統合失調症におけるオキシトシン投与に対する社会的機能と臨床反応を予測するためのファーマコイメージングアプローチ
2025年12月30日 更新者：VA Office of Research and Development
統合失調症は、米国の一般人口と比較して、退役軍人に壊滅的で不均衡な影響を及ぼします。
モチベーションの低下、感情表現の困難、他人の精神状態を推測する能力の低下など、最も身体に障害を及ぼす症状のいくつかは、社会的機能の低下を引き起こします。
これは、統合失調症の退役軍人が、対人関係をナビゲートし、コミュニティで有意義な関係を構築するのに苦労していることを意味します.
残念ながら、現在の抗精神病薬は通常、陽性症状を改善するだけで、生活の質の低下や機能的転帰の強力な予測因子である社会的機能障害を改善することはできません。
脳に見られるペプチドであるオキシトシンは、社会的行動において重要な役割を果たし、所属、ストレス、学習を分類群全体で緩和することが知られています。
この研究では、研究者は、オキシトシンが統合失調症の社会的機能障害の効果的な治療法になるかどうかをテストします.
研究者は、オキシトシンが行動にどのように影響するかを理解し、オキシトシン治療の恩恵を受ける個人を予測するために、脳の活性化の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者内および被験者間を組み合わせたプラセボ対照研究デザインを使用しています。
スクリーニング後、参加者は研究のfMRIフェーズのために2つの研究群に無作為に割り付けられます。
各研究アームでは、参加者は、オキシトシン (20 または 40IU) とプラセボの 2 つの可能な投与量のいずれかを使用して、プラセボ制御、被験者内、pharmaco-fMRI パラダイムを完了します。
fMRIスキャナーでは、十分に検証された2つの心の理論のタスクを完了します。それは、誤った信念のタスクと人物の説明のタスクです。
研究のfMRIフェーズに続いて、参加者は無作為化され、fMRIフェーズで参加者が受け取ったのと同じ用量のオキシトシン、またはプラセボを1日2回、3週間受け取ります。
3週間の薬物投与の前後に、参加者は社会的機能、社会的能力、陰性症状、および心の理論について評価されます。
より多くの参加者が無作為に割り付けられ、プラセボよりも慢性的にオキシトシンを投与されるようになり、オキシトシンによって誘発される右側頭頭頂接合部活動の急性増加が社会的機能の改善と正の相関があるという調査員の仮説を検証する研究の力を最大化します (主要な結果)。オキシトシン投与の3週間にわたる社会的能力、陰性症状、および心の理論。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 18～70歳
- 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情性、またはDSM-5の構造化臨床面接によって決定される短い精神病性障害の診断
- 過去1か月間、薬の変更や精神科への入院はありません
- SFS生スコアが115以下
除外基準:
- 軽度から中等度の大麻使用障害を除く、過去1か月の物質使用障害
- 鼻腔に影響を与える病気
- 重大な神経学的/医学的障害
- ペースメーカー
- 幅広い歯科治療
- 閉所恐怖症
- 難聴
- 読めない
- 現在、社会的機能障害を対象とした心理社会的介入に参加している
- 現在、高用量のテストステロンまたはエストロゲン/プロゲステロンを服用している
- VOT を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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プラセボ
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実験的：鼻腔内オキシトシン
オキシトシンの投与量: 20IU または 40IU。
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オキシトシンの鼻腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的機能スコア
時間枠：ベースライン訪問：すべての治療前の完全な評価が収集されます fMRIフェーズ：評価は収集されません 慢性期：3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に部分的な評価が収集されます
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ソーシャル・ファンクショニング・スケールは、79項目の半構造化面接に基づく評価であり、[グローバル要約スコア（主要アウトカム）]を含みます。社会的関与、対人コミュニケーション、向社会性のサブスケールスコアは、3週間で変化が期待されましたが、他のサブスケール（例：雇用）は変化が期待されなかったため、慢性期には収集されませんでした。スケールは0（機能が低い）から90（機能が高い）の範囲です。
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ベースライン訪問：すべての治療前の完全な評価が収集されます fMRIフェーズ：評価は収集されません 慢性期：3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に部分的な評価が収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAINSスコア（陰性症状の臨床評価面接）
時間枠：ベースライン訪問：評価はすべての治療前に行われます fMRIフェーズ：評価は行われません 慢性期：評価は3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に行われます
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陰性症状は、CAINS（陰性症状の臨床評価面接）を用いて評価されます。CAINSは、いくつかのサブスケールで構成されており、それらの合計がグローバルスコアとなります。
各項目は、0（障害なし）から4（重度の障害）の範囲で評価されます。
総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン訪問：評価はすべての治療前に行われます fMRIフェーズ：評価は行われません 慢性期：評価は3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLSスケール（生活の質）
時間枠：ベースライン訪問：評価未収集 fMRIフェーズ：評価未収集 慢性期：3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に評価収集済み
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Quality of Life（生活の質）は、Quality of Life Scale（QLS）を使用して評価されます。これは、対人関係、職業上の役割機能、精神内基盤などの領域を測定する9項目の評価です。
各項目は0から6の範囲で評価され、低い値は症状の重症度が高いことを示します。
したがって、合計スコアは0〜54の範囲となり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン訪問：評価未収集 fMRIフェーズ：評価未収集 慢性期：3週間の毎日投与の開始前（A1）と終了時（A2）に評価収集済み
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ヒンティングタスク
時間枠：ベースライン訪問：評価未収集 fMRIフェーズ：評価未収集 慢性期：3週間の毎日投与開始前（A1）および終了時（A2）に評価収集
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心の理論（ToM）は、ヒンティング課題を使用して評価されます。これは、参加者が10の架空の会話を聞いた後に社会的推論を行う、十分に検証されたツールです。各会話は登場人物の発話で終わり、参加者はその意味を判断するよう求められます。 各項目は0から2で採点されます。合計値は0から20のスケールで、より高い値はより優れた心の理論／より高い機能を表します。 |
ベースライン訪問：評価未収集 fMRIフェーズ：評価未収集 慢性期：3週間の毎日投与開始前（A1）および終了時（A2）に評価収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh Woolley, BS、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。