Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmako-avbildningsmetod för att förutsäga social funktion och kliniska svar på oxytocinadministration vid schizofreni

30 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Schizofreni har en förödande och oproportionerlig effekt på veteraner jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen. Några av de mest invalidiserande symptomen, såsom låg motivation, svårigheter att uttrycka känslor och minskad förmåga att sluta sig till andras mentala tillstånd, orsakar dålig social funktion. Detta innebär att veteraner med schizofreni har problem med att navigera i interpersonella interaktioner och bygga meningsfulla relationer i samhället. Tyvärr förbättrar nuvarande antipsykotiska mediciner vanligtvis bara positiva symtom men misslyckas med att förbättra sociala funktionsbrister, som är starka prediktorer för dålig livskvalitet och funktionella resultat. Oxytocin, en peptid som finns i hjärnan, spelar en viktig roll i socialt beteende och är känd för att moderera tillhörighet, stress och inlärning över olika taxa. I denna studie kommer utredarna att testa om oxytocin kan vara en effektiv behandling för sociala funktionsstörningar vid schizofreni. Utredarna kommer att undersöka förändringar i hjärnaktivering för att förstå hur oxytocin påverkar beteendet och för att förutsäga vilka individer som kan ha nytta av oxytocinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien använder en kombinerad placebokontrollerad studiedesign inom och mellan ämnet. Efter screening kommer deltagarna att randomiseras till två studiearmar för fMRI-fasen av studien. I varje studiearm kommer deltagarna att slutföra ett placebokontrollerat, inom-patient, farmako-fMRI-paradigm med en av två möjliga doser av oxytocin (20 eller 40 IE) och placebo. I fMRI-skannern kommer de att slutföra två välvaliderade teorier om sinnesuppgifter: uppgiften falsk tro och uppgiften personbeskrivning. Efter fMRI-fasen av studien kommer deltagarna att randomiseras för att få samma dos av oxytocin som deltagaren fick i fMRI-fasen, eller placebo, två gånger dagligen i 3 veckor. Före och efter de tre veckorna av drogadministrering kommer deltagarna att bedömas för social funktion, social förmåga, negativa symtom och teorier om sinne. Fler deltagare kommer att randomiseras till att få kroniskt administrerat oxytocin än placebo för att maximera studiens förmåga att testa utredarnas hypotes att akuta oxytocininducerade ökningar i höger temporoparietal korsningsaktivitet kommer att vara positivt korrelerade med förbättringar i social funktion (primärt resultat), social förmåga, negativa symtom och sinnesteori under tre veckors administrering av oxytocin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • ålder 18-70
  • en diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv eller kortvarig psykotisk störning fastställd av Structured Clinical Interview for DSM-5
  • inga läkemedelsförändringar eller psykiatriska sjukhusvistelser den senaste månaden
  • SFS råpoäng på högst 115

Exklusions kriterier:

  • missbruksstörning under den senaste månaden, förutom mild till måttlig cannabismissbruksstörning
  • sjukdom som påverkar näsgångarna
  • betydande neurologisk/medicinsk störning
  • pacemakers
  • omfattande tandvårdsarbete
  • klaustrofobi
  • dövhet
  • oförmåga att läsa
  • deltar för närvarande i en psykosocial intervention riktad mot sociala funktionsbrister
  • tar för närvarande högdos testosteron eller östrogen/progesteron
  • oförmåga att slutföra VOT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Placebo
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Doser av oxytocin: 20IU eller 40IU.
Intranasal administrering av oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för social funktion
Tidsram: Baseline-besök: Fullständig bedömning samlas in före någon behandling fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: partiell bedömning samlas in före starten (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
Social Functioning Scale är en 79-punkts semistrukturerad intervjubaserad bedömning som inkluderar [ett globalt sammanfattningsvärde (primärt utfall)] Delförskalorna för socialt engagemang, interpersonell kommunikation och prosocialt beteende förväntades förändras inom 3 veckor, medan andra delförskalor inte förväntades förändras (t.ex. anställning) och samlades därför inte in under den kroniska perioden. Skalan sträcker sig från 0 (lägre funktion) till 90 (högre funktion).
Baseline-besök: Fullständig bedömning samlas in före någon behandling fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: partiell bedömning samlas in före starten (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAINS-poäng (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Tidsram: Baselinebesök: bedömning samlas in före alla behandlingar fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: bedömning samlas in före starten (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering
Negativa symptom kommer att bedömas med CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms) som består av flera subskalor som kommer att summeras för ett globalt poäng. Varje post bedöms från 0-ingen nedsättning till 4-kraftigt underskott. Totalpoängen från 0 till 52 där högre poäng representerar mer betydande nedsättning.
Baselinebesök: bedömning samlas in före alla behandlingar fMRI-fas: bedömning samlas inte in Kronisk fas: bedömning samlas in före starten (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLS-skala (Livskvalitet)
Tidsram: Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administration
Livskvalitet kommer att bedömas med Livskvalitetsskalan (QLS), en 9-punktsbedömning som mäter områden såsom interpersonella relationer, yrkesmässig rollfunktion och intrapsykiatiska grundläggande faktorer. Varje punkt bedöms från 0 till 6 där lägre värden indikerar större allvarlighet av symtom. Därmed sträcker sig totalsumman från 0-54 (högre poäng indikerar god livskvalitet).
Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och i slutet (A2) av 3 veckors daglig administration
Ledtrådsuppgift
Tidsram: Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering

Theory of Mind (ToM) kommer att bedömas med hjälp av The Hinting Task, ett väl validerat verktyg där deltagarna gör sociala slutsatser efter att ha hört 10 fiktiva konversationer. Varje konversation avslutas med en karaktärs yttrande och deltagaren ombeds bestämma dess betydelse.

Varje fråga poängsätts från 0 till 2. De summerade värdena på skalan från 0 till 20, där högre värden representerar bättre theory of mind / högre funktion.

Baseline-besök: bedömning ej insamlad fMRI-fas: bedömning ej insamlad Kronisk fas: bedömning insamlad före start (A1) och vid slutet (A2) av 3 veckors daglig administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera