Een farmaco-imaging-benadering voor het voorspellen van sociaal functioneren en klinische reacties op toediening van oxytocine bij schizofrenie
30 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Schizofrenie heeft een verwoestend en onevenredig effect op veteranen in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking.
Enkele van de meest invaliderende symptomen, zoals lage motivatie, moeite met het uiten van emoties en verminderd vermogen om de mentale toestanden van anderen af te leiden, veroorzaken een slecht sociaal functioneren.
Dit betekent dat veteranen met schizofrenie moeite hebben met het navigeren door interpersoonlijke interacties en het opbouwen van zinvolle relaties in de gemeenschap.
Helaas verbeteren de huidige antipsychotica doorgaans alleen de positieve symptomen, maar verbeteren ze de tekorten in sociaal functioneren niet, die sterke voorspellers zijn van een slechte kwaliteit van leven en functionele resultaten.
Oxytocine, een peptide dat in de hersenen wordt aangetroffen, speelt een belangrijke rol bij sociaal gedrag en het is bekend dat het affiliatie, stress en leren over taxa matigt.
In deze studie zullen de onderzoekers testen of oxytocine een effectieve behandeling zou kunnen zijn voor sociaal functionerende tekorten bij schizofrenie.
De onderzoekers zullen veranderingen in hersenactivatie onderzoeken om te begrijpen hoe oxytocine gedrag beïnvloedt en om te voorspellen welke personen baat kunnen hebben bij een behandeling met oxytocine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een gecombineerd placebo-gecontroleerd onderzoeksontwerp binnen en tussen proefpersonen.
Na screening worden de deelnemers gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen voor de fMRI-fase van het onderzoek.
In elke onderzoeksarm zullen de deelnemers een placebogecontroleerd, binnen-proefpersoon, farmaco-fMRI-paradigma voltooien met een van de twee mogelijke doseringen van oxytocine (20 of 40IU) en placebo.
In de fMRI-scanner zullen ze twee goed gevalideerde theory of mind-taken uitvoeren: de valse overtuigingstaak en de persoonsbeschrijvingstaak.
Na de fMRI-fase van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 3 weken tweemaal daags dezelfde dosis oxytocine te krijgen die de deelnemer in de fMRI-fase of placebo kreeg.
Voor en na de drie weken van medicijntoediening worden de deelnemers beoordeeld op sociaal functioneren, sociale vaardigheden, negatieve symptomen en theory of mind.
Meer deelnemers zullen worden gerandomiseerd om chronisch toegediende oxytocine te krijgen dan placebo om de kracht van de studie te maximaliseren om de hypothese van de onderzoekers te testen dat acute oxytocine-geïnduceerde toenames in activiteit van de rechter temporo-pariëtale junctie positief gecorreleerd zullen zijn met verbeteringen in sociaal functioneren (primaire uitkomst), sociaal vermogen, negatieve symptomen en theory of mind gedurende drie weken toediening van oxytocine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- leeftijd 18-70
- een diagnose van schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve of kortdurende psychotische stoornis bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
- geen medicatiewijzigingen of psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen maand
- SFS ruwe score van niet meer dan 115
Uitsluitingscriteria:
- stoornis in middelengebruik in de afgelopen maand, behalve lichte tot matige stoornis in cannabisgebruik
- ziekte die de neusgangen aantast
- significante neurologische/medische stoornis
- gangmakers
- uitgebreid tandheelkundig werk
- claustrofobie
- doofheid
- onvermogen om te lezen
- die momenteel deelneemt aan een psychosociale interventie gericht op tekorten in sociaal functioneren
- momenteel een hoge dosis testosteron of oestrogeen/progesteron gebruikt
- onvermogen om VOT te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Doseringen van oxytocine: 20IU of 40IU.
|
Intranasale toediening van oxytocine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Functioning Score
Tijdsspanne: Baselinebezoek: volledige beoordeling wordt verzameld vóór behandelingen fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: gedeeltelijke beoordeling verzameld vóór start (A1) en aan einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
De Social Functioning Scale is een semi-gestructureerd interviewgebaseerd assessment met 79 items dat [een globale samenvattingsscore (primaire uitkomst)] omvat. De subschaalscores voor sociale betrokkenheid, interpersoonlijke communicatie en prosociaal gedrag werden verwacht te veranderen binnen 3 weken, terwijl andere subschalen niet verwacht werden te veranderen (bijv.
werkgelegenheid) en daarom niet werden verzameld tijdens de chronische periode.
De schaal loopt van 0 (lagere functionering) tot 90 (hogere functionering).
|
Baselinebezoek: volledige beoordeling wordt verzameld vóór behandelingen fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: gedeeltelijke beoordeling verzameld vóór start (A1) en aan einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAINS Score (Klinisch Beoordelingsinterview voor Negatieve Symptomen)
Tijdsspanne: Baselinebezoek: beoordeling wordt verzameld vóór alle behandelingen fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld vóór het begin (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Negatieve symptomen zullen worden beoordeeld met de CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms), bestaande uit verschillende subschalen die worden opgeteld voor een globale score.
Elk item wordt beoordeeld van 0-geen beperking tot 4-ernstig tekort.
De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een meer significante beperking vertegenwoordigen.
|
Baselinebezoek: beoordeling wordt verzameld vóór alle behandelingen fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld vóór het begin (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLS-schaal (Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: Baselinebezoek: beoordeling niet verzameld fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld voor aanvang (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Kwaliteit van Leven wordt beoordeeld met de Quality of Life Scale (QLS), een 9-item beoordeling die domeinen meet zoals interpersoonlijke relaties, beroepsrolfunctioneren en intrapsychische fundamenten.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 6 waarbij lagere waarden een grotere ernst van symptomen aangeven.
Als zodanig varieert de totale score van 0-54 (hogere scores duiden op een goede kwaliteit van leven).
|
Baselinebezoek: beoordeling niet verzameld fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld voor aanvang (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
|
Hinting Task
Tijdsspanne: Baselinebezoek: beoordeling niet verzameld fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld voor aanvang (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Theory of Mind (ToM) wordt beoordeeld met behulp van The Hinting Task, een goed gevalideerd instrument waarbij deelnemers sociale inferenties maken na het horen van 10 fictieve gesprekken. Elk gesprek eindigt met een uiting van één personage en de deelnemer wordt gevraagd de betekenis ervan te bepalen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 2. De opgetelde waarden van de schaal variëren van 0 tot 20, waarbij hogere waarden een beter theory of mind / hoger functioneren vertegenwoordigen. |
Baselinebezoek: beoordeling niet verzameld fMRI-fase: beoordeling niet verzameld Chronische fase: beoordeling verzameld voor aanvang (A1) en aan het einde (A2) van 3 weken dagelijkse toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .