预测精神分裂症患者对催产素给药的社会功能和临床反应的药物成像方法
2025年12月30日 更新者：VA Office of Research and Development
与美国普通民众相比，精神分裂症对退伍军人的影响是毁灭性的，而且影响不成比例。
一些最严重的症状，如动机低下、情绪表达困难和推断他人心理状态的能力下降，会导致社会功能不佳。
这意味着患有精神分裂症的退伍军人难以驾驭人际交往和在社区中建立有意义的关系。
不幸的是，目前的抗精神病药物通常只能改善阳性症状，而不能改善社会功能缺陷，而社会功能缺陷是生活质量和功能结果差的有力预测指标。
催产素是一种在大脑中发现的肽，在社会行为中起着重要作用，众所周知，它可以调节分类单元的归属感、压力和学习。
在这项研究中，研究人员将测试催产素是否可以有效治疗精神分裂症的社会功能缺陷。
研究人员将检查大脑激活的变化，以了解催产素如何影响行为并预测哪些人可能从催产素治疗中受益。
研究概览
详细说明
该研究采用组合的受试者内和受试者间安慰剂对照研究设计。
筛选后，参与者将被随机分配到两个研究组，进行 fMRI 研究阶段。
在每个研究组中，参与者将使用两种可能剂量的催产素（20 或 40IU）和安慰剂中的一种来完成安慰剂对照的受试者内药物-fMRI 范例。
在 fMRI 扫描仪中，他们将完成两项经过充分验证的心理理论任务：错误信念任务和人物描述任务。
在研究的 fMRI 阶段之后，参与者将被随机分配接受与参与者在 fMRI 阶段接受的相同剂量的催产素或安慰剂，每天两次，持续 3 周。
在给药三周前后，将评估参与者的社会功能、社会能力、阴性症状和心智理论。
与安慰剂相比，更多的参与者将被随机分配接受长期给予的催产素，以最大限度地提高研究的能力，以检验研究人员的假设，即急性催产素引起的右颞顶叶连接活动的增加将与社会功能的改善呈正相关（主要结果），催产素给药三周后的社交能力、阴性症状和心智理论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老将
- 18-70岁
- 通过 DSM-5 的结构化临床访谈确定的精神分裂症、精神分裂症样、分裂情感性或短暂精神病的诊断
- 过去一个月没有药物变化或精神病住院
- SFS 原始分数不超过 115
排除标准：
- 过去一个月的物质使用障碍，轻度至中度大麻使用障碍除外
- 影响鼻道的疾病
- 严重的神经/医学障碍
- 心脏起搏器
- 广泛的牙科工作
- 幽闭恐惧症
- 耳聋
- 无法阅读
- 目前正在参与针对社会功能缺陷的社会心理干预
- 目前正在服用高剂量睾酮或雌激素/黄体酮
- 无法完成 VOT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交功能评分
大体时间：基线访视：在开始任何治疗前收集完整评估 fMRI阶段：不收集评估 慢性阶段：在3周每日给药开始前（A1）和结束时（A2）收集部分评估
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社会功能量表是一项包含79个项目的半结构化访谈评估，其中包括[一个全球总结分数（主要结果）]。社交参与、人际沟通和亲社会行为三个子量表的得分预计在3周内发生变化，而其他子量表（例如就业）预计不会变化，因此在慢性期未予收集。该量表评分范围从0（功能较低）到90（功能较高）。
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基线访视：在开始任何治疗前收集完整评估 fMRI阶段：不收集评估 慢性阶段：在3周每日给药开始前（A1）和结束时（A2）收集部分评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAINS评分（阴性症状临床评估访谈）
大体时间：基线访视：评估在开始任何治疗前进行收集 fMRI阶段：评估不进行收集 慢性阶段：评估在3周每日给药开始前（A1）和结束时（A2）进行收集
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阴性症状将通过CAINS（阴性症状临床评估访谈）进行评估，该量表包含若干子量表，各子量表得分相加得出总分。
每个项目按0-无损害至4-严重缺陷进行评分。
总分范围为0至52分，分数越高表明损害越严重。
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基线访视：评估在开始任何治疗前进行收集 fMRI阶段：评估不进行收集 慢性阶段：评估在3周每日给药开始前（A1）和结束时（A2）进行收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QLS量表（生活质量）
大体时间：基线访视：未收集评估 fMRI阶段：未收集评估 慢性期：在每日给药3周开始前（A1）和结束时（A2）收集评估
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生活质量将使用生活质量量表（QLS）进行评估，这是一个包含9个项目的评估工具，用于衡量人际关系、职业角色功能和内在心理基础等领域。
每个项目的评分范围为0到6分，分值越低表示症状越严重。
因此，总分范围为0-54分（分数越高表示生活质量越好）。
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基线访视：未收集评估 fMRI阶段：未收集评估 慢性期：在每日给药3周开始前（A1）和结束时（A2）收集评估
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暗示任务
大体时间：基线访视：未收集评估 fMRI阶段：未收集评估 慢性期：在每日给药3周开始前（A1）和结束时（A2）收集评估
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心智理论（ToM）将使用暗示任务进行评估，这是一种经过充分验证的工具，参与者在听完10段虚构对话后做出社会推断。 每段对话以一位角色的发言结束，参与者需要确定其含义。 每个项目评分为0到2分。量表总分范围为0到20分，分数越高代表心智理论能力越好/功能水平越高。 |
基线访视：未收集评估 fMRI阶段：未收集评估 慢性期：在每日给药3周开始前（A1）和结束时（A2）收集评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Woolley, BS、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (其他标识符：University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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