Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологический подход к прогнозированию социального функционирования и клинической реакции на введение окситоцина при шизофрении

22 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Шизофрения оказывает разрушительное и несоразмерное воздействие на ветеранов по сравнению с населением США в целом. Некоторые из наиболее инвалидизирующих симптомов, такие как низкая мотивация, трудности с выражением эмоций и снижение способности делать выводы о психическом состоянии других, вызывают плохое социальное функционирование. Это означает, что у ветеранов с шизофренией возникают проблемы с ориентацией в межличностных взаимодействиях и построением значимых отношений в обществе. К сожалению, современные антипсихотические препараты обычно улучшают только положительные симптомы, но не улучшают дефицит социального функционирования, который является сильным предиктором плохого качества жизни и функциональных результатов. Окситоцин, пептид, обнаруженный в головном мозге, играет важную роль в социальном поведении и, как известно, смягчает привязанность, стресс и обучение у разных таксонов. В этом исследовании исследователи проверят, может ли окситоцин быть эффективным средством для лечения дефицита социального функционирования при шизофрении. Исследователи изучат изменения в активации мозга, чтобы понять, как окситоцин влияет на поведение, и предсказать, какие люди могут получить пользу от лечения окситоцином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется комбинированный дизайн плацебо-контролируемого исследования внутри и между субъектами. После скрининга участники будут рандомизированы в две группы исследования для фазы фМРТ исследования. В каждой группе исследования участники завершат плацебо-контролируемую внутрисубъектную фармако-фМРТ-парадигму с одной из двух возможных дозировок окситоцина (20 или 40 МЕ) и плацебо. В сканере фМРТ они выполнят две хорошо проверенные задачи теории разума: задачу ложного убеждения и задачу описания человека. После фазы фМРТ участники будут рандомизированы для получения той же дозы окситоцина, которую участник получил на фазе фМРТ, или плацебо, два раза в день в течение 3 недель. До и после трех недель приема препарата участники будут оцениваться по социальному функционированию, социальным способностям, негативным симптомам и теории разума. Большее количество участников будет рандомизировано для получения окситоцина, вводимого постоянно, чем для плацебо, чтобы максимизировать эффективность исследования для проверки гипотезы исследователей о том, что острое вызванное окситоцином увеличение активности правого височно-теменного соединения будет положительно коррелировать с улучшением социального функционирования (первичный результат). социальные способности, негативные симптомы и теория разума в течение трех недель введения окситоцина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • возраст 18-70 лет
  • диагноз шизофрении, шизофреноподобного, шизоаффективного или краткосрочного психотического расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для DSM-5
  • отсутствие смены лекарств или психиатрических госпитализаций за последний месяц
  • Необработанный балл SFS не более 115

Критерий исключения:

  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом месяце, за исключением расстройства, связанного с употреблением каннабиса легкой или средней степени тяжести.
  • болезнь, поражающая носовые ходы
  • значительное неврологическое/медицинское расстройство
  • кардиостимуляторы
  • обширная стоматологическая работа
  • клаустрофобия
  • глухота
  • неспособность читать
  • в настоящее время участвует в психосоциальном вмешательстве, направленном на дефицит социального функционирования
  • в настоящее время принимает высокие дозы тестостерона или эстрогена/прогестерона
  • невозможность завершить ВОТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Дозировки окситоцина: 20 МЕ или 40 МЕ.
Лекарство: Окситоцин
Интраназальное введение окситоцина
Другие имена:
  • Синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка социального функционирования
Временное ограничение: От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.
Шкала социального функционирования представляет собой полуструктурированную оценку, состоящую из 79 пунктов, основанную на опросе, которая включает [общий суммарный балл (первичный результат), а также семь подшкал (вторичные результаты): социальная вовлеченность, межличностное общение, независимость, компетентность, отдых, просоциальное, и занятость.] Среднее значение баллов по подшкалам дает общий балл социального функционирования. Каждая оценка по подшкале преобразуется в стандартное распределение со средним значением 100 и стандартным отклонением 15 для сопоставимости и интерпретации. Более высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования.
От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAINS Score (интервью для клинической оценки негативных симптомов)
Временное ограничение: От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.
Негативные симптомы будут оцениваться с помощью шкалы CAINS, состоящей из двух подшкал, отражающих факторы негативных симптомов: Подшкала из 9 пунктов «Мотивация и удовольствие» (каждый пункт оценивается от 0 «отсутствие нарушений» до 4 «тяжелый дефицит») фиксирует эмпирические негативные симптомы путем оценки мотивации, поведения, и удовольствие, полученное от социальной, профессиональной и развлекательной деятельности за последнюю неделю. Таким образом, общий балл MAP колеблется от 0 до 36. Подшкала экспрессии из 4 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 без нарушений до 4 серьезных нарушений) охватывает как невербальную (лицо, поза), так и вербальную выразительность (вывод, просодия). Общий балл EXP колеблется от 0 до 16 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов). CAINS имеет превосходную конвергентную и дивергентную валидность.
От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала QLS (качество жизни)
Временное ограничение: От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.
Качество жизни будет оцениваться с помощью Шкалы качества жизни (QLS), оценки из 9 пунктов, которая измеряет такие области, как межличностные отношения, функционирование профессиональных ролей и интрапсихические основы. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, где более низкие значения указывают на большую тяжесть симптомов. Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 54 (более высокие баллы указывают на хорошее качество жизни).
От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.
Подсказка Задача
Временное ограничение: От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.
Теория разума (ToM) будет оцениваться с использованием The Hinting Task, хорошо проверенного инструмента, в котором участники делают социальные выводы после прослушивания 10 вымышленных разговоров. Каждый разговор заканчивается высказыванием одного персонажа, и участника просят определить его значение.
От исходного визита в рамках хронического введения OT в рамках дизайна исследования до после трех недель введения окситоцина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of California, San Francisco
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться