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Ein Pharmaco-Imaging-Ansatz zur Vorhersage der sozialen Funktion und der klinischen Reaktionen auf die Oxytocin-Verabreichung bei Schizophrenie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Schizophrenie hat verheerende und unverhältnismäßige Auswirkungen auf Veteranen im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung. Einige der am stärksten beeinträchtigenden Symptome, wie z. B. geringe Motivation, Schwierigkeiten, Emotionen auszudrücken, und verminderte Fähigkeit, auf die mentalen Zustände anderer zu schließen, verursachen ein schlechtes soziales Funktionieren. Dies bedeutet, dass Veteranen mit Schizophrenie Schwierigkeiten haben, zwischenmenschliche Interaktionen zu steuern und sinnvolle Beziehungen in der Gemeinschaft aufzubauen. Leider verbessern aktuelle antipsychotische Medikamente typischerweise nur positive Symptome, verbessern aber nicht die Defizite der sozialen Funktion, die starke Prädiktoren für eine schlechte Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse sind. Oxytocin, ein Peptid, das im Gehirn vorkommt, spielt eine wichtige Rolle im Sozialverhalten und ist dafür bekannt, Zugehörigkeit, Stress und Lernen über Taxa hinweg zu mildern. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob Oxytocin eine wirksame Behandlung für soziale Funktionsdefizite bei Schizophrenie sein könnte. Die Forscher werden Veränderungen in der Gehirnaktivierung untersuchen, um zu verstehen, wie Oxytocin das Verhalten beeinflusst, und um vorherzusagen, welche Personen von einer Behandlung mit Oxytocin profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein kombiniertes Placebo-kontrolliertes Studiendesign innerhalb und zwischen den Probanden. Nach dem Screening werden die Teilnehmer für die fMRT-Phase der Studie in zwei Studienarme randomisiert. In jedem Studienarm absolvieren die Teilnehmer ein Placebo-kontrolliertes, intrasubjektbezogenes Pharmako-fMRI-Paradigma mit einer von zwei möglichen Dosierungen von Oxytocin (20 oder 40 IE) und Placebo. Im fMRT-Scanner werden sie zwei gut validierte Theory-of-Mind-Aufgaben absolvieren: die „False Belief“-Aufgabe und die „Person Description“-Aufgabe. Nach der fMRT-Phase der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich dieselbe Oxytocin-Dosierung wie der Teilnehmer in der fMRT-Phase oder Placebo. Vor und nach der dreiwöchigen Verabreichung des Medikaments werden die Teilnehmer auf soziale Funktionsfähigkeit, soziale Fähigkeiten, negative Symptome und Theorie des Geistes untersucht. Mehr Teilnehmer werden randomisiert, um chronisch verabreichtes Oxytocin als Placebo zu erhalten, um die Aussagekraft der Studie zu maximieren, die Hypothese der Forscher zu testen, dass akute Oxytocin-induzierte Erhöhungen der Aktivität des rechten temporo-parietalen Überganges positiv mit Verbesserungen der sozialen Funktion korrelieren (primäres Ergebnis). soziale Fähigkeit, negative Symptome und Theory of Mind über drei Wochen Oxytocin-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter 18-70
  • eine Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver oder kurzzeitiger psychotischer Störung, festgestellt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5
  • keine Medikationsänderungen oder psychiatrische Krankenhauseinweisungen im letzten Monat
  • SFS-Rohwert von nicht mehr als 115

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat, außer leichter bis mittelschwerer Cannabisgebrauchsstörung
  • Krankheit, die die Nasengänge betrifft
  • signifikante neurologische/medizinische Störung
  • Herzschrittmacher
  • umfangreiche zahnärztliche Arbeit
  • Klaustrophobie
  • Taubheit
  • Unfähigkeit zu lesen
  • derzeit an einer psychosozialen Intervention teilnehmen, die auf Defizite der sozialen Funktionsfähigkeit abzielt
  • derzeit hochdosiertes Testosteron oder Östrogen/Progesteron einnehmen
  • Unfähigkeit, VOT abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Intranasales Oxytocin
Dosierungen von Oxytocin: 20 IE oder 40 IE.
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasale Verabreichung von Oxytocin
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialfunktionsscore
Zeitfenster: Baseline-Besuch: Vollständige Beurteilung wird vor jeglicher Behandlung gesammelt fMRI-Phase: Beurteilung nicht gesammelt Chronische Phase: Teilbeurteilung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) der 3-wöchigen täglichen Verabreichung gesammelt
Die Social Functioning Scale ist eine 79-Punkte halbstrukturierte Interview-basierte Bewertung, die [einen globalen Gesamtscore (primäres Ergebnis)] enthält. Es wurde erwartet, dass sich die Subskalenwerte für soziale Teilhabe, zwischenmenschliche Kommunikation und prosoziales Verhalten innerhalb von 3 Wochen ändern, während andere Subskalen keine Veränderung erwarten ließen (z.B. Beschäftigung) und daher während der chronischen Phase nicht erfasst wurden. Die Skala reicht von 0 (geringere Funktionsfähigkeit) bis 90 (höhere Funktionsfähigkeit).
Baseline-Besuch: Vollständige Beurteilung wird vor jeglicher Behandlung gesammelt fMRI-Phase: Beurteilung nicht gesammelt Chronische Phase: Teilbeurteilung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) der 3-wöchigen täglichen Verabreichung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAINS-Score (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Zeitfenster: Baseline-Besuch: Bewertung wird vor jeglichen Behandlungen gesammelt fMRI-Phase: Bewertung nicht gesammelt Chronische Phase: Bewertung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) von 3 Wochen täglicher Verabreichung gesammelt
Negative Symptome werden mit der CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms) bewertet, die aus mehreren Subskalen besteht, die für einen Gesamtscore summiert werden. Jedes Item wird von 0-keine Beeinträchtigung bis 4-schweres Defizit bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung darstellen.
Baseline-Besuch: Bewertung wird vor jeglichen Behandlungen gesammelt fMRI-Phase: Bewertung nicht gesammelt Chronische Phase: Bewertung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) von 3 Wochen täglicher Verabreichung gesammelt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLS-Skala (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline-Besuch: Bewertung nicht erfasst fMRI-Phase: Bewertung nicht erfasst Chronische Phase: Bewertung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) der 3-wöchigen täglichen Verabreichung erfasst
Die Lebensqualität wird mit der Quality of Life Scale (QLS) bewertet, einer 9-Punkte-Bewertung, die Bereiche wie zwischenmenschliche Beziehungen, berufliche Rollenfunktion und intrapsychische Grundlagen misst. Jeder Punkt wird von 0 bis 6 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Daher liegt der Gesamtscore im Bereich von 0-54 (höhere Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin).
Baseline-Besuch: Bewertung nicht erfasst fMRI-Phase: Bewertung nicht erfasst Chronische Phase: Bewertung vor Beginn (A1) und am Ende (A2) der 3-wöchigen täglichen Verabreichung erfasst
Hinweisaufgabe
Zeitfenster: Baseline-Besuch: Bewertung nicht gesammelt fMRI-Phase: Bewertung nicht gesammelt Chronische Phase: Bewertung gesammelt vor Beginn (A1) und am Ende (A2) von 3 Wochen täglicher Verabreichung

Theorie des Geistes (ToM) wird mithilfe der Hinting-Aufgabe bewertet, einem gut validierten Instrument, bei dem Teilnehmer nach dem Anhören von 10 fiktiven Gesprächen soziale Schlussfolgerungen ziehen. Jedes Gespräch endet mit einer Äußerung einer Figur, und der Teilnehmer wird gebeten, deren Bedeutung zu bestimmen.

Jedes Item wird von 0 bis 2 bewertet. Die summierten Werte der Skala reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Theorie des Geistes / höhere Funktionsfähigkeit darstellen.
Baseline-Besuch: Bewertung nicht gesammelt fMRI-Phase: Bewertung nicht gesammelt Chronische Phase: Bewertung gesammelt vor Beginn (A1) und am Ende (A2) von 3 Wochen täglicher Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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