Un enfoque de farmacoimagen para predecir el funcionamiento social y las respuestas clínicas a la administración de oxitocina en la esquizofrenia
11 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
La esquizofrenia tiene un efecto devastador y desproporcionado en los veteranos en comparación con la población general de EE. UU.
Algunos de los síntomas más incapacitantes, como la baja motivación, la dificultad para expresar emociones y la disminución de la capacidad para inferir los estados mentales de los demás, provocan un funcionamiento social deficiente.
Esto significa que los veteranos con esquizofrenia tienen problemas para navegar en las interacciones interpersonales y construir relaciones significativas en la comunidad.
Desafortunadamente, los medicamentos antipsicóticos actuales generalmente solo mejoran los síntomas positivos, pero no logran mejorar los déficits de funcionamiento social, que son fuertes predictores de mala calidad de vida y resultados funcionales.
La oxitocina, un péptido que se encuentra en el cerebro, juega un papel importante en el comportamiento social y se sabe que modera la afiliación, el estrés y el aprendizaje entre taxones.
En este estudio, los investigadores probarán si la oxitocina podría ser un tratamiento eficaz para los déficits de funcionamiento social en la esquizofrenia.
Los investigadores examinarán los cambios en la activación cerebral para comprender cómo la oxitocina afecta el comportamiento y para predecir qué personas pueden beneficiarse del tratamiento con oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de estudio combinado controlado con placebo dentro y entre sujetos.
Después de la selección, los participantes serán aleatorizados en dos brazos de estudio para la fase de fMRI del estudio.
En cada brazo del estudio, los participantes completarán un paradigma farmaco-fMRI controlado con placebo, dentro del sujeto, con una de dos dosis posibles de oxitocina (20 o 40 UI) y placebo.
En el escáner fMRI, completarán dos tareas de teoría de la mente bien validadas: la tarea de falsa creencia y la tarea de descripción de la persona.
Después de la fase de fMRI del estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir la misma dosis de oxitocina que el participante recibió en la fase de fMRI, o placebo, dos veces al día durante 3 semanas.
Antes y después de las tres semanas de administración del fármaco, se evaluará el funcionamiento social, la capacidad social, los síntomas negativos y la teoría de la mente de los participantes.
Más participantes serán aleatorizados para recibir oxitocina administrada crónicamente que placebo para maximizar el poder del estudio para probar la hipótesis de los investigadores de que los aumentos agudos inducidos por oxitocina en la actividad de la unión temporo-parietal derecha se correlacionarán positivamente con mejoras en el funcionamiento social (resultado principal), capacidad social, síntomas negativos y teoría de la mente durante tres semanas de administración de oxitocina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josh Woolley, BS
- Número de teléfono: 4117 (415) 221-4810
- Correo electrónico: Josh.Woolley@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jake C Gibson, BA
- Número de teléfono: 24117 (415) 221-4810
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- edad 18-70
- un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, esquizoafectivo o psicótico breve determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-5
- sin cambios en la medicación ni hospitalizaciones psiquiátricas en el último mes
- Puntaje bruto SFS de no más de 115
Criterio de exclusión:
- trastorno por consumo de sustancias en el último mes, excepto trastorno por consumo de cannabis de leve a moderado
- enfermedad que afecta las fosas nasales
- trastorno neurológico/médico significativo
- marcapasos
- extenso trabajo dental
- claustrofobia
- sordera
- incapacidad para leer
- participando actualmente en una intervención psicosocial dirigida a los déficits de funcionamiento social
- actualmente tomando dosis altas de testosterona o estrógeno/progesterona
- incapacidad para completar el VOT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Placebo
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Experimental: Oxitocina intranasal
Dosis de oxitocina: 20 UI o 40 UI.
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Administración intranasal de oxitocina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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La Escala de funcionamiento social es una evaluación basada en una entrevista semiestructurada de 79 ítems que incluye [una puntuación de resumen global (resultado principal) así como siete subescalas (resultados secundarios): compromiso social, comunicación interpersonal, independencia, competencia, recreación, prosocial, y empleo.]
Una media de las puntuaciones de las subescalas proporciona una puntuación general de funcionamiento social.
Cada puntaje de subescala se transforma en una distribución estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15 para comparabilidad e interpretación.
Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de funcionamiento.
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Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje CAINS (entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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Los síntomas negativos se evaluarán con la CAINS, que consta de dos subescalas que reflejan los factores de los síntomas negativos: La subescala de Motivación y Placer de 9 ítems (cada ítem se puntúa de 0 sin deficiencias a 4 con déficit severo) captura los síntomas negativos experienciales al evaluar la motivación, el comportamiento, la y el placer derivado de las actividades sociales, vocacionales y recreativas durante la última semana.
Por lo tanto, la puntuación total de MAP oscila entre 0 y 36.
La subescala de Expresión de 4 ítems (cada ítem se puntúa desde 0 sin deterioro hasta 4 con déficit severo) captura tanto la expresividad no verbal (rostro, postura) como la verbal (expresión, prosodia).
La puntuación total de EXP oscila entre 0 y 16 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
El CAINS tiene una excelente validez convergente y divergente.
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Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala QLS (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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La calidad de vida se evaluará con la Escala de calidad de vida (QLS), una evaluación de 9 elementos que mide dominios como las relaciones interpersonales, el funcionamiento del rol laboral y los fundamentos intrapsíquicos.
Cada elemento se califica de 0 a 6, donde los valores más bajos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Como tal, la puntuación total oscila entre 0 y 54 (las puntuaciones más altas indican una buena calidad de vida).
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Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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Tarea de sugerencias
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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La teoría de la mente (ToM) se evaluará utilizando The Hinting Task, una herramienta bien validada donde los participantes hacen inferencias sociales después de escuchar 10 conversaciones ficticias.
Cada conversación termina con la expresión de un personaje y se le pide al participante que determine su significado.
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Desde la visita inicial en la porción de administración crónica de OT del diseño del estudio hasta después de tres semanas de administración de oxitocina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .