- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900754
En farmako-avbildningsmetode for å forutsi sosial funksjon og kliniske responser på oksytocinadministrasjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- alder 18-70
- en diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv eller kortvarig psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5
- ingen endringer i medisiner eller psykiatriske innleggelser den siste måneden
- SFS råscore på ikke mer enn 115
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk den siste måneden, bortsett fra mild til moderat cannabisbruksforstyrrelse
- sykdom som påvirker nesegangene
- betydelig nevrologisk/medisinsk lidelse
- pacemakere
- omfattende tannlegearbeid
- klaustrofobi
- døvhet
- manglende evne til å lese
- deltar for tiden i en psykososial intervensjon rettet mot sosiale funksjonssvikt
- tar for tiden høydose testosteron eller østrogen/progesteron
- manglende evne til å fullføre VOT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Doser av oksytocin: 20 IE eller 40 IE.
|
Intranasal administrering av oksytocin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår for sosial funksjon
Tidsramme: Baseline besøk: Full vurdering samles inn før behandlinger fMRI-fase: vurdering ikke samlet inn Kronisk fase: delvis vurdering samlet inn før start (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Den sosiale funksjonsskalaen er en 79-punkts semistrukturert intervju-basert vurdering som inkluderer [en global oppsummeringsscore (primært utfall)]. Underskalascorene for sosial deltakelse, interpersonell kommunikasjon og prososial atferd var forventet å endre seg innen 3 uker, mens andre underskalaer ikke var forventet å endre seg (f.eks. arbeid) og ble derfor ikke samlet inn i den kroniske perioden. Skalaen går fra 0 (lavere funksjon) til 90 (høyere funksjon).
|
Baseline besøk: Full vurdering samles inn før behandlinger fMRI-fase: vurdering ikke samlet inn Kronisk fase: delvis vurdering samlet inn før start (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAINS-skår (Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer)
Tidsramme: Baseline-besøk: vurdering samles inn før behandlinger fMRI-fase: vurdering samles ikke inn Kronisk fase: vurdering samles inn før start (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Negative symptomer vil bli vurdert med CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms) som består av flere subskalaer som vil bli summert for en global score.
Hvert element vurderes fra 0-ingen nedsatt funksjon til 4-alvorlig deficit.
Total score fra 0 til 52 hvor høyere score representerer mer betydelig nedsatt funksjon.
|
Baseline-besøk: vurdering samles inn før behandlinger fMRI-fase: vurdering samles ikke inn Kronisk fase: vurdering samles inn før start (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLS-skala (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline besøk: vurdering ikke innhentet fMRI fase: vurdering ikke innhentet Kronisk fase: vurdering innhentet før starten (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Livskvalitetsskalaen (QLS), en 9-punkts vurdering som måler områder som interpersonlige relasjoner, yrkesrollefunksjonering og intrapsykiske fundamenter.
Hvert punkt vurderes fra 0 til 6 der lavere verdier indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Derfor varierer totalsummen fra 0-54 (høyere poengsummer indikerer god livskvalitet).
|
Baseline besøk: vurdering ikke innhentet fMRI fase: vurdering ikke innhentet Kronisk fase: vurdering innhentet før starten (A1) og ved slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
|
Hinting-oppgave
Tidsramme: Baselinebesøk: vurdering ikke samlet inn fMRI-fase: vurdering ikke samlet inn Kronisk fase: vurdering samlet inn før starten (A1) og på slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Theory of Mind (ToM) vil bli vurdert ved bruk av Hinting Task, et godt validert verktøy hvor deltakere gjør sosiale slutninger etter å ha hørt 10 fiktive samtaler. Hver samtale avsluttes med en av figurenes uttalelse, og deltakeren blir bedt om å fastslå dens betydning. Hvert element poengsummes fra 0 til 2. De summerte verdiene på skalaen går fra 0 til 20, hvor høyere verdier representerer bedre theory of mind / høyere funksjonsnivå. |
Baselinebesøk: vurdering ikke samlet inn fMRI-fase: vurdering ikke samlet inn Kronisk fase: vurdering samlet inn før starten (A1) og på slutten (A2) av 3 ukers daglig administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .