Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmako-avbildningsmetode for å forutsi sosial funksjon og kliniske responser på oksytocinadministrasjon ved schizofreni

22. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Schizofreni har en ødeleggende og uforholdsmessig effekt på veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen. Noen av de mest invalidiserende symptomene, som lav motivasjon, problemer med å uttrykke følelser og redusert evne til å utlede andres mentale tilstander, forårsaker dårlig sosial funksjon. Dette betyr at veteraner med schizofreni har problemer med å navigere mellommenneskelige interaksjoner og bygge meningsfulle relasjoner i samfunnet. Dessverre forbedrer dagens antipsykotiske medisiner vanligvis bare positive symptomer, men klarer ikke å forbedre sosiale funksjonsmangler, som er sterke prediktorer for dårlig livskvalitet og funksjonelle utfall. Oksytocin, et peptid som finnes i hjernen, spiller en viktig rolle i sosial atferd og er kjent for å moderere tilknytning, stress og læring på tvers av taxa. I denne studien vil etterforskerne teste om oksytocin kan være en effektiv behandling for sosial funksjonssvikt ved schizofreni. Etterforskerne vil undersøke endringer i hjerneaktivering for å forstå hvordan oksytocin påvirker atferd og for å forutsi hvilke individer som kan ha nytte av oksytocinbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et kombinert innen- og mellomfag placebokontrollert studiedesign. Etter screening vil deltakerne bli randomisert i to studiearmer for fMRI-fasen av studien. I hver studiearm vil deltakerne fullføre et placebokontrollert, innen-subjekt, farmako-fMRI-paradigme med en av to mulige doser av oksytocin (20 eller 40 IE) og placebo. I fMRI-skanneren vil de fullføre to godt validerte teorier om sinnsoppgaver: oppgaven med falsk tro og oppgaven med personbeskrivelse. Etter fMRI-fasen av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta samme dose oksytocin som deltakeren fikk i fMRI-fasen, eller placebo, to ganger daglig i 3 uker. Før og etter de tre ukene med legemiddeladministrasjon, vil deltakerne bli vurdert for sosial funksjon, sosial evne, negative symptomer og sinnsteori. Flere deltakere vil bli randomisert til å motta kronisk administrert oksytocin enn placebo for å maksimere studiens evne til å teste etterforskernes hypotese om at akutte oksytocininduserte økninger i aktiviteten til høyre temporoparietal-kryss vil være positivt korrelert med forbedringer i sosial funksjon (primært resultat), sosial evne, negative symptomer og sinnsteori over tre uker med oksytocinadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jake C Gibson, BA
  • Telefonnummer: 24117 (415) 221-4810

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • alder 18-70
  • en diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv eller kortvarig psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5
  • ingen endringer i medisiner eller psykiatriske innleggelser den siste måneden
  • SFS råscore på ikke mer enn 115

Ekskluderingskriterier:

  • rusmisbruk den siste måneden, bortsett fra mild til moderat cannabisbruksforstyrrelse
  • sykdom som påvirker nesegangene
  • betydelig nevrologisk/medisinsk lidelse
  • pacemakere
  • omfattende tannlegearbeid
  • klaustrofobi
  • døvhet
  • manglende evne til å lese
  • deltar for tiden i en psykososial intervensjon rettet mot sosiale funksjonssvikt
  • tar for tiden høydose testosteron eller østrogen/progesteron
  • manglende evne til å fullføre VOT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Placebo
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Doser av oksytocin: 20 IE eller 40 IE.
Intranasal administrering av oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
Social Functioning Scale er en semistrukturert intervjubasert vurdering med 79 elementer som inkluderer [en global oppsummeringspoengsum (primært utfall) så vel som syv subskalaer (sekundære utfall): sosialt engasjement, mellommenneskelig kommunikasjon, uavhengighet, kompetanse, rekreasjon, prososial, og sysselsetting.] Et gjennomsnitt av subskala-skårene gir en samlet poengsum for sosial fungering. Hver subskala-skåre transformeres til en standardfordeling med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 for sammenlignbarhet og tolkning. Høyere skårer indikerer et høyt funksjonsnivå.
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAINS Score (klinisk vurderingsintervju for negative symptomer)
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
Negative symptomer vil bli vurdert med CAINS, bestående av to underskalaer som reflekterer de negative symptomfaktorene: 9-elementets Motivasjon og Pleasure-underskala (hver element er skåret fra 0 ingen funksjonsnedsettelser til 4 alvorlige underskudd) fanger opp erfaringsmessige negative symptomer ved å vurdere motivasjon, atferd, og glede hentet fra sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter den siste uken. MAP totalscore varierer derfor fra 0-36. Underskalaen for uttrykk med 4 elementer (hver gjenstand er skåret fra 0 ingen svekkelse til 4 alvorlig underskudd) fanger opp både ikke-verbal (ansikt, holdning) og verbal uttrykksevne (utgang, prosodi). Den totale EXP-skåren varierer fra 0 til 16 (høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer). CAINS har utmerket konvergent og divergerende gyldighet.
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLS-skala (livskvalitet)
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
Livskvalitet vil bli vurdert med Quality of Life Scale (QLS), en 9-punkts vurdering som måler domener som mellommenneskelige relasjoner, yrkesrollefunksjon og intrapsykisk grunnlag. Hvert element er vurdert fra 0 til 6 med de lavere verdiene som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. Som sådan varierer den totale poengsummen fra 0-54 (høyere poengsum indikerer god livskvalitet).
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
Tipsoppgave
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
Theory of Mind (ToM) vil bli vurdert ved hjelp av The Hinting Task, et godt validert verktøy der deltakerne gjør sosiale slutninger etter å ha hørt 10 fiktive samtaler. Hver samtale avsluttes med en karakters ytring og deltakeren blir bedt om å bestemme betydningen.
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere