Farmako-obrazowe podejście do przewidywania funkcjonowania społecznego i odpowiedzi klinicznych na podawanie oksytocyny w schizofrenii
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Schizofrenia ma niszczycielski i nieproporcjonalny wpływ na weteranów w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych.
Niektóre z najbardziej upośledzających objawów, takie jak niska motywacja, trudności w wyrażaniu emocji i zmniejszona zdolność wnioskowania o stanach psychicznych innych, powodują słabe funkcjonowanie społeczne.
Oznacza to, że weterani ze schizofrenią mają problemy z poruszaniem się w interakcjach międzyludzkich i budowaniem znaczących relacji w społeczności.
Niestety, obecnie stosowane leki przeciwpsychotyczne zwykle tylko poprawiają objawy pozytywne, ale nie poprawiają deficytów funkcjonowania społecznego, które są silnymi predyktorami złej jakości życia i wyników funkcjonalnych.
Oksytocyna, peptyd występujący w mózgu, odgrywa ważną rolę w zachowaniach społecznych i wiadomo, że łagodzi przynależność, stres i uczenie się w różnych taksonach.
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy oksytocyna może być skutecznym sposobem leczenia deficytów funkcjonowania społecznego w schizofrenii.
Badacze zbadają zmiany w aktywacji mózgu, aby zrozumieć, w jaki sposób oksytocyna wpływa na zachowanie i przewidzieć, które osoby mogą odnieść korzyści z leczenia oksytocyną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano połączony projekt badania kontrolowanego placebo wewnątrz i między podmiotami.
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania w fazie fMRI badania.
W każdej grupie badawczej uczestnicy wypełnią kontrolowany placebo paradygmat farmako-fMRI w ramach jednego podmiotu z jedną z dwóch możliwych dawek oksytocyny (20 lub 40 IU) i placebo.
W skanerze fMRI wykonają dwa dobrze sprawdzone zadania z teorii umysłu: zadanie fałszywego przekonania i zadanie opisu osoby.
Po fazie fMRI badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taką samą dawkę oksytocyny jak uczestnik w fazie fMRI lub placebo, dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Przed i po trzech tygodniach podawania leku uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem funkcjonowania społecznego, zdolności społecznych, objawów negatywnych i teorii umysłu.
Więcej uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przewlekle podawana oksytocynę niż do grupy otrzymującej placebo, aby zmaksymalizować moc badania do sprawdzenia hipotezy badaczy, że ostry wzrost aktywności prawego połączenia skroniowo-ciemieniowego wywołany oksytocyną będzie dodatnio skorelowany z poprawą funkcjonowania społecznego (główny wynik), zdolności społeczne, objawy negatywne i teorię umysłu w ciągu trzech tygodni podawania oksytocyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- wiek 18-70 lat
- rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
- brak zmian leków lub hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Surowy wynik SFS nie większy niż 115
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- choroba atakująca kanały nosowe
- znaczące zaburzenie neurologiczne/medyczne
- rozruszniki serca
- szeroko zakrojona praca dentystyczna
- klaustrofobia
- głuchota
- niezdolność do czytania
- obecnie uczestniczy w interwencji psychospołecznej ukierunkowanej na deficyty funkcjonowania społecznego
- obecnie przyjmuje duże dawki testosteronu lub estrogenu/progesteronu
- brak możliwości wypełnienia VOT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Donosowa oksytocyna
Dawki oksytocyny: 20IU lub 40IU.
|
Donosowe podanie oksytocyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: Pełna ocena jest zbierana przed jakimikolwiek leczeniami Faza fMRI: ocena nie jest zbierana Faza przewlekła: częściowa ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na końcu (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Skala Funkcjonowania Społecznego to 79-punktowa ocena oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, która obejmuje [globalny wynik podsumowujący (wynik pierwotny)]. Oczekiwano zmian w wynikach podskali zaangażowania społecznego, komunikacji interpersonalnej i prospołecznej w ciągu 3 tygodni, podczas gdy innych podskali nie oczekiwano, że się zmienią (np. zatrudnienie), dlatego nie były zbierane w okresie przewlekłym. Skala obejmuje zakres od 0 (niższe funkcjonowanie) do 90 (wyższe funkcjonowanie).
|
Wizyta wyjściowa: Pełna ocena jest zbierana przed jakimikolwiek leczeniami Faza fMRI: ocena nie jest zbierana Faza przewlekła: częściowa ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na końcu (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAINS Score (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: ocena przeprowadzona przed jakimikolwiek leczeniami Faza fMRI: ocena nie przeprowadzona Faza przewlekła: ocena przeprowadzona przed rozpoczęciem (A1) i na zakończenie (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Objawy negatywne będą oceniane za pomocą CAINS (klinicznego wywiadu oceniającego objawy negatywne), który składa się z kilku podskal, które zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku globalnego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 - brak zaburzeń do 4 - poważny deficyt.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej znaczące zaburzenia.
|
Wizyta wyjściowa: ocena przeprowadzona przed jakimikolwiek leczeniami Faza fMRI: ocena nie przeprowadzona Faza przewlekła: ocena przeprowadzona przed rozpoczęciem (A1) i na zakończenie (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala QLS (Jakość Życia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: ocena nie zebrana Faza fMRI: ocena nie zebrana Faza przewlekła: ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na końcu (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia (QLS), która jest 9-punktową oceną mierzącą takie dziedziny jak relacje interpersonalne, funkcjonowanie w roli zawodowej i podstawy intrapsychiczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym niższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
W związku z tym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54 (wyższe wyniki wskazują na dobrą jakość życia).
|
Wizyta wyjściowa: ocena nie zebrana Faza fMRI: ocena nie zebrana Faza przewlekła: ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na końcu (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
|
Zadanie z podpowiedziami
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: ocena nie została zebrana Faza fMRI: ocena nie została zebrana Faza przewlekła: ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na zakończenie (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Teoria Umysłu (ToM) będzie oceniana za pomocą Zadania Wskazówek, dobrze zwalidowanego narzędzia, w którym uczestnicy dokonują wnioskowań społecznych po wysłuchaniu 10 fikcyjnych rozmów. Każda rozmowa kończy się wypowiedzią jednej postaci, a uczestnik jest proszony o określenie jej znaczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Sumowane wartości skali od 0 do 20, gdzie wyższe wartości reprezentują lepszą teorię umysłu / wyższe funkcjonowanie. |
Wizyta wyjściowa: ocena nie została zebrana Faza fMRI: ocena nie została zebrana Faza przewlekła: ocena zebrana przed rozpoczęciem (A1) i na zakończenie (A2) 3 tygodni codziennego podawania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .