Farmako-zobrazovací přístup k predikci sociálního fungování a klinických odpovědí na podávání oxytocinu u schizofrenie
30. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Schizofrenie má na veterány ve srovnání s běžnou populací USA zničující a neúměrný dopad.
Některé z nejvíce invalidizujících symptomů, jako je nízká motivace, potíže s vyjadřováním emocí a snížená schopnost usuzovat na duševní stavy druhých, způsobují špatné sociální fungování.
To znamená, že veteráni se schizofrenií mají problém orientovat se v mezilidských interakcích a budovat smysluplné vztahy v komunitě.
Bohužel současné antipsychotické léky obvykle zlepšují pouze pozitivní symptomy, ale nezlepšují deficity sociálního fungování, které jsou silnými prediktory špatné kvality života a funkčních výsledků.
Oxytocin, peptid nacházející se v mozku, hraje důležitou roli v sociálním chování a je známo, že zmírňuje vztah, stres a učení napříč taxony.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda by oxytocin mohl být účinnou léčbou deficitů sociálního fungování u schizofrenie.
Výzkumníci budou zkoumat změny v aktivaci mozku, aby pochopili, jak oxytocin ovlivňuje chování, a předpověděli, kteří jedinci mohou mít prospěch z léčby oxytocinem.
Přehled studie
Detailní popis
Studie používá kombinovaný design placebem kontrolované studie v rámci a mezi subjekty.
Po screeningu budou účastníci randomizováni do dvou studijních větví pro fMRI fázi studie.
V každé větvi studie účastníci dokončí placebem kontrolované, v rámci subjektu, farmako-fMRI paradigma s jednou ze dvou možných dávek oxytocinu (20 nebo 40 IU) a placeba.
Ve skeneru fMRI dokončí dva dobře ověřené úkoly teorie mysli: úkol falešného přesvědčení a úkol popisu osoby.
Po fázi fMRI studie budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali stejnou dávku oxytocinu, jakou účastník dostával ve fázi fMRI, nebo placebo, dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Před a po třech týdnech podávání drog budou účastníci hodnoceni z hlediska sociálního fungování, sociálních schopností, negativních symptomů a teorie mysli.
Více účastníků bude randomizováno, aby dostávali chronicky podávaný oxytocin než placebo, aby se maximalizovala schopnost studie otestovat hypotézu výzkumníků, že akutní zvýšení aktivity pravého temporo-parietálního spojení bude pozitivně korelovat se zlepšením sociálního fungování (primární výsledek), sociální schopnosti, negativní symptomy a teorie mysli během tří týdnů podávání oxytocinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- věk 18-70
- diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní nebo krátké psychotické poruchy stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5
- žádné změny léků nebo psychiatrické hospitalizace za poslední měsíc
- Hrubé skóre SFS ne více než 115
Kritéria vyloučení:
- porucha užívání návykových látek za poslední měsíc, s výjimkou mírné až středně těžké poruchy užívání konopí
- onemocnění postihující nosní cesty
- významné neurologické/lékařské poruchy
- kardiostimulátory
- rozsáhlé stomatologické práce
- klaustrofobie
- hluchota
- neschopnost číst
- v současnosti se účastní psychosociální intervence zaměřené na deficity sociálního fungování
- v současné době užíváte vysoké dávky testosteronu nebo estrogenu/progesteronu
- neschopnost dokončit VOT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
Placebo
|
|
Experimentální: Intranazální oxytocin
Dávkování oxytocinu: 20IU nebo 40IU.
|
Intranazální podání oxytocinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sociálního fungování
Časové okno: Baseline visit: Úplné hodnocení se shromažďuje před jakoukoli léčbou fMRI fáze: hodnocení se neshromažďuje Chronic phase: částečné hodnocení se shromažďuje před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Škála sociálního fungování je 79položkové hodnocení založené na semistrukturovaném rozhovoru, které zahrnuje [globální souhrnné skóre (primární výsledek)] Očekávalo se, že podškály sociální angažovanosti, interpersonální komunikace a prosociálního chování se změní za 3 týdny, zatímco u ostatních podškálek se změna neočekávala (např.
zaměstnání), a proto nebyly během chronického období shromažďovány.
Škála se pohybuje od 0 (nižší fungování) do 90 (vyšší fungování).
|
Baseline visit: Úplné hodnocení se shromažďuje před jakoukoli léčbou fMRI fáze: hodnocení se neshromažďuje Chronic phase: částečné hodnocení se shromažďuje před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAINS skóre (Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky)
Časové okno: Základní návštěva: hodnocení je provedeno před jakoukoli léčbou Fáze fMRI: hodnocení není provedeno Chronická fáze: hodnocení provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Negativní příznaky budou hodnoceny pomocí CAINS (klinického hodnoticího rozhovoru pro negativní příznaky), který se skládá z několika subškálek, jež budou sečteny pro celkové skóre.
Každá položka je hodnocena od 0 – žádné poškození do 4 – závažný deficit.
Celkové skóre od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje významnější poškození.
|
Základní návštěva: hodnocení je provedeno před jakoukoli léčbou Fáze fMRI: hodnocení není provedeno Chronická fáze: hodnocení provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála QLS (Kvalita života)
Časové okno: Výchozí návštěva: hodnocení nebylo provedeno fMRI fáze: hodnocení nebylo provedeno Chronická fáze: hodnocení provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Škály kvality života (QLS), což je 9bodové hodnocení měřící oblasti jako mezilidské vztahy, pracovní role a intrapsychické základy.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž nižší hodnoty ukazují větší závažnost příznaků.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 54 (vyšší skóre ukazuje dobrou kvalitu života).
|
Výchozí návštěva: hodnocení nebylo provedeno fMRI fáze: hodnocení nebylo provedeno Chronická fáze: hodnocení provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
|
Úloha s nápovědou
Časové okno: Vstupní návštěva: vyšetření neprovedeno Fáze fMRI: vyšetření neprovedeno Chronická fáze: vyšetření provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Teorie mysli (ToM) bude hodnocena pomocí úlohy nazvané Hinting Task, což je dobře ověřený nástroj, při kterém účastníci vytvářejí sociální závěry po vyslechnutí 10 fiktivních rozhovorů. Každý rozhovor končí výrokem jedné postavy a účastník je požádán, aby určil jeho význam. Každá položka je hodnocena od 0 do 2. Součet hodnot škály je od 0 do 20, přičemž vyšší hodnoty představují lepší teorii mysli / vyšší fungování. |
Vstupní návštěva: vyšetření neprovedeno Fáze fMRI: vyšetření neprovedeno Chronická fáze: vyšetření provedeno před začátkem (A1) a na konci (A2) 3 týdnů denního podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .