Un approccio di imaging farmacologico per prevedere il funzionamento sociale e le risposte cliniche alla somministrazione di ossitocina nella schizofrenia
30 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La schizofrenia ha un effetto devastante e sproporzionato sui veterani rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti.
Alcuni dei sintomi più invalidanti, come la bassa motivazione, la difficoltà ad esprimere le emozioni e la ridotta capacità di dedurre gli stati mentali degli altri, causano uno scarso funzionamento sociale.
Ciò significa che i veterani con schizofrenia hanno difficoltà a navigare nelle interazioni interpersonali e costruire relazioni significative nella comunità.
Sfortunatamente, gli attuali farmaci antipsicotici in genere migliorano solo i sintomi positivi ma non riescono a migliorare i deficit del funzionamento sociale, che sono forti predittori di scarsa qualità della vita e risultati funzionali.
L'ossitocina, un peptide presente nel cervello, svolge un ruolo importante nel comportamento sociale ed è noto per moderare l'affiliazione, lo stress e l'apprendimento in tutti i taxa.
In questo studio, i ricercatori testeranno se l'ossitocina potrebbe essere un trattamento efficace per i deficit di funzionamento sociale nella schizofrenia.
I ricercatori esamineranno i cambiamenti nell'attivazione cerebrale per capire come l'ossitocina influisce sul comportamento e per prevedere quali individui possono trarre beneficio dal trattamento con ossitocina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno di studio controllato con placebo combinato all'interno e tra i soggetti.
Dopo lo screening, i partecipanti saranno randomizzati in due bracci di studio per la fase fMRI dello studio.
In ogni braccio dello studio, i partecipanti completeranno un paradigma farmaco-fMRI controllato con placebo, all'interno del soggetto, con uno dei due possibili dosaggi di ossitocina (20 o 40 UI) e placebo.
Nello scanner fMRI, completeranno due compiti di teoria della mente ben convalidati: il compito di falsa credenza e il compito di descrizione della persona.
Dopo la fase fMRI dello studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere lo stesso dosaggio di ossitocina che il partecipante ha ricevuto nella fase fMRI, o placebo, due volte al giorno per 3 settimane.
Prima e dopo le tre settimane di somministrazione del farmaco, i partecipanti saranno valutati per il funzionamento sociale, l'abilità sociale, i sintomi negativi e la teoria della mente.
Più partecipanti saranno randomizzati a ricevere ossitocina somministrata cronicamente rispetto al placebo per massimizzare il potere dello studio di testare l'ipotesi dei ricercatori secondo cui gli aumenti acuti indotti dall'ossitocina nell'attività della giunzione temporo-parietale destra saranno positivamente correlati con miglioramenti nel funzionamento sociale (risultato primario), abilità sociale, sintomi negativi e teoria della mente in tre settimane di somministrazione di ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- età 18-70
- una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, schizoaffettivo o psicotico breve determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5
- nessun cambio di farmaci o ricoveri psichiatrici nell'ultimo mese
- Punteggio grezzo SFS non superiore a 115
Criteri di esclusione:
- disturbo da uso di sostanze nell'ultimo mese, ad eccezione del disturbo da uso di cannabis da lieve a moderato
- malattia che colpisce le vie nasali
- disturbo neurologico/medico significativo
- pacemaker
- ampio lavoro odontoiatrico
- claustrofobia
- sordità
- incapacità di leggere
- attualmente partecipa a un intervento psicosociale mirato ai deficit di funzionamento sociale
- attualmente assumendo alte dosi di testosterone o estrogeni/progesterone
- impossibilità di completare il VOT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Salino
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Placebo
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Sperimentale: Ossitocina intranasale
Dosaggi di ossitocina: 20IU o 40IU.
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Somministrazione intranasale di ossitocina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Funzionamento Sociale
Lasso di tempo: Visita basale: la valutazione completa viene raccolta prima di qualsiasi trattamento Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione parziale raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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La Scala di Funzionamento Sociale è una valutazione basata su un'intervista semi-strutturata di 79 item che include [un punteggio riassuntivo globale (esito primario)] I punteggi delle sottoscale di coinvolgimento sociale, comunicazione interpersonale e prosociale erano attesi cambiare in 3 settimane, mentre altre sottoscale non erano attese cambiare (ad es.
lavoro) e quindi non sono state raccolte durante il periodo cronico.
La scala va da 0 (funzionamento inferiore) a 90 (funzionamento superiore).
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Visita basale: la valutazione completa viene raccolta prima di qualsiasi trattamento Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione parziale raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Lasso di tempo: Visita basale: la valutazione viene raccolta prima di qualsiasi trattamento Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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I sintomi negativi saranno valutati con la CAINS (clinical assessment interview for negative symptoms) composta da diverse sottoscale che verranno sommate per ottenere un punteggio globale.
Ogni elemento è valutato da 0-nessun deficit a 4-deficit grave.
Il punteggio totale va da 0 a 52, dove punteggi più alti rappresentano un deficit più significativo.
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Visita basale: la valutazione viene raccolta prima di qualsiasi trattamento Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala QLS (Qualità della Vita)
Lasso di tempo: Visita basale: valutazione non raccolta Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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La qualità della vita sarà valutata con la Scala della Qualità della Vita (QLS), una valutazione di 9 elementi che misura domini come le relazioni interpersonali, il funzionamento del ruolo occupazionale e le basi intrapsichiche.
Ogni elemento è valutato da 0 a 6, con valori più bassi che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 54 (punteggi più alti indicano una buona qualità della vita).
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Visita basale: valutazione non raccolta Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e alla fine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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Compito di suggerimento
Lasso di tempo: Visita basale: valutazione non raccolta Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e al termine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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La Teoria della Mente (ToM) sarà valutata utilizzando The Hinting Task, uno strumento ben validato in cui i partecipanti formulano inferenze sociali dopo aver ascoltato 10 conversazioni fittizie. Ogni conversazione termina con l'affermazione di un personaggio e al partecipante viene chiesto di determinarne il significato. Ogni elemento è valutato da 0 a 2. I valori sommati della scala vanno da 0 a 20, dove valori più alti rappresentano una migliore teoria della mente / un funzionamento superiore |
Visita basale: valutazione non raccolta Fase fMRI: valutazione non raccolta Fase cronica: valutazione raccolta prima dell'inizio (A1) e al termine (A2) di 3 settimane di somministrazione giornaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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