Фармакологический подход к прогнозированию социального функционирования и клинической реакции на введение окситоцина при шизофрении
30 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Шизофрения оказывает разрушительное и несоразмерное воздействие на ветеранов по сравнению с населением США в целом.
Некоторые из наиболее инвалидизирующих симптомов, такие как низкая мотивация, трудности с выражением эмоций и снижение способности делать выводы о психическом состоянии других, вызывают плохое социальное функционирование.
Это означает, что у ветеранов с шизофренией возникают проблемы с ориентацией в межличностных взаимодействиях и построением значимых отношений в обществе.
К сожалению, современные антипсихотические препараты обычно улучшают только положительные симптомы, но не улучшают дефицит социального функционирования, который является сильным предиктором плохого качества жизни и функциональных результатов.
Окситоцин, пептид, обнаруженный в головном мозге, играет важную роль в социальном поведении и, как известно, смягчает привязанность, стресс и обучение у разных таксонов.
В этом исследовании исследователи проверят, может ли окситоцин быть эффективным средством для лечения дефицита социального функционирования при шизофрении.
Исследователи изучат изменения в активации мозга, чтобы понять, как окситоцин влияет на поведение, и предсказать, какие люди могут получить пользу от лечения окситоцином.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании используется комбинированный дизайн плацебо-контролируемого исследования внутри и между субъектами.
После скрининга участники будут рандомизированы в две группы исследования для фазы фМРТ исследования.
В каждой группе исследования участники завершат плацебо-контролируемую внутрисубъектную фармако-фМРТ-парадигму с одной из двух возможных дозировок окситоцина (20 или 40 МЕ) и плацебо.
В сканере фМРТ они выполнят две хорошо проверенные задачи теории разума: задачу ложного убеждения и задачу описания человека.
После фазы фМРТ участники будут рандомизированы для получения той же дозы окситоцина, которую участник получил на фазе фМРТ, или плацебо, два раза в день в течение 3 недель.
До и после трех недель приема препарата участники будут оцениваться по социальному функционированию, социальным способностям, негативным симптомам и теории разума.
Большее количество участников будет рандомизировано для получения окситоцина, вводимого постоянно, чем для плацебо, чтобы максимизировать эффективность исследования для проверки гипотезы исследователей о том, что острое вызванное окситоцином увеличение активности правого височно-теменного соединения будет положительно коррелировать с улучшением социального функционирования (первичный результат). социальные способности, негативные симптомы и теория разума в течение трех недель введения окситоцина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- возраст 18-70 лет
- диагноз шизофрении, шизофреноподобного, шизоаффективного или краткосрочного психотического расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для DSM-5
- отсутствие смены лекарств или психиатрических госпитализаций за последний месяц
- Необработанный балл SFS не более 115
Критерий исключения:
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом месяце, за исключением расстройства, связанного с употреблением каннабиса легкой или средней степени тяжести.
- болезнь, поражающая носовые ходы
- значительное неврологическое/медицинское расстройство
- кардиостимуляторы
- обширная стоматологическая работа
- клаустрофобия
- глухота
- неспособность читать
- в настоящее время участвует в психосоциальном вмешательстве, направленном на дефицит социального функционирования
- в настоящее время принимает высокие дозы тестостерона или эстрогена/прогестерона
- невозможность завершить ВОТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Интраназальный окситоцин
Дозировки окситоцина: 20 МЕ или 40 МЕ.
|
Интраназальное введение окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка социального функционирования
Временное ограничение: Базовый визит: Полная оценка проводится до начала любого лечения Фаза фМРТ: оценка не проводится Хроническая фаза: частичная оценка проводится до начала (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Шкала социального функционирования представляет собой полуструктурированное интервью из 79 пунктов, которое включает [глобальный суммарный балл (основной исход)]. Ожидалось изменение субшкальных показателей социальной вовлеченности, межличностного общения и просоциального поведения в течение 3 недель, в то время как другие субшкалы не ожидали изменений (например, занятость) и поэтому не собирались в хронический период. Шкала варьируется от 0 (низкое функционирование) до 90 (высокое функционирование).
|
Базовый визит: Полная оценка проводится до начала любого лечения Фаза фМРТ: оценка не проводится Хроническая фаза: частичная оценка проводится до начала (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала CAINS (Клиническое оценочное интервью для негативных симптомов)
Временное ограничение: Базовый визит: оценка проводится до любого лечения Фаза фМРТ: оценка не проводится Хроническая фаза: оценка проводится до начала (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Негативные симптомы будут оцениваться с помощью CAINS (клиническое интервью для оценки негативных симптомов), которое состоит из нескольких субшкал, которые будут суммированы для получения общего балла.
Каждый пункт оценивается от 0-отсутствие нарушений до 4-тяжелый дефицит.
Общий балл от 0 до 52, где более высокие баллы представляют более значительные нарушения.
|
Базовый визит: оценка проводится до любого лечения Фаза фМРТ: оценка не проводится Хроническая фаза: оценка проводится до начала (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала QLS (Качество жизни)
Временное ограничение: Исходный визит: оценка не проводилась Фаза фМРТ: оценка не проводилась Хроническая фаза: оценка проводилась до начала (A1) и в конце (A2) 3-недельного ежедневного введения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Шкалы качества жизни (QLS) — это оценка из 9 пунктов, которая измеряет такие области, как межличностные отношения, профессиональное функционирование и внутрипсихические основы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причём более низкие значения указывают на большую выраженность симптомов.
Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 54 (более высокие баллы указывают на хорошее качество жизни).
|
Исходный визит: оценка не проводилась Фаза фМРТ: оценка не проводилась Хроническая фаза: оценка проводилась до начала (A1) и в конце (A2) 3-недельного ежедневного введения
|
|
Задача подсказки
Временное ограничение: Визит на исходном уровне: оценка не проводилась Фаза фМРТ: оценка не проводилась Хроническая фаза: оценка проводилась перед началом (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Теория разума (ToM) будет оцениваться с помощью Задачи на намеки — хорошо валидированного инструмента, при использовании которого участники делают социальные выводы после прослушивания 10 вымышленных разговоров. Каждый разговор заканчивается репликой одного из персонажей, и участника просят определить её значение. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов. Суммарные значения шкалы составляют от 0 до 20, где более высокие значения представляют лучшую теорию разума / более высокое функционирование. |
Визит на исходном уровне: оценка не проводилась Фаза фМРТ: оценка не проводилась Хроническая фаза: оценка проводилась перед началом (A1) и в конце (A2) 3 недель ежедневного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .