此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测精神分裂症患者对催产素给药的社会功能和临床反应的药物成像方法

2024年4月22日 更新者:VA Office of Research and Development
与美国普通民众相比,精神分裂症对退伍军人的影响是毁灭性的,而且影响不成比例。 一些最严重的症状,如动机低下、情绪表达困难和推断他人心理状态的能力下降,会导致社会功能不佳。 这意味着患有精神分裂症的退伍军人难以驾驭人际交往和在社区中建立有意义的关系。 不幸的是,目前的抗精神病药物通常只能改善阳性症状,而不能改善社会功能缺陷,而社会功能缺陷是生活质量和功能结果差的有力预测指标。 催产素是一种在大脑中发现的肽,在社会行为中起着重要作用,众所周知,它可以调节分类单元的归属感、压力和学习。 在这项研究中,研究人员将测试催产素是否可以有效治疗精神分裂症的社会功能缺陷。 研究人员将检查大脑激活的变化,以了解催产素如何影响行为并预测哪些人可能从催产素治疗中受益。

研究概览

详细说明

该研究采用组合的受试者内和受试者间安慰剂对照研究设计。 筛选后,参与者将被随机分配到两个研究组,进行 fMRI 研究阶段。 在每个研究组中,参与者将使用两种可能剂量的催产素(20 或 40IU)和安慰剂中的一种来完成安慰剂对照的受试者内药物-fMRI 范例。 在 fMRI 扫描仪中,他们将完成两项经过充分验证的心理理论任务:错误信念任务和人物描述任务。 在研究的 fMRI 阶段之后,参与者将被随机分配接受与参与者在 fMRI 阶段接受的相同剂量的催产素或安慰剂,每天两次,持续 3 周。 在给药三周前后,将评估参与者的社会功能、社会能力、阴性症状和心智理论。 与安慰剂相比,更多的参与者将被随机分配接受长期给予的催产素,以最大限度地提高研究的能力,以检验研究人员的假设,即急性催产素引起的右颞顶叶连接活动的增加将与社会功能的改善呈正相关(主要结果),催产素给药三周后的社交能力、阴性症状和心智理论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jake C Gibson, BA
  • 电话号码:24117 (415) 221-4810

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 老将
  • 18-70岁
  • 通过 DSM-5 的结构化临床访谈确定的精神分裂症、精神分裂症样、分裂情感性或短暂精神病的诊断
  • 过去一个月没有药物变化或精神病住院
  • SFS 原始分数不超过 115

排除标准:

  • 过去一个月的物质使用障碍,轻度至中度大麻使用障碍除外
  • 影响鼻道的疾病
  • 严重的神经/医学障碍
  • 心脏起搏器
  • 广泛的牙科工作
  • 幽闭恐惧症
  • 耳聋
  • 无法阅读
  • 目前正在参与针对社会功能缺陷的社会心理干预
  • 目前正在服用高剂量睾酮或雌激素/黄体酮
  • 无法完成 VOT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
盐水
安慰剂
实验性的:鼻内催产素
催产素的剂量:20IU或40IU。
催产素鼻内给药
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能评分
大体时间:从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后
社会功能量表是一项基于 79 项半结构化访谈的评估,包括 [一个总体总分(主要结果)以及七个分量表(次要结果):社会参与、人际沟通、独立性、能力、娱乐、亲社会、和就业。] 子量表分数的平均值提供社会功能的总分。 每个子量表分数都转换为标准分布,均值为 100,标准差为 15,用于可比性和解释。 较高的分数表示高水平的功能。
从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAINS 评分(针对阴性症状的临床评估面谈)
大体时间:从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后
负面症状将使用 CAINS 进行评估,包括反映负面症状因素的两个子量表:9 项动机和快乐子量表(每个项目的评分从 0 无损伤到 4 严重缺陷)通过评估动机、行为、过去一周从社交、职业和娱乐活动中获得的乐趣。 因此,MAP 总分介于 0-36 之间。 4 项表达分量表(每个项目的评分从 0 无障碍到 4 严重缺陷)捕获非语言(面部、姿势)和语言表达(输出、韵律)。 EXP 总分范围从 0 到 16(分数越高表示症状越严重)。 CAINS 具有出色的收敛和发散效度。
从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
QLS 量表(生活质量)
大体时间:从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后
生活质量将通过生活质量量表 (QLS) 进行评估,该量表包含 9 个项目,用于测量人际关系、职业角色功能和内心基础等领域。 每个项目的评分从 0 到 6,数值越低表示症状越严重。 因此,总分范围为 0-54(较高的分数表示良好的生活质量)。
从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后
提示任务
大体时间:从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后
心理理论 (ToM) 将使用 The Hinting Task 进行评估,这是一种经过充分验证的工具,参与者可以在听到 10 次虚构对话后做出社交推断。 每个对话都以一个角色的话语结束,并要求参与者确定其含义。
从研究设计的慢性 OT 给药部分的基线访视到催产素给药三周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josh Woolley, BS、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (其他标识符:University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅