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적혈구 수혈이 필요하지 않은 일본 피험자에서 IPSS-R 초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)의 효능 및 안전성 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Celgene

IPSS-R로 인한 빈혈 치료를 위한 일본의 초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군 연구 적혈구 수혈이 필요하지 않은 피험자

이 연구는 인간 사용/임상 우수 관리(GCP)를 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 ICH(International Council for Harmonization) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

이것은 International prognostic score system-Revised (IPSS-R) 매우 낮음으로 인한 빈혈 치료를 위한 luspatercept(ACE-536)의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군 연구입니다. , 적혈구(RBC) 수혈을 필요로 하지 않는 일본 피험자에서 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS).

이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 기간으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

빈혈은 적혈구, 백혈구 및/또는 혈소판의 비효율적인 생성과 관련된 장애를 설명하는 데 사용되는 포괄적 용어인 골수이형성 증후군이 있는 환자에서 가장 흔한 혈구감소증 중 하나로 간주됩니다. 경증(무증상)에서 중증에 이르기까지 빈혈의 정도는 정기적인 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 환자를 유발할 수 있으며, 이는 철분 과부하로 인한 추가 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 International Prognostic Scoring System-Revised (IPSS-R) 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 분류된 빈혈 환자에서 luspatercept의 효능, 안전성 및 PK를 평가하는 것입니다. 적혈구 수혈이 필요합니다. 연구에 적합하다고 간주되는 피험자는 등록되고 luspatercept로 치료됩니다. 최선의 지지 요법(BSC)은 조사자당 임상적으로 지시된 경우 연구 치료와 함께 사용될 수 있습니다. 최상의 지지 요법에는 수혈 치료, 항생제, 항바이러스 및/또는 항진균 요법, 필요에 따라 영양 지원이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이 연구에 대한 최선의 지지 요법은 ESA의 사용을 제외합니다. 환자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 MDS 질병 평가 방문이 예정된 후 최소 24주 동안 치료를 받아야 합니다. 임상적 이점이 있다고 판단되는 환자는 치료를 계속할 수 있습니다. 지속적인 임상적 이점은 24주마다 재평가됩니다. 환자가 연구 치료를 중단하면 치료 후 추적 관찰 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0852
        • Local Institution - 345
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Local Institution - 334
      • Himeji, 일본, 670-8540
        • Local Institution - 347
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Local Institution - 337
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • Local Institution - 346
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 331
      • Kitakyushu, 일본, 806-8501
        • Local Institution - 348
      • Kofu, 일본, 400-0027
        • Local Institution - 349
      • Nagoya-shi, 일본, 460-0001
        • Local Institution - 343
      • Ogaki, 일본, 503-8502
        • Local Institution - 341
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • Local Institution - 335
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 342
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Local Institution - 333
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 339
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Local Institution - 332
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 330
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Local Institution - 338
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8511
        • Local Institution - 344
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 336

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점에 20세 이상입니다.
  2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  4. 피험자는 WHO 2016 분류에 따라 IPSS-R 분류의 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병에 따라 MDS의 문서화된 진단을 받았고:

    • 골수에서 < 5% 모세포

  5. 피험자는 RBC 수혈이 필요하지 않은 2회 측정(W1D1 전 1일 이내에 수행된 하나와 W1D1 전 7~35일 동안 수행된 다른 하나)에서 평균 Hgb 농도가 10.0g/dL 미만인 증상이 있는 빈혈이 있습니다. W1D1 이전 7일에서 35일 사이에 둘 이상의 측정값이 있는 경우 가장 최근 값이 사용됩니다.

  6. 대상은 다음 기준에 따라 문서화된 TI여야 합니다.

    • W1D1 이전 16주 이내에 실시된 RBC 수혈 없음(W1D1 이전 16주에서 8주 사이에 발생한 실혈 또는 감염으로 인한 수혈 제외)

  7. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0, 1 또는 2입니다.
  8. 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(FCBP):

1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경 또는 다른 의학적 이유로 인한 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었습니다(즉, 이전 24개월 연속으로 언제든지), 다음을 수행해야 합니다.

• 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받으십시오(선별 임신 검사가 W1D1의 72시간 이내에 수행되지 않은 경우). 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.

성적으로 활동적인 경우 연구 제품 시작 5주 전, 연구 요법 중(용량 중단 포함) 및 연구 요법 중단 후 12주 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임1을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.

  • 모유 수유 중인 경우 연구 참여 전에 모유 수유를 중단하고 치료 중단 후 모유 수유를 재개하지 않는 데 동의합니다.

    9. 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 진정한 금주2(각 IP 투여 전 또는 매월[예: 투여 지연의 경우] 검토해야 함)를 실천하거나 콘돔(라텍스 또는 비라텍스, 그러나 천연[동물성 ] 막) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안, 용량 중단 동안 및 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 제품 중단 후 최소 12주 동안.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 기저 질환에 대한 이전 치료가 다음 중 하나인 피험자:

    • 질병 조절제(예: 면역 조절 약물[레날리도마이드와 같은 IMiD]) 대상자가 W1D1로부터 ≥ 8주에 질병 조절제로 ≤ 1주 치료를 받은 경우는 제외하고, 조사자의 재량에 따라.
    • 저메틸화제 피험자는 HMA 주사를 2회 이하로 받은 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 마지막 용량은 W1D1 날짜로부터 ≥ 8주여야 합니다.
    • Luspatercept(ACE-536) 또는 소타터셉트(ACE-011)
    • 동종 및/또는 자가 조혈 세포 이식
  2. WHO 2016 분류에 따른 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물(MDS/MPN)이 있는 피험자 고리 철적아세포 및 혈소판증가증(MDS/MPNRS-T), MDS/MPN 분류 불가.
  3. 2차 MDS, 즉 화학적 손상 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생한 것으로 알려진 MDS를 가진 피험자.

  4. 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 갑상선 기능 저하증, 또는 임상적으로 유의한 모든 유형의 알려진 출혈 또는 격리로 인해 알려진 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 피험자. 약물 유발성 빈혈(예: 마이코페놀레이트)이 있는 피험자.

    • 철 결핍은 혈청 페리틴 < 100 μg/L 및 임상적으로 필요한 경우 추가 검사(예: 계산된 트랜스페린 포화도[철/총 철 결합 용량 ≤ 20%] 또는 철에 대한 골수 흡인 염색)로 결정됩니다.

  5. AML 진단 이력이 알려진 피험자

  6. W1D1 이전 8주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자:

    • 항암 세포독성 화학요법제 또는 치료제
    • ESA
    • 열성 호중구감소증의 치료를 위해 투여하지 않는 한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
    • MDS에 대한 면역억제 요법
    • 전신 코르티코스테로이드, MDS 이외의 의학적 상태에 대해 W1D1 이전 ≥ 1주 동안 안정적이거나 용량을 감소하는 피험자는 제외
    • 기타 RBC 조혈 성장 인자(예: Interleukin-3)
    • 성선기능저하증을 치료하지 않는 한 안드로겐
    • 수산화요소
    • 경구 레티노이드
    • 삼산화비소
    • 인터페론과 인터루킨
    • 시험용 의약품 또는 기기 또는 시험용으로 승인된 치료법(이전 시험용 의약품의 반감기의 5배가 8주를 초과하는 경우, 제외 기간을 시험용 의약품의 반감기의 5배까지 연장해야 함)
  7. 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP)이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압(DBP)이 100mmHg 이상으로 반복적으로 상승하는 조절되지 않는 고혈압이 있거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자.

  8. 다음 실험실 이상이 있는 피험자:

    • 절대 호중구 수(ANC) < 500/μL(0.5 x 109/L)
    • 혈소판 수 < 30,000/μL(30 x 109/L)(혈소판 수와 관계없이 출혈 위험이 있는 피험자는 제외합니다. 여기에는 현재 아스피린 또는 헤파린을 사용하고 있거나 수술 직후 또는 비강 출혈 또는 피하 출혈과 같은 출혈을 쉽게 유발하거나 원인이 효과적으로 치료되지 않은 이전의 주요 출혈 에피소드가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.)
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min/1.73 m2
    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN. 골수 내 활성 적혈구 전구체 파괴(즉, 비효율적 적혈구 생성) 또는 알려진 길버트 증후군 병력이 있는 경우 더 높은 수치가 허용됩니다.

  9. 대상자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 이전에 악성 종양의 병력이 있는 대상자. 단, 다음과 같은 병력/동시 질환이 있는 대상자는 치료가 가능하다고 판단되는 경우 허용됩니다.

    • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기결정 시스템을 사용한 T1a 또는 T1b)
  10. W1D1 이전 8주 이내에 대수술을 받은 피험자. 피험자는 W1D1 이전의 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
  11. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈성, 색전성 및 출혈성 뇌혈관 사고 포함), 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증(DVT; 근위 및 원위 포함), 폐 또는 동맥 색전증, 동맥 혈전증 또는 기타 정맥 혈전증의 병력이 있는 대상자 W1D1 참고: 이전 표재성 혈전정맥염은 제외 기준이 아닙니다.

  12. W1D1 이전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 상태가 있는 피험자:

    심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 급성 비대상성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 또는 연구자가 결정한 조절되지 않는 심장 부정맥. W1D1 이전 6개월 이내에 수행된 국소 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 확인된 알려진 박출률이 35% 이상인 피험자.

  13. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨).
  14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 B형 간염의 알려진 증거 및/또는 활동성 C형 간염의 알려진 증거가 있는 피험자.
  15. 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 luspatercept의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 과민증의 병력이 있는 피험자(현재 IB 참조).
  16. 임신 또는 모유 수유 여성.
  17. 피험자는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환이 있거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 현지 규정(예: 투옥 또는 제도화)에 의해 취약한 것으로 간주됩니다.
  18. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
  19. 피험자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 병용 약물을 받거나 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luspatercept 투여
Luspatercept는 1.0 mg/kg의 초기 용량 수준에서 3주마다(21일; Q3W) 피하 주사로 투여됩니다. 용량은 투약 방문 7주 1일(W7D1)부터 적정할 수 있습니다.
의약품: 루스파터셉트
루스파터셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주까지 국제 실무 그룹(IWG)당 적혈구 반응(HI-E)의 혈액학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주 1일차부터 24주차까지
혈액학적 개선은 1주차부터 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 56일 동안 지속되는 헤모글로빈(Hgb)의 HI-E 기준을 1.5g/dL 이상 증가시키는 참가자의 비율로 정의됩니다. 1주차부터 24주차까지. HI-E를 달성하지 못한 채 치료 기간을 중단한 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
1주 1일차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 실무 그룹(IWG)당 적혈구 반응(mHI-E)의 수정된 혈액학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
수정된 혈액학적 개선은 적혈구(RBC)가 없는 연속 56일 기간 동안 지속된 기준선과 비교하여 1.5g/dL 이상의 mHI-E 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다. 헤모글로빈(Hgb)의 평균 증가 치료 기간의 1주차 1일부터 24주차 및 48주차까지 수혈. mHI-E를 달성하지 못한 채 치료 기간을 중단한 참가자는 무반응자로 간주됩니다. 기준선 Hgb는 두 개의 중앙 실험실 값(하나는 W1D1 이전 1일 이내에 수행되고 다른 하나는 W1D1 이전 7~35일 동안 수행됨)의 평균으로 정의됩니다.
1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
48주까지 국제 실무 그룹(IWG)당 적혈구 반응(HI-E)의 혈액학적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주 1일차부터 48주차까지
혈액학적 개선은 1주차부터 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않은 상태에서 연속 56일 동안 지속되는 헤모글로빈(Hgb)의 HI-E 기준을 1.5g/dL 이상 증가시키는 참가자의 비율로 정의됩니다. 치료 기간 1주차부터 48주차까지. HI-E를 달성하지 못한 채 치료 기간을 중단한 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
1주 1일차부터 48주차까지
적혈구 반응의 혈액학적 개선 시간(HI-E)
기간: 1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
적혈구(RBC) 수혈 없이 연속 56일 동안 헤모글로빈(Hgb)이 1.5g/dL 이상 증가한 첫 번째 1주차부터 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다.
1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
적혈구 반응의 수정된 혈액학적 개선 시간(mHI-E)
기간: 1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
적혈구(RBC) 수혈이 없는 연속 56일 동안 기준선과 비교하여 1주차 1일차부터 처음 시작하여 기준선과 비교하여 ≥ 1.5g/dL 평균 헤모글로빈(Hgb) 증가를 달성한 시간으로 정의됩니다. 기준선 Hgb는 두 개의 중앙 실험실 값(하나는 W1D1 이전 1일 이내에 수행되었으며 다른 하나는 W1D1 이전 7~35일 동안 수행됨)의 평균으로 정의됩니다.
1주차 1일차부터 24주차 및 48주차까지
적혈구 반응의 혈액학적 개선 기간(HI-E)
기간: 1주 1일차부터 치료 종료까지(최대 평균 74주, 최대 178주)
적혈구(RBC) 수혈 없이 56일 이상 Hgb 증가를 달성한 참가자의 헤모글로빈(Hgb) ≥ 1.5g/dL 증가를 달성하는 최대 기간으로 정의됩니다. 치료 기간 종료 또는 분석 시점까지 HI-E를 유지한 참가자는 치료 중단 날짜/분석 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.
1주 1일차부터 치료 종료까지(최대 평균 74주, 최대 178주)
적혈구 반응의 변형된 혈액학적 개선 기간(mHI-E)
기간: 1주 1일차부터 치료 종료까지(최대 평균 74주, 최대 178주)
적혈구(RBC) 수혈 없이 기준선에 비해 평균 헤모글로빈(Hgb) 증가를 ≥ 56일 달성한 참가자의 헤모글로빈 ≥ 1.5g/dL 증가를 달성하는 최대 기간으로 정의됩니다. 치료 기간 종료 또는 분석 시점까지 mHI-E를 유지하는 참가자는 치료 중단 날짜/분석 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다. 기준선 Hgb는 두 개의 중앙 실험실 값(하나는 W1D1 이전 1일 이내에 수행되었으며 다른 하나는 W1D1 이전 7~35일 동안 수행됨)의 평균으로 정의됩니다.
1주 1일차부터 치료 종료까지(최대 평균 74주, 최대 178주)
적혈구 수혈 독립성(RBC-TI)
기간: 1주 1일차부터 24주차, 48주차, 72주차
치료 기간 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
1주 1일차부터 24주차, 48주차, 72주차
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행
기간: 1주차 1일차부터 최대 약 44개월
급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행되는 참가자 수. AML 진행은 WHO 분류에 따라 말초 혈액 또는 골수에서 20% 이상의 모세포가 발생하는 것으로 정의됩니다. AML 진단을 받은 피험자는 사건이 발생한 것으로 간주됩니다. 분석 당시 AML로 진행되지 않은 피험자는 AML로의 진행을 나타내지 않는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
1주차 1일차부터 최대 약 44개월
급성 골수성 백혈병(AML) 진행까지의 시간
기간: 1주차 1일차부터 AML 첫 진단까지(최대 약 44개월)
말초 혈액 또는 골수에서 20% 이상의 모세포가 존재하는 WHO 분류에 따라 W1D1과 AML의 첫 진단 사이의 시간으로 정의됩니다. AML 진단을 받은 참가자는 사건이 발생한 것으로 간주됩니다. 분석 당시 AML로 진행되지 않은 참가자는 AML로의 진행을 나타내지 않는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
1주차 1일차부터 AML 첫 진단까지(최대 약 44개월)
전체 생존
기간: 1주 1일차부터 참가자 사망일 또는 마지막으로 알려진 생존일까지(최대 약 44개월)
전체 생존은 1주차 1일부터 참가자 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 원인에 관계없이 참가자가 사망하면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다. 분석 당시 생존한 참가자는 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 평가 날짜에 검열됩니다. 후속 조치가 누락된 모든 참가자도 마지막 연락 시점에 검열됩니다.
1주 1일차부터 참가자 사망일 또는 마지막으로 알려진 생존일까지(최대 약 44개월)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 42일까지(최대 약 42.5개월)

치료로 인한 이상반응에는 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후부터 마지막 ​​투여 후 42일까지 발생한 이상반응과 그 후 언제든지 시험자에게 알려진, 연구 약물과 관련된 것으로 의심되는 SAE가 포함됩니다. AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건입니다.

3등급 = 중증 4등급 = 생명에 위협 5등급 = 사망
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 42일까지(최대 약 42.5개월)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: W1D1(투약 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1, W10D1, W13D1, W16D1, W17D1, W18D1, W19D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 및 24주 MDS 질병 평가로부터 12주마다 첫 번째 접종 후 최대 1년까지 방문하세요.
W1D1(투약 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1, W10D1, W13D1, W16D1, W17D1, W18D1, W19D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 및 24주 MDS 질병 평가로부터 12주마다 첫 번째 접종 후 최대 1년까지 방문하세요.
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: W1D1(투약 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1, W10D1, W13D1, W16D1, W17D1, W18D1, W19D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 및 24주 MDS 질병 평가로부터 12주마다 첫 번째 접종 후 최대 1년까지 방문하세요.
W1D1(투약 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1, W10D1, W13D1, W16D1, W17D1, W18D1, W19D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 및 24주 MDS 질병 평가로부터 12주마다 첫 번째 접종 후 최대 1년까지 방문하세요.
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC21d)
기간: W1D1(투여 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1(투여 후 21일)
W1D1(투여 전), W1D3, W2D1, W2D3, W3D1, W4D1(투여 후 21일)
항마약항체(ADA) 검사 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: W1D1(첫 번째 투여 전에 수집해야 함), W4D1, W10D1, W16D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 방문 및 24주 MDS 질병 평가 방문으로부터 최대 1년 동안 매 12주(± 14일)마다 첫 번째 복용량..
각 ADA 양성 카테고리에 따른 참가자 수. 기준시점 검체는 ADA 음성이지만 기준시점 후 검체가 양성인 경우, 또는 기준시점 역가의 4배보다 큰 역가를 갖는 기준시점 후 검체에서 양성인 경우 참가자는 '치료-긴급'으로 간주됩니다. 기준선 샘플은 ADA 양성입니다. 기준 샘플이 ADA 양성이고 참가자가 '치료-긴급'에 대한 자격이 없는 경우 참가자는 '기존'으로 계산됩니다. 기존 ADA에 대한 양성은 기준선 샘플이 양성이고 모든 기준선 이후 샘플이 음성인 것으로 간주됩니다. 또는 기준선 및 기준선 이후 샘플이 모두 양성이지만 모든 양성 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 역가의 4배 미만인 것으로 간주됩니다.
W1D1(첫 번째 투여 전에 수집해야 함), W4D1, W10D1, W16D1, W22D1, 24주 MDS 질병 평가 방문 및 24주 MDS 질병 평가 방문으로부터 최대 1년 동안 매 12주(± 14일)마다 첫 번째 복용량..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-536-MDS-003
  • U1111-1224-6268 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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