Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmako-imaging tilgang til at forudsige social funktion og kliniske reaktioner på oxytocinadministration ved skizofreni

30. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Skizofreni har en ødelæggende og uforholdsmæssig stor effekt på veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning. Nogle af de mest invaliderende symptomer, såsom lav motivation, svært ved at udtrykke følelser og nedsat evne til at udlede andres mentale tilstande, forårsager dårlig social funktion. Det betyder, at veteraner med skizofreni har problemer med at navigere i interpersonelle interaktioner og opbygge meningsfulde relationer i samfundet. Desværre forbedrer nuværende antipsykotisk medicin typisk kun positive symptomer, men forbedrer ikke sociale funktionsunderskud, som er stærke forudsigere for dårlig livskvalitet og funktionelle resultater. Oxytocin, et peptid, der findes i hjernen, spiller en vigtig rolle i social adfærd og er kendt for at moderere tilknytning, stress og læring på tværs af taxa. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om oxytocin kan være en effektiv behandling af sociale funktionsmangler ved skizofreni. Forskerne vil undersøge ændringer i hjerneaktivering for at forstå, hvordan oxytocin påvirker adfærd og for at forudsige, hvilke personer der kan have gavn af oxytocinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et kombineret inden for og mellem emnet placebokontrolleret undersøgelsesdesign. Efter screening vil deltagerne blive randomiseret i to undersøgelsesarme til fMRI-fasen af ​​undersøgelsen. I hver undersøgelsesarm vil deltagerne fuldføre et placebokontrolleret, inden for forsøgspersonen, farmako-fMRI-paradigme med en af ​​to mulige doser af oxytocin (20 eller 40 IE) og placebo. I fMRI-scanneren vil de udføre to velvaliderede teorier om sindopgaver: falsk trosopgaven og personbeskrivelsesopgaven. Efter fMRI-fasen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage den samme dosis oxytocin, som deltageren modtog i fMRI-fasen, eller placebo, to gange dagligt i 3 uger. Før og efter de tre ugers lægemiddeladministration vil deltagerne blive vurderet for social funktion, social formåen, negative symptomer og sindets teori. Flere deltagere vil blive randomiseret til at modtage kronisk administreret oxytocin end placebo for at maksimere undersøgelsens evne til at teste efterforskernes hypotese om, at akutte oxytocin-inducerede stigninger i højre temporoparietal forbindelsesaktivitet vil være positivt korreleret med forbedringer i social funktion (primært resultat), social evne, negative symptomer og sindets teori over tre ugers oxytocinadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • alder 18-70
  • en diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv eller kortvarig psykotisk lidelse bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5
  • ingen medicinændringer eller psykiatriske indlæggelser den seneste måned
  • SFS rå score på ikke mere end 115

Ekskluderingskriterier:

  • misbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned, undtagen mild til moderat misbrugsforstyrrelse
  • sygdom, der påvirker næsepassagerne
  • betydelig neurologisk/medicinsk lidelse
  • pacemakere
  • omfattende tandlægearbejde
  • klaustrofobi
  • døvhed
  • manglende evne til at læse
  • deltager i øjeblikket i en psykosocial intervention rettet mod sociale funktionsnedsættelser
  • i øjeblikket tager høje doser testosteron eller østrogen/progesteron
  • manglende evne til at gennemføre VOT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Doser af oxytocin: 20IU eller 40IU.
Medicin: Oxytocin
Intranasal administration af oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Funktion Score
Tidsramme: Baseline-besøg: Fuld vurdering indsamles før behandlinger fMRI-fase: vurdering indsamles ikke Kronisk fase: delvis vurdering indsamles før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration
Social Functioning Scale er en 79-punkts semi-struktureret interviewbaseret vurdering, der inkluderer [en global sammenfatningsscore (primært resultat)] Underskalaerne for social engagement, interpersonel kommunikation og prosocialitet forventedes at ændre sig på 3 uger, mens andre underskalaer ikke forventedes at ændre sig (f.eks. beskæftigelse) og blev derfor ikke indsamlet i den kroniske periode. Skalaen spænder fra 0 for lavere funktionsniveau til 90 for højere funktionsniveau.
Baseline-besøg: Fuld vurdering indsamles før behandlinger fMRI-fase: vurdering indsamles ikke Kronisk fase: delvis vurdering indsamles før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAINS Score (Klinisk Vurderingsinterview for Negativ Symptomatik)
Tidsramme: Baseline-besøg: vurdering indsamles før eventuelle behandlinger fMRI-fase: vurdering indsamles ikke Kronisk fase: vurdering indsamles før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration
Negative symptomer vil blive vurderet med CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms), som består af flere underskalaer, der vil blive summeret for en global score. Hvert punkt vurderes fra 0-ingen nedsættelse til 4-alvorligt deficit. Den samlede score fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mere betydelig nedsættelse.
Baseline-besøg: vurdering indsamles før eventuelle behandlinger fMRI-fase: vurdering indsamles ikke Kronisk fase: vurdering indsamles før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLS-skala (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline besøg: vurdering ikke indsamlet fMRI fase: vurdering ikke indsamlet Kronisk fase: vurdering indsamlet før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration
Livskvaliteten vil blive vurderet med Livskvalitetsskalaen (QLS), en 9-punkts vurdering, der måler områder som interpersonelle relationer, erhvervsmæssig rollefunktion og intrapsykiske fundamenter. Hvert punkt vurderes fra 0 til 6, hvor lavere værdier indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Derfor spænder den samlede score fra 0-54 (højere score indikerer god livskvalitet).
Baseline besøg: vurdering ikke indsamlet fMRI fase: vurdering ikke indsamlet Kronisk fase: vurdering indsamlet før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration
Hinting Task
Tidsramme: Baseline besøg: vurdering ikke indsamlet fMRI-fase: vurdering ikke indsamlet Kronisk fase: vurdering indsamlet før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration

Theory of Mind (ToM) vil blive vurderet ved hjælp af Hinting Task, et velvalideret værktøj, hvor deltagerne laver sociale slutninger efter at have hørt 10 fiktive samtaler. Hver samtale slutter med en persons udtalelse, og deltageren bliver bedt om at bestemme dens betydning.

Hver enhed scores fra 0 til 2. De summerede værdier af skalaen går fra 0 til 20, hvor højere værdier repræsenterer bedre theory of mind / højere funktionsniveau.
Baseline besøg: vurdering ikke indsamlet fMRI-fase: vurdering ikke indsamlet Kronisk fase: vurdering indsamlet før start (A1) og ved afslutning (A2) af 3 ugers daglig administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner