Lääkekuvausmenetelmä sosiaalisen toiminnan ja kliinisten vasteiden ennustamiseen oksitosiinin annolla skitsofrenian yhteydessä
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Skitsofrenialla on tuhoisa ja suhteeton vaikutus veteraaneihin verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön.
Jotkut vammauttavimmista oireista, kuten alhainen motivaatio, vaikeudet ilmaista tunteita ja heikentynyt kyky päätellä muiden mielentilaa, aiheuttavat huonoa sosiaalista toimintaa.
Tämä tarkoittaa, että skitsofreniaa sairastavilla veteraanilla on vaikeuksia navigoida ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa ja rakentaa merkityksellisiä suhteita yhteisössä.
Valitettavasti nykyiset psykoosilääkkeet parantavat tyypillisesti vain positiivisia oireita, mutta eivät paranna sosiaalisen toiminnan puutteita, jotka ovat voimakkaita huonon elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten ennustajia.
Oksitosiini, aivoissa oleva peptidi, näyttelee tärkeätä roolia sosiaalisessa käyttäytymisessä, ja sen tiedetään hillitsevän kuulumista, stressiä ja oppimista taksonien välillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, voisiko oksitosiini olla tehokas hoito skitsofrenian sosiaalisten toimintahäiriöiden hoitoon.
Tutkijat tutkivat muutoksia aivojen aktivaatiossa ymmärtääkseen, kuinka oksitosiini vaikuttaa käyttäytymiseen, ja ennustaakseen, mitkä henkilöt voivat hyötyä oksitosiinihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään yhdistettyä koehenkilöiden sisällä ja välillä lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan tutkimuksen fMRI-vaihetta varten.
Kussakin tutkimushaarassa osallistujat suorittavat lumekontrolloidun, yksilön sisäisen farmako-fMRI-paradigman yhdellä kahdesta mahdollisesta oksitosiiniannoksesta (20 tai 40 IU) ja lumelääkkeestä.
FMRI-skannerissa he suorittavat kaksi hyvin validoitua mielen teoriatehtävää: väärän uskomuksen tehtävän ja henkilökuvaustehtävän.
Tutkimuksen fMRI-vaiheen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan saman annoksen oksitosiinia kuin fMRI-vaiheessa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Ennen ja jälkeen kolmen viikon lääkeannon osallistujien sosiaalinen toiminta, sosiaalinen kyky, negatiiviset oireet ja mielen teoria arvioidaan.
Enemmän osallistujia satunnaistetaan saamaan kroonisesti annettua oksitosiinia kuin lumelääkettä, jotta tutkimuksen kyky maksimoida testata tutkijoiden hypoteesia, jonka mukaan akuutti oksitosiinin aiheuttama kasvu oikeanpuoleisessa temporo-parietaalisessa liitoksessa korreloi positiivisesti sosiaalisen toiminnan parantumisen kanssa (ensisijainen tulos). sosiaaliset kyvyt, negatiiviset oireet ja mielen teoria kolmen viikon oksitosiinihoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- ikä 18-70
- skitsofrenian, skitsofreenisen, skitsoaffektiivisen tai lyhytaikaisen psykoottisen häiriön diagnoosi, joka on määritetty DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
- ei lääkitysmuutoksia tai psykiatrisia sairaalahoitoja viimeisen kuukauden aikana
- SFS-raakapistemäärä enintään 115
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuukauden aikana, paitsi lievä tai kohtalainen kannabiksen käyttöhäiriö
- nenäkäytäviä vaikuttava sairaus
- merkittävä neurologinen/lääketieteellinen häiriö
- sydämentahdistimet
- laaja hammaslääkärityö
- klaustrofobia
- kuurous
- kyvyttömyys lukea
- osallistuu parhaillaan psykososiaaliseen interventioon, jonka kohteena ovat sosiaaliset toimintahäiriöt
- käytät parhaillaan suuria annoksia testosteronia tai estrogeenia/progesteronia
- kyvyttömyys suorittaa VOT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen oksitosiini
Oksitosiiniannokset: 20IU tai 40IU.
|
Oksitosiinin intranasaalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn pistemäärä
Aikaikkuna: Perustarkastuskäynti: Täydellinen arviointi kerätään ennen minkään hoidon aloittamista fMRI-vaihe: arviointia ei kerätä Krooninen vaihe: osittainen arviointi kerätään 3 viikon päivittäisen annostelun alussa (A1) ja lopussa (A2)
|
Sosiaalisen Toimintakyvyn Asteikko on 79-kohdainen puolistrukturoitu haastatteluun perustuva arviointi, joka sisältää [globaalin yhteenvetopisteen (ensisijainen lopputulos)]. Sosiaalisen osallistumisen, interpersonaalisen viestinnän ja pro-sosiaalisuuden ala-asteikoiden pisteet odotettiin muuttuvan 3 viikossa, kun taas muiden ala-asteikkojen ei odotettu muuttuvan (esim.
työllisyys), joten niitä ei kerätty kroonisella kaudella.
Asteikko vaihtelee 0:sta heikommasta toimintakyvystä 90:een parempaan toimintakykyyn.
|
Perustarkastuskäynti: Täydellinen arviointi kerätään ennen minkään hoidon aloittamista fMRI-vaihe: arviointia ei kerätä Krooninen vaihe: osittainen arviointi kerätään 3 viikon päivittäisen annostelun alussa (A1) ja lopussa (A2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAINS-pisteet (Kliininen arviointihaastattelu negatiivisille oireille)
Aikaikkuna: Perustasokäynti: arviointi kerätään ennen mitään hoitoja fMRI-vaihe: arviointia ei kerätä Krooninen vaihe: arviointi kerätään 3 viikon päivittäisen annostelun alussa (A1) ja lopussa (A2)
|
Negatiivisia oireita arvioidaan CAINS:illä (kliininen arviointihaastattelu negatiivisille oireille), joka koostuu useista alatesteistä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei haittaa ja 4 vakavaa puutetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää haittaa.
|
Perustasokäynti: arviointi kerätään ennen mitään hoitoja fMRI-vaihe: arviointia ei kerätä Krooninen vaihe: arviointi kerätään 3 viikon päivittäisen annostelun alussa (A1) ja lopussa (A2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLS-asteikko (Elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perusarvo-käynti: arviointia ei kerätty fMRI-vaihe: arviointia ei kerätty Krooninen vaihe: arviointi kerätty ennen aloitusta (A1) ja lopussa (A2) 3 viikon päivittäisen annostelun aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan Elämänlaatua-mittarilla (QLS), joka on yhdeksän kohdetta käsittävä arviointi, joka mittaa sellaisia alueita kuin ihmissuhteet, työelämän toiminta ja psyykkiset perusteet.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–6, jossa pienemmät arvot osoittavat oireiden vakavampaa astetta.
Siten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54 (korkeammat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua).
|
Perusarvo-käynti: arviointia ei kerätty fMRI-vaihe: arviointia ei kerätty Krooninen vaihe: arviointi kerätty ennen aloitusta (A1) ja lopussa (A2) 3 viikon päivittäisen annostelun aikana
|
|
Vihjeiden antotehtävä
Aikaikkuna: Perustietokäynti: arviointia ei kerätty fMRI-vaihe: arviointia ei kerätty Krooninen vaihe: arviointi kerätty ennen (A1) ja lopussa (A2) 3 viikon päivittäisen annostelun alkamista
|
Teorian mielen (ToM) arvioidaan käyttämällä Vihje-tehtävää, joka on hyvin validoitu työkalu, jossa osallistujat tekevät sosiaalisia päätelmiä kuultuaan 10 fiktiivistä keskustelua. Jokainen keskustelu päättyy yhden hahmon lauseeseen, ja osallistujan pyydetään määrittämään sen merkitys. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta 2:een. Asteikon summatut arvot vaihtelevat 0:sta 20:een, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa teorian mielen / korkeampaa toimintakykyä. |
Perustietokäynti: arviointia ei kerätty fMRI-vaihe: arviointia ei kerätty Krooninen vaihe: arviointi kerätty ennen (A1) ja lopussa (A2) 3 viikon päivittäisen annostelun alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .