- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03900754
En farmako-avbildningsmetod för att förutsäga social funktion och kliniska svar på oxytocinadministration vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- ålder 18-70
- en diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv eller kortvarig psykotisk störning fastställd av Structured Clinical Interview for DSM-5
- inga läkemedelsförändringar eller psykiatriska sjukhusvistelser den senaste månaden
- SFS råpoäng på högst 115
Exklusions kriterier:
- missbruksstörning under den senaste månaden, förutom mild till måttlig cannabismissbruksstörning
- sjukdom som påverkar näsgångarna
- betydande neurologisk/medicinsk störning
- pacemakers
- omfattande tandvårdsarbete
- klaustrofobi
- dövhet
- oförmåga att läsa
- deltar för närvarande i en psykosocial intervention riktad mot sociala funktionsbrister
- tar för närvarande högdos testosteron eller östrogen/progesteron
- oförmåga att slutföra VOT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
|
Placebo
|
|
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Doser av oxytocin: 20IU eller 40IU.
|
Intranasal administrering av oxytocin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för social funktion
Tidsram: Baseline-besök: Fullständig bedömning samlas in före någon behandling fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: partiell bedömning samlas in före starten (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Social Functioning Scale är en 79-punkts semistrukturerad intervjubaserad bedömning som inkluderar [ett globalt sammanfattningsvärde (primärt utfall)] Delförskalorna för socialt engagemang, interpersonell kommunikation och prosocialt beteende förväntades förändras inom 3 veckor, medan andra delförskalor inte förväntades förändras (t.ex.
anställning) och samlades därför inte in under den kroniska perioden.
Skalan sträcker sig från 0 (lägre funktion) till 90 (högre funktion).
|
Baseline-besök: Fullständig bedömning samlas in före någon behandling fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: partiell bedömning samlas in före starten (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAINS-poäng (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Tidsram: Baselinebesök: bedömning samlas in före alla behandlingar fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: bedömning samlas in före starten (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Negativa symptom kommer att bedömas med CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms) som består av flera subskalor som kommer att summeras för ett globalt poäng.
Varje post bedöms från 0-ingen nedsättning till 4-kraftigt underskott.
Totalpoängen från 0 till 52 där högre poäng representerar mer betydande nedsättning.
|
Baselinebesök: bedömning samlas in före alla behandlingar fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: bedömning samlas in före starten (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLS-skala (Livskvalitet)
Tidsram: Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administration
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Livskvalitetsskalan (QLS), en 9-punktsbedömning som mäter områden såsom interpersonella relationer, yrkesmässig rollfunktion och intrapsykiatiska grundläggande faktorer.
Varje punkt bedöms från 0 till 6 där lägre värden indikerar större allvarlighet av symtom.
Därmed sträcker sig totalsumman från 0-54 (högre poäng indikerar god livskvalitet).
|
Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administration
|
|
Ledtrådsuppgift
Tidsram: Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Theory of Mind (ToM) kommer att bedömas med hjälp av The Hinting Task, ett väl validerat verktyg där deltagarna gör sociala slutsatser efter att ha hört 10 fiktiva konversationer. Varje konversation avslutas med en karaktärs yttrande och deltagaren ombeds bestämma dess betydelse. Varje fråga poängsätts från 0 till 2. De summerade värdena på skalan från 0 till 20, där högre värden representerar bättre theory of mind / högre funktion. |
Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .