試験の実施基準 (GCP) および適用される規制要件に準拠して実施されます。

これは、国際予後スコアリングシステム改訂版 (IPSS-R) による貧血の治療に対する luspatercept (ACE-536) の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 2 相、多施設、単群試験です。 、低リスクまたは中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）で、赤血球（RBC）輸血を必要としない日本人被験者。

この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および治療後のフォローアップ期間に分けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血は、赤血球、白血球、および/または血小板の非効率的な産生に関連する障害を表す包括的な用語である、骨髄異形成症候群の患者で最も一般的な血球減少症の 1 つと考えられています。 軽度 (無症候性) から重度の貧血までの重症度の範囲で、患者は定期的な赤血球 (RBC) 輸血を必要とし、鉄過剰によるさらなる合併症を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) で非常に低いリスク、低いリスク、または中程度のリスクの骨髄異形成症候群 (MDS) に分類される貧血患者における luspatercept の有効性、安全性、および PK を評価することです。赤血球輸血が必要。 研究に適格であると見なされた被験者は登録され、luspaterceptで治療されます。 治験責任医師ごとに臨床的に適応がある場合、最善の支持療法 (BSC) を治験治療と組み合わせて使用​​することができます。 最善の支持療法には、必要に応じて輸血、抗生物質、抗ウイルスおよび/または抗真菌療法、および栄養サポートによる治療が含まれますが、これらに限定されません。 この研究の最善の支持療法では、ESA の使用は除外されます。 患者は、治療に対する反応を評価するために MDS 疾患評価の訪問が予定された後、最低 24 週間まで治療を受ける必要があります。 臨床的利益を経験していると判断された患者は、治療を継続することができます。 継続的な臨床効果は、24 週間ごとに再評価されます。 患者が試験治療を中止すると、治療後のフォローアップ期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Local Institution - 345
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - 334
      • Himeji、日本、670-8540
        • Local Institution - 347
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Local Institution - 337
      • Kamakura、日本、247-8533
        • Local Institution - 346
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 331
      • Kitakyushu、日本、806-8501
        • Local Institution - 348
      • Kofu、日本、400-0027
        • Local Institution - 349
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Local Institution - 343
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 341
      • Okayama、日本、700-8557
        • Local Institution - 335
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 342
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Local Institution - 333
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 339
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Local Institution - 332
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 330
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 338
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8511
        • Local Institution - 344
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 336

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で20歳以上です
  2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。

  4. -被験者は、非常に低、低、または中リスク疾患のIPSS-R分類を満たすWHO 2016分類に従ってMDSの文書化された診断を受けており、および：

    •骨髄中の芽球が5%未満

  5. -被験者は、RBC輸血を必要としない2回の測定（W1D1の1日以内に実施されたものと、W1D1の7〜35日前に実施されたもの）からの平均Hgb濃度が10.0 g / dL未満の症候性貧血を持っています。 W1D1 の 7 ～ 35 日前の期間に複数の測定値が存在する場合は、最新の値が使用されます。

  6. 次の基準で文書化されているように、件名は TI でなければなりません。

    • W1D1 の 16 週間前に RBC 輸血を行わなかった (W1D1 の 16 週間前から 8 週間前の間に発生した失血または感染による輸血を除く)

  7. -被験者は0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアを持っています
  8. 性的に成熟した女性として定義される出産の可能性のある女性 (FCBP):

1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 自然閉経後 (癌治療後の無月経または他の医学的理由による無月経は、出産の可能性を排除しない) を少なくとも 24 か月連続して受けていない (すなわち、連続する 24 か月の任意の時点）、次の条件を満たしている必要があります。

• 試験治療を開始する前に、治験責任医師によって検証された 2 つの妊娠検査が陰性であること (スクリーニング妊娠検査が W1D1 の 72 時間以内に行われた場合を除く)。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。

性的に活発である場合、研究製品を開始する5週間前、研究療法中（投薬中断を含む）、および研究療法の中止後12週間、非常に効果的な避妊法1を中断することなく使用することに同意し、遵守できる。

  • 授乳中の場合は、研究への参加前に授乳を中止し、治療中止後に授乳を再開しないことに同意してください。

    9.男性被験者は：

  • 真の禁欲を実践する2 (これは、各 IP 投与の前に、または毎月 [例えば、投与が遅れた場合] に見直す必要があります)、またはコンドーム (ラテックスまたは非ラテックス、ただし天然 [動物由来] で作られていない) を使用することに同意します。 ] 膜) 研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも 12 週間、精管切除が成功した場合でも。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -基礎疾患に対する次のいずれかの以前の治療を受けた被験者：

    • 疾患修飾薬（例、免疫調節薬[レナリドマイドなどのIMiD]） 治験責任医師の裁量により、W1D1から8週間以上経過した疾患修飾薬による1週間以下の治療を受けた場合を除きます。
    • 低メチル化剤 被験者は、治験責任医師の裁量により、被験者が HMA の注射を 2 回以下しか受けていないことを条件として、登録することができます。 最後の投与は、W1D1 の日付から 8 週間以上である必要があります。
    • Luspatercept (ACE-536) または sotatercept (ACE-011)
    • 同種および/または自家造血細胞移植
  2. -WHO 2016分類による骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍（MDS / MPN）の被験者（つまり、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、非定型慢性骨髄性白血病（aCML）、BCR-ABL12、若年性骨髄単球性白血病（JMML）、MDS / MPN環状鉄芽球および血小板増加症 (MDS/MPNRS-T)、MDS/MPN 分類不能。
  3. -二次MDS、すなわち、化学的損傷または他の疾患に対する化学療法および/または放射線による治療の結果として発生したことが知られているMDSの対象。

  4. -鉄、ビタミンB12、または葉酸欠乏による既知の臨床的に重大な貧血、または自己免疫または遺伝性溶血性貧血、または甲状腺機能低下症、または既知の臨床的に重大な出血または隔離の任意のタイプの被験者。 -薬物誘発性貧血（ミコフェノール酸など）のある被験者。

    • 血清フェリチン < 100 μg/L および臨床的に必要な場合は追加の検査によって鉄欠乏を判断する (例: 計算されたトランスフェリン飽和度 [鉄/総鉄結合容量 ≤ 20%] または鉄の骨髄吸引染色)。

  5. -AMLの診断歴がわかっている被験者

  6. -W1D1の前の8週間以内に次の治療のいずれかを受けた被験者：

    • 抗がん細胞傷害性化学療法剤または治療
    • ESA
    • 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）
    • MDSに対する免疫抑制療法
    • -MDS以外の病状のためにW1D1の1週間以上前に安定または減少用量の被験者を除く、全身性コルチコステロイド
    • 他のRBC造血成長因子（例、インターロイキン-3）
    • 性腺機能低下症を治療しない限り、アンドロゲン
    • ヒドロキシウレア
    • 経口レチノイド
    • 三酸化砒素
    • インターフェロンとインターロイキン
    • -治験薬またはデバイス、または治験使用のための承認された治療法（以前の治験薬の半減期の5倍が8週間を超える場合、除外期間は治験薬の半減期の5倍まで延長する必要があります）
  7. 150 mmHg以上の収縮期血圧（SBP）および/または100 mmHg以上の拡張期血圧（DBP）の繰り返し上昇として定義される制御されていない高血圧の被験者 適切な治療、または高血圧の病歴または高血圧性脳症の病歴。

  8. -次の検査室異常のいずれかを持つ被験者：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 500/μL (0.5 x 109/L)
    • -血小板数 < 30,000/μL (30 x 109/L) (血小板数に関係なく、出血のリスクがある可能性のある被験者を除外します。 これには、現在アスピリンまたはヘパリンを使用している被験者、手術直後、または鼻出血や皮下出血などの出血を起こしやすい被験者、または原因が効果的に治療されなかった大出血の以前のエピソードが含まれます.)
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 40 mL/分/1.73 m2
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≥ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • -総ビリルビン≥2.0 x ULN。 骨髄内での活発な赤血球前駆体の破壊 (すなわち、無効な赤血球生成) に起因する場合、またはギルバート症候群の既知の病歴がある場合は、より高いレベルが許容されます。

  9. -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、5年以上病気にかかっていない被験者。 ただし、以下の病歴/併存疾患を有する被験者は、治癒的治療を受けたと見なされる場合に許可されます。

    • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）
  10. -W1D1の8週間前に大手術を受けた被験者。 -被験者は、W1D1の前の以前の手術から完全に回復している必要があります
  11. -脳血管障害（虚血性、塞栓性、および出血性脳血管障害を含む）、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症（DVT;近位および遠位を含む）、肺または動脈塞栓症、動脈血栓症またはその他の静脈血栓症の病歴のある被験者W1D1 注: 以前の表在性血栓性静脈炎は除外基準ではありません。

  12. -W1D1の前6か月以内に次の心臓病を患っている被験者：

    心筋梗塞、制御されていない狭心症、急性代償不全心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII-IV心不全、または研究者によって決定された制御されていない心不整脈。 -既知の駆出率≧35％の被験者は、W1D1の6か月前に実行されたローカル心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって確認されました。

  13. -制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）。
  14. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性感染性B型肝炎の既知の証拠、および/または活動性C型肝炎の既知の証拠を持つ被験者。
  15. -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または組換えタンパク質またはluspaterceptの賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者（現在のIBを参照）。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. -被験者は重大な病状、検査室の異常、精神病を患っているか、被験者が研究に参加することを妨げる現地の規制（例えば、投獄または施設化）によって脆弱であると見なされています。
  18. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
  19. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っているか、併用薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスパテルセプト投与
Luspatercept は、1.0 mg/kg の初期用量レベルで、3 週間ごと (21 日; Q3W) に皮下注射として投与されます。 投与量は、投与訪問から開始して漸増することができます 7週目 1日目 (W7D1)
薬：ルスパテルセプト
ルスパテルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会（IWG）ごとの24週目までに赤血球反応（HI-E）の血液学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週 1 日目から第 24 週まで
血液学的改善は、第 1 週目から赤血球 (RBC) 輸血がない状態で連続 56 日間持続したヘモグロビン (Hgb) の増加が 1.5 g/dL 以上の HI-E 基準を満たす参加者の割合として定義されます。第 1 週から第 24 週まで。 HI-Eを達成せずに治療期間を中止した参加者は、非応答者としてカウントされます。
第 1 週 1 日目から第 24 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会（IWG）ごとの赤血球反応（mHI-E）の改変された血液学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
修正された血液学的改善は、赤血球 (RBC) が存在しない状態で連続 56 日間にわたってベースラインと比較してヘモグロビン (Hgb) の平均増加が 1.5 g/dL 以上の mHI-E 基準を満たす参加者の割合として定義されます。治療期間の第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週までの輸血。 mHI-Eを達成せずに治療期間を中止した参加者は、非応答者としてカウントされます。 ベースライン Hgb は、2 つの中央検査値 (1 つは W1D1 の前 1 日以内に実施され、もう 1 つは W1D1 の 7 ～ 35 日前に実施) の平均として定義されます。
第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
国際作業部会（IWG）ごとの48週目までに赤血球反応（HI-E）の血液学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：第 1 週 1 日目から第 48 週まで
血液学的改善は、第 1 週目から赤血球 (RBC) 輸血がない状態で連続 56 日間持続したヘモグロビン (Hgb) の増加が 1.5 g/dL 以上の HI-E 基準を満たす参加者の割合として定義されます。治療期間の 1 週目から 48 週目まで。 HI-Eを達成せずに治療期間を中止した参加者は、非応答者としてカウントされます。
第 1 週 1 日目から第 48 週まで
赤血球反応の血液学的改善までの時間 (HI-E)
時間枠：第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
赤血球 (RBC) 輸血がない場合、連続 56 日間のヘモグロビン (Hgb) の増加が最初に 1.5 g/dL 以上に達するまでの第 1 週から第 1 日までの時間として定義されます。
第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
赤血球反応の修正された血液学的改善までの時間 (mHI-E)
時間枠：第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
赤血球（RBC）輸血がない場合の連続56日間にわたる、ベースラインと比較してヘモグロビン（Hgb）の平均増加が1.5 g/dL以上に達する1週目から1日目までの時間として定義されます。 ベースライン Hgb は、2 つの中央検査値 (1 つは W1D1 の前 1 日以内に実施され、もう 1 つは W1D1 の 7 ～ 35 日前に実施) の平均として定義されます。
第 1 週 1 日目から第 24 週および第 48 週まで
赤血球反応（HI-E）の血液学的改善の期間
時間枠：1 週目 1 日目から治療期間の終了まで (平均 74 週、最大 178 週)
赤血球（RBC）輸血の非存在下で 56 日以上のヘモグロビン（Hgb）増加を達成した参加者について、1.5 g/dL 以上のヘモグロビン（Hgb）増加を達成する最長期間として定義されます。 治療期間の終了または分析時間まで HI-E を維持した参加者は、治療中止日/分析時間または死亡のいずれか早い方の時点で打ち切りとなります。
1 週目 1 日目から治療期間の終了まで (平均 74 週、最大 178 週)
赤血球反応の改変された血液学的改善の期間（mHI-E）
時間枠：1 週目 1 日目から治療期間の終了まで (平均 74 週、最大 178 週)
赤血球（RBC）輸血がない場合、ベースラインと比較して平均ヘモグロビン（Hgb）増加が56日以上に達した参加者について、ヘモグロビンが1.5 g/dL以上増加するまでの最大期間として定義されます。 治療期間の終了または分析時間まで mHI-E を維持した参加者は、治療中止日/分析時間または死亡のいずれか早い方で打ち切りとなります。 ベースライン Hgb は、2 つの中央検査値 (1 つは W1D1 の前 1 日以内に実施され、もう 1 つは W1D1 の 7 ～ 35 日前に実施) の平均として定義されます。
1 週目 1 日目から治療期間の終了まで (平均 74 週、最大 178 週)
赤血球輸血非依存性 (RBC-TI)
時間枠：第 1 週 1 日目から第 24 週、第 48 週、および第 72 週まで
治療期間中に赤血球（RBC）の輸血を受けなかった参加者の割合として定義されます。
第 1 週 1 日目から第 24 週、第 48 週、および第 72 週まで
急性骨髄性白血病（AML）への進行
時間枠：1 週目 1 日目から約 44 か月まで
急性骨髄性白血病（AML）に進行した参加者の数。 AMLの進行は、WHO分類に従って、末梢血または骨髄中の芽球が20％以上であると定義されます。 AMLと診断された被験者は、何らかのイベントがあったとみなされる。 分析時にAMLに進行していない被験者は、AMLへの進行を示さない最終評価日に打ち切られる。
1 週目 1 日目から約 44 か月まで
急性骨髄性白血病（AML）が進行するまでの時間
時間枠：第 1 週 1 日目から AML の最初の診断まで (最長約 44 か月)
末梢血または骨髄中の芽球が 20% 以上であるという WHO 分類による W1D1 から最初の AML 診断までの期間として定義されます。 AML と診断された参加者はイベントがあったとみなされます。 分析時にAMLに進行していない参加者は、AMLへの進行が示されない最終評価日に検閲されます。
第 1 週 1 日目から AML の最初の診断まで (最長約 44 か月)
全体的な生存率
時間枠：第 1 週 1 日目から参加者の死亡日または最後に生存していた日まで (最長約 44 か月)
全生存期間は、第 1 週、第 1 日から参加者の死亡日または最後に生存していることがわかっている日までの時間として定義されます。 死亡した参加者は、死因に関係なく、何らかのイベントがあったとみなされます。 分析時に生存している参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の評価日に検閲されます。 追跡調査ができなくなったすべての参加者も、最後の連絡時に検閲されます。
第 1 週 1 日目から参加者の死亡日または最後に生存していた日まで (最長約 44 か月)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種後42日後まで（最長約42.5か月）

治療中に発生した有害事象には、初回投与時以降に始まり、最後の投与後 42 日までに発生した有害事象、および治験薬との関連が疑われるその後の任意の時点で治験責任医師に知らされた SAE が含まれます。 AE とは、研究中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または好ましくない医学的出来事を指します。

グレード 3 = 重篤 グレード 4 = 生命を脅かす グレード 5 = 死亡
初回接種から最終接種後42日後まで（最長約42.5か月）
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：W1D1（投与前）、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1、W10D1、W13D1、W16D1、W17D1、W18D1、W19D1、W22D1、24週間MDS疾患評価、および24週間MDS疾患評価から12週間ごと最初の接種から最長1年間来院してください。
W1D1（投与前）、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1、W10D1、W13D1、W16D1、W17D1、W18D1、W19D1、W22D1、24週間MDS疾患評価、および24週間MDS疾患評価から12週間ごと最初の接種から最長1年間来院してください。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：W1D1（投与前）、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1、W10D1、W13D1、W16D1、W17D1、W18D1、W19D1、W22D1、24週間MDS疾患評価、および24週間MDS疾患評価から12週間ごと最初の接種から最長1年間来院してください。
W1D1（投与前）、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1、W10D1、W13D1、W16D1、W17D1、W18D1、W19D1、W22D1、24週間MDS疾患評価、および24週間MDS疾患評価から12週間ごと最初の接種から最長1年間来院してください。
濃度時間曲線下面積 (AUC21d)
時間枠：W1D1 (投与前)、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1 (投与後 21 日)
W1D1 (投与前)、W1D3、W2D1、W2D3、W3D1、W4D1 (投与後 21 日)
抗薬物抗体 (ADA) 検査陽性の参加者数
時間枠：W1D1 (初回投与前に採取する必要がある)、W4D1、W10D1、W16D1、W22D1、24 週間の MDS 疾患評価来院、および 24 週間の MDS 疾患評価来院から最長 1 年間、12 週間 (± 14 日) ごと最初の投与量..
各 ADA ポジティブ カテゴリの参加者数。 参加者は、ベースライン後のサンプルが陽性でベースラインサンプルがADA陰性である場合、またはベースライン後のサンプルで力価がベースライン力価の4倍以上の陽性である場合、参加者は「治療緊急」としてカウントされます。ベースラインサンプルはADA陽性です。 ベースラインサンプルがADA陽性であり、参加者が「緊急治療」の資格がない場合、参加者は「既存」としてカウントされます。既存の ADA に対して陽性の場合は、ベースラインサンプルが陽性でベースライン後のサンプルがすべて陰性であるか、またはベースラインとベースライン後のサンプルの両方が陽性であるが、ベースライン後のすべてのサンプルの力価がベースライン力価の 4 倍未満であると見なされます。
W1D1 (初回投与前に採取する必要がある)、W4D1、W10D1、W16D1、W22D1、24 週間の MDS 疾患評価来院、および 24 週間の MDS 疾患評価来院から最長 1 年間、12 週間 (± 14 日) ごと最初の投与量..

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-536-MDS-003
  • U1111-1224-6268 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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