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Une approche de pharmaco-imagerie pour prédire le fonctionnement social et les réponses cliniques à l'administration d'ocytocine dans la schizophrénie

30 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La schizophrénie a un effet dévastateur et disproportionné sur les anciens combattants par rapport à la population générale des États-Unis. Certains des symptômes les plus invalidants, tels qu'une faible motivation, des difficultés à exprimer des émotions et une capacité réduite à déduire les états mentaux des autres, entraînent un mauvais fonctionnement social. Cela signifie que les anciens combattants atteints de schizophrénie ont du mal à naviguer dans les interactions interpersonnelles et à établir des relations significatives dans la communauté. Malheureusement, les médicaments antipsychotiques actuels n'améliorent généralement que les symptômes positifs, mais ne parviennent pas à améliorer les déficits de fonctionnement social, qui sont de puissants prédicteurs d'une mauvaise qualité de vie et de résultats fonctionnels. L'ocytocine, un peptide présent dans le cerveau, joue un rôle important dans le comportement social et est connue pour modérer l'affiliation, le stress et l'apprentissage à travers les taxons. Dans cette étude, les chercheurs testeront si l'ocytocine pourrait être un traitement efficace pour les déficits de fonctionnement social dans la schizophrénie. Les chercheurs examineront les changements dans l'activation du cerveau pour comprendre comment l'ocytocine affecte le comportement et pour prédire quelles personnes pourraient bénéficier d'un traitement à l'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'étude utilise une conception d'étude combinée intra- et inter-sujets contrôlée par placebo. Après le dépistage, les participants seront randomisés en deux bras d'étude pour la phase IRMf de l'étude. Dans chaque bras de l'étude, les participants suivront un paradigme de pharmaco-IRMf intra-sujet contrôlé par placebo avec l'une des deux doses possibles d'ocytocine (20 ou 40 UI) et un placebo. Dans le scanner IRMf, ils effectueront deux tâches de théorie de l'esprit bien validées : la tâche de fausse croyance et la tâche de description de la personne. Après la phase IRMf de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir la même dose d'ocytocine que celle que le participant a reçue lors de la phase IRMf, ou un placebo, deux fois par jour pendant 3 semaines. Avant et après les trois semaines d'administration du médicament, les participants seront évalués pour le fonctionnement social, la capacité sociale, les symptômes négatifs et la théorie de l'esprit. Plus de participants seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine administrée de manière chronique que le placebo afin de maximiser la puissance de l'étude pour tester l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle les augmentations aiguës induites par l'ocytocine de l'activité de la jonction temporo-pariétale droite seront positivement corrélées avec des améliorations du fonctionnement social (résultat principal), capacité sociale, symptômes négatifs et théorie de l'esprit pendant trois semaines d'administration d'ocytocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • 18-70 ans
  • un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, schizo-affectif ou psychotique bref déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
  • aucun changement de médicament ou hospitalisation psychiatrique au cours du dernier mois
  • Score brut SFS de pas plus de 115

Critère d'exclusion:

  • trouble lié à l'utilisation d'une substance au cours du dernier mois, sauf trouble lié à l'utilisation de cannabis léger à modéré
  • maladie affectant les voies nasales
  • trouble neurologique/médical important
  • stimulateurs cardiaques
  • travaux dentaires approfondis
  • claustrophobie
  • surdité
  • incapacité à lire
  • participe actuellement à une intervention psychosociale ciblant les déficits de fonctionnement social
  • prenez actuellement de fortes doses de testostérone ou d'œstrogène/progestérone
  • incapacité à terminer VOT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Placebo
Expérimental: Oxytocine intranasale
Dosages d'ocytocine : 20 UI ou 40 UI.
Administration intranasale d'ocytocine
Autres noms:
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fonctionnement Social
Délai: Visite de référence : l'évaluation complète est collectée avant tout traitement Phase IRMf : l'évaluation n'est pas collectée Phase chronique : évaluation partielle collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
L'échelle de fonctionnement social est une évaluation basée sur un entretien semi-structuré de 79 items qui comprend [un score de synthèse global (critère de jugement principal)]. Les scores des sous-échelles d'engagement social, de communication interpersonnelle et de comportement prosocial étaient censés évoluer en 3 semaines, tandis que les autres sous-échelles n'étaient pas censées changer (par exemple, l'emploi) et n'ont donc pas été recueillies pendant la période chronique. L'échelle va de 0 (fonctionnement inférieur) à 90 (fonctionnement supérieur).
Visite de référence : l'évaluation complète est collectée avant tout traitement Phase IRMf : l'évaluation n'est pas collectée Phase chronique : évaluation partielle collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Délai: Visite de base : l'évaluation est recueillie avant tout traitement Phase IRMf : évaluation non recueillie Phase chronique : évaluation recueillie avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
Les symptômes négatifs seront évalués avec la CAINS (entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs) comprenant plusieurs sous-échelles qui seront additionnées pour obtenir un score global. Chaque item est évalué de 0 - pas d'altération à 4 - déficit sévère. Le score total va de 0 à 52, où des scores plus élevés représentent une altération plus significative.
Visite de base : l'évaluation est recueillie avant tout traitement Phase IRMf : évaluation non recueillie Phase chronique : évaluation recueillie avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle QLS (Qualité de vie)
Délai: Visite de base : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
La qualité de vie sera évaluée avec l'échelle de qualité de vie (QLS), une évaluation de 9 items qui mesure des domaines tels que les relations interpersonnelles, le fonctionnement dans le rôle professionnel et les fondements intrapsychiques. Chaque item est noté de 0 à 6, les valeurs inférieures indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, le score total varie de 0 à 54 (les scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie).
Visite de base : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne
Tâche d'indication
Délai: Visite initiale : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne

La théorie de l'esprit (ToM) sera évaluée à l'aide de la tâche du sous-entendu, un outil bien validé où les participants font des inférences sociales après avoir entendu 10 conversations fictives. Chaque conversation se termine par l'énoncé d'un personnage et le participant est invité à en déterminer le sens.

Chaque item est noté de 0 à 2. Les valeurs sommées de l'échelle vont de 0 à 20, où des valeurs plus élevées représentent une meilleure théorie de l'esprit / un fonctionnement supérieur.

Visite initiale : évaluation non collectée Phase IRMf : évaluation non collectée Phase chronique : évaluation collectée avant le début (A1) et à la fin (A2) de 3 semaines d'administration quotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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