- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03900754
Une approche de pharmaco-imagerie pour prédire le fonctionnement social et les réponses cliniques à l'administration d'ocytocine dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- 18-70 ans
- un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, schizo-affectif ou psychotique bref déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
- aucun changement de médicament ou hospitalisation psychiatrique au cours du dernier mois
- Score brut SFS de pas plus de 115
Critère d'exclusion:
- trouble lié à l'utilisation d'une substance au cours du dernier mois, sauf trouble lié à l'utilisation de cannabis léger à modéré
- maladie affectant les voies nasales
- trouble neurologique/médical important
- stimulateurs cardiaques
- travaux dentaires approfondis
- claustrophobie
- surdité
- incapacité à lire
- participe actuellement à une intervention psychosociale ciblant les déficits de fonctionnement social
- prenez actuellement de fortes doses de testostérone ou d'œstrogène/progestérone
- incapacité à terminer VOT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Saline
|
Placebo
|
|
Expérimental: Oxytocine intranasale
Dosages d'ocytocine : 20 UI ou 40 UI.
|
Administration intranasale d'ocytocine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Fonctionnement Social
Délai: Visite de référence : l'évaluation complète est collectée avant tout traitement Phase IRMf : l'évaluation n'est pas collectée Phase chronique : évaluation partielle collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
L'échelle de fonctionnement social est une évaluation basée sur un entretien semi-structuré de 79 items qui comprend [un score de synthèse global (critère de jugement principal)]. Les scores des sous-échelles d'engagement social, de communication interpersonnelle et de comportement prosocial étaient censés évoluer en 3 semaines, tandis que les autres sous-échelles n'étaient pas censées changer (par exemple, l'emploi) et n'ont donc pas été recueillies pendant la période chronique. L'échelle va de 0 (fonctionnement inférieur) à 90 (fonctionnement supérieur).
|
Visite de référence : l'évaluation complète est collectée avant tout traitement Phase IRMf : l'évaluation n'est pas collectée Phase chronique : évaluation partielle collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Délai: Visite de base : l'évaluation est recueillie avant tout traitement Phase IRMf : évaluation non recueillie Phase chronique : évaluation recueillie avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
Les symptômes négatifs seront évalués avec la CAINS (entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs) comprenant plusieurs sous-échelles qui seront additionnées pour obtenir un score global.
Chaque item est évalué de 0 - pas d'altération à 4 - déficit sévère.
Le score total va de 0 à 52, où des scores plus élevés représentent une altération plus significative.
|
Visite de base : l'évaluation est recueillie avant tout traitement Phase IRMf : évaluation non recueillie Phase chronique : évaluation recueillie avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle QLS (Qualité de vie)
Délai: Visite de base : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
La qualité de vie sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie (QLS), une évaluation de 9 items qui mesure des domaines tels que les relations interpersonnelles, le fonctionnement dans le rôle professionnel et les fondements intrapsychiques.
Chaque item est noté de 0 à 6, les valeurs inférieures indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ainsi, le score total varie de 0 à 54 (les scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie).
|
Visite de base : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
|
Tâche d'indication
Délai: Visite initiale : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
La théorie de l'esprit (ToM) sera évaluée à l'aide de la tâche du sous-entendu, un outil bien validé où les participants font des inférences sociales après avoir entendu 10 conversations fictives. Chaque conversation se termine par l'énoncé d'un personnage et le participant est invité à en déterminer le sens. Chaque item est noté de 0 à 2. Les valeurs sommées de l'échelle vont de 0 à 20, où des valeurs plus élevées représentent une meilleure théorie de l'esprit / un fonctionnement supérieur. |
Visite initiale : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .