정신 분열증에서 옥시토신 투여에 대한 사회적 기능 및 임상 반응을 예측하기 위한 약물 이미징 접근법
2025년 12월 30일 업데이트: VA Office of Research and Development
정신분열증은 일반 미국 인구에 비해 재향군인에게 치명적이고 불균형한 영향을 미칩니다.
낮은 동기 부여, 감정 표현의 어려움, 다른 사람의 정신 상태를 추론하는 능력 감소와 같은 가장 장애가 되는 증상 중 일부는 사회적 기능 저하를 유발합니다.
이것은 정신분열증이 있는 재향군인이 대인 관계를 탐색하고 지역 사회에서 의미 있는 관계를 구축하는 데 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
불행하게도, 현재의 항정신병 약물은 일반적으로 긍정적인 증상만 개선할 뿐 삶의 질 저하와 기능적 결과의 강력한 예측 인자인 사회적 기능 결손을 개선하지 못합니다.
뇌에서 발견되는 펩타이드인 옥시토신은 사회적 행동에 중요한 역할을 하며 분류군 전반에 걸쳐 소속감, 스트레스 및 학습을 조절하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 옥시토신이 정신분열증의 사회적 기능 결함에 대한 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구자들은 옥시토신이 행동에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 어떤 개인이 옥시토신 치료로 혜택을 받을 수 있는지 예측하기 위해 뇌 활성화의 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결합된 대상자 내 및 대상자 간 위약 대조 연구 설계를 사용합니다.
스크리닝 후 참가자는 연구의 fMRI 단계를 위해 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.
각 연구 부문에서 참가자는 옥시토신(20 또는 40IU)과 위약의 두 가지 가능한 투여량 중 하나를 사용하여 위약 통제, 피험자 내, pharmaco-fMRI 패러다임을 완료합니다.
fMRI 스캐너에서 그들은 두 가지 잘 검증된 정신 이론 작업인 잘못된 믿음 작업과 사람 설명 작업을 완료합니다.
연구의 fMRI 단계 후, 참가자는 fMRI 단계에서 참가자가 받은 것과 동일한 용량의 옥시토신 또는 위약을 3주 동안 매일 2회 무작위로 투여받게 됩니다.
약물 투여 3주 전후에 참가자는 사회적 기능, 사회적 능력, 음성 증상 및 마음 이론에 대해 평가됩니다.
더 많은 참가자가 위약보다 만성적으로 투여된 옥시토신을 받도록 무작위 배정되어 급성 옥시토신에 의해 유도된 우측 측두정맥 접합 활동의 증가가 사회적 기능의 개선과 양의 상관관계가 있을 것이라는 조사자의 가설을 테스트하기 위한 연구의 힘을 최대화합니다(1차 결과). 옥시토신 투여 3주간 사회성, 음성증상, 정신이론.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 18-70세
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 정신분열증, 정신분열형, 분열정동성 또는 단기 정신병적 장애의 진단
- 지난 한 달 동안 약물 변경이나 정신과 입원이 없었습니다.
- 115 이하의 SFS 원시 점수
제외 기준:
- 경증에서 중등도의 대마초 사용 장애를 제외한 지난달의 물질 사용 장애
- 비강에 영향을 미치는 질병
- 심각한 신경학적/의학적 장애
- 맥박 조정기
- 광범위한 치과 작업
- 밀실 공포증
- 난청
- 읽을 수 없음
- 현재 사회적 기능 결핍을 목표로 하는 심리사회적 중재에 참여하고 있습니다.
- 현재 고용량 테스토스테론 또는 에스트로겐/프로게스테론 복용
- VOT를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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위약
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실험적: 비강내 옥시토신
옥시토신 복용량: 20IU 또는 40IU.
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옥시토신의 비강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능 점수
기간: 기준선 방문: 모든 치료 전에 완전한 평가가 수집됩니다 fMRI 단계: 평가가 수집되지 않음 만성 단계: 3주간의 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 부분 평가가 수집됩니다
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소셜 기능 척도는 79개 항목으로 구성된 반구조화 면접 기반 평가로 [전체 요약 점수(주요 결과)]를 포함합니다. 사회적 참여, 대인관계 의사소통, 친사회성의 하위 척도 점수는 3주 내에 변화가 예상되는 반면, 다른 하위 척도(예: 고용)는 변화가 예상되지 않아 만성기 동안 수집되지 않았습니다. 척도 범위는 0(기능 저하)에서 90(기능 향상)까지입니다.
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기준선 방문: 모든 치료 전에 완전한 평가가 수집됩니다 fMRI 단계: 평가가 수집되지 않음 만성 단계: 3주간의 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 부분 평가가 수집됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAINS 점수 (음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰)
기간: 기준 방문: 평가는 어떤 치료도 시작하기 전에 수집됩니다 fMRI 단계: 평가는 수집되지 않습니다 만성 단계: 평가는 3주간의 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 수집됩니다
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부정적 증상은 CAINS(부정적 증상에 대한 임상 평가 인터뷰)를 통해 평가되며, 여러 하위 척도로 구성되어 전반적인 점수를 합산합니다.
각 항목은 0(손상 없음)에서 4(심각한 결손)까지 평가됩니다.
총점은 0에서 52점 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준 방문: 평가는 어떤 치료도 시작하기 전에 수집됩니다 fMRI 단계: 평가는 수집되지 않습니다 만성 단계: 평가는 3주간의 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 수집됩니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLS 척도 (삶의 질)
기간: 기초 방문: 평가 미수집 fMRI 단계: 평가 미수집 만성 단계: 3주간 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 평가 수집
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삶의 질은 삶의 질 척도(QLS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 대인 관계, 직업 역할 기능, 내적 정신 기초와 같은 영역을 측정하는 9개 항목 평가입니다.
각 항목은 0에서 6까지 점수를 매기며, 낮은 값은 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
따라서 총 점수 범위는 0-54점입니다(높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다).
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기초 방문: 평가 미수집 fMRI 단계: 평가 미수집 만성 단계: 3주간 매일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 평가 수집
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힌트 작업
기간: 기초 방문: 평가 수집되지 않음 fMRI 단계: 평가 수집되지 않음 만성 단계: 3주간의 일일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 평가 수집됨
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마음이론(ToM)은 검증된 도구인 힌트 작업을 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 10개의 가상 대화를 듣고 사회적 추론을 수행합니다. 각 대화는 한 등장인물의 발화로 끝나며, 참가자는 그 의미를 파악해야 합니다. 각 항목은 0점에서 2점까지 점수가 매겨집니다. 척도의 총합은 0점에서 20점까지로, 높은 점수는 더 나은 마음이론/더 높은 기능 수준을 나타냅니다. |
기초 방문: 평가 수집되지 않음 fMRI 단계: 평가 수집되지 않음 만성 단계: 3주간의 일일 투여 시작 전(A1)과 종료 시(A2)에 평가 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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