- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900754
En farmako-avbildningsmetode for å forutsi sosial funksjon og kliniske responser på oksytocinadministrasjon ved schizofreni
22. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Schizofreni har en ødeleggende og uforholdsmessig effekt på veteraner sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen.
Noen av de mest invalidiserende symptomene, som lav motivasjon, problemer med å uttrykke følelser og redusert evne til å utlede andres mentale tilstander, forårsaker dårlig sosial funksjon.
Dette betyr at veteraner med schizofreni har problemer med å navigere mellommenneskelige interaksjoner og bygge meningsfulle relasjoner i samfunnet.
Dessverre forbedrer dagens antipsykotiske medisiner vanligvis bare positive symptomer, men klarer ikke å forbedre sosiale funksjonsmangler, som er sterke prediktorer for dårlig livskvalitet og funksjonelle utfall.
Oksytocin, et peptid som finnes i hjernen, spiller en viktig rolle i sosial atferd og er kjent for å moderere tilknytning, stress og læring på tvers av taxa.
I denne studien vil etterforskerne teste om oksytocin kan være en effektiv behandling for sosial funksjonssvikt ved schizofreni.
Etterforskerne vil undersøke endringer i hjerneaktivering for å forstå hvordan oksytocin påvirker atferd og for å forutsi hvilke individer som kan ha nytte av oksytocinbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et kombinert innen- og mellomfag placebokontrollert studiedesign.
Etter screening vil deltakerne bli randomisert i to studiearmer for fMRI-fasen av studien.
I hver studiearm vil deltakerne fullføre et placebokontrollert, innen-subjekt, farmako-fMRI-paradigme med en av to mulige doser av oksytocin (20 eller 40 IE) og placebo.
I fMRI-skanneren vil de fullføre to godt validerte teorier om sinnsoppgaver: oppgaven med falsk tro og oppgaven med personbeskrivelse.
Etter fMRI-fasen av studien vil deltakerne bli randomisert til å motta samme dose oksytocin som deltakeren fikk i fMRI-fasen, eller placebo, to ganger daglig i 3 uker.
Før og etter de tre ukene med legemiddeladministrasjon, vil deltakerne bli vurdert for sosial funksjon, sosial evne, negative symptomer og sinnsteori.
Flere deltakere vil bli randomisert til å motta kronisk administrert oksytocin enn placebo for å maksimere studiens evne til å teste etterforskernes hypotese om at akutte oksytocininduserte økninger i aktiviteten til høyre temporoparietal-kryss vil være positivt korrelert med forbedringer i sosial funksjon (primært resultat), sosial evne, negative symptomer og sinnsteori over tre uker med oksytocinadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josh Woolley, BS
- Telefonnummer: 4117 (415) 221-4810
- E-post: Josh.Woolley@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jake C Gibson, BA
- Telefonnummer: 24117 (415) 221-4810
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- alder 18-70
- en diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv eller kortvarig psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5
- ingen endringer i medisiner eller psykiatriske innleggelser den siste måneden
- SFS råscore på ikke mer enn 115
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk den siste måneden, bortsett fra mild til moderat cannabisbruksforstyrrelse
- sykdom som påvirker nesegangene
- betydelig nevrologisk/medisinsk lidelse
- pacemakere
- omfattende tannlegearbeid
- klaustrofobi
- døvhet
- manglende evne til å lese
- deltar for tiden i en psykososial intervensjon rettet mot sosiale funksjonssvikt
- tar for tiden høydose testosteron eller østrogen/progesteron
- manglende evne til å fullføre VOT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
Placebo
|
Eksperimentell: Intranasal oksytocin
Doser av oksytocin: 20 IE eller 40 IE.
|
Intranasal administrering av oksytocin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Social Functioning Scale er en semistrukturert intervjubasert vurdering med 79 elementer som inkluderer [en global oppsummeringspoengsum (primært utfall) så vel som syv subskalaer (sekundære utfall): sosialt engasjement, mellommenneskelig kommunikasjon, uavhengighet, kompetanse, rekreasjon, prososial, og sysselsetting.]
Et gjennomsnitt av subskala-skårene gir en samlet poengsum for sosial fungering.
Hver subskala-skåre transformeres til en standardfordeling med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15 for sammenlignbarhet og tolkning.
Høyere skårer indikerer et høyt funksjonsnivå.
|
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAINS Score (klinisk vurderingsintervju for negative symptomer)
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Negative symptomer vil bli vurdert med CAINS, bestående av to underskalaer som reflekterer de negative symptomfaktorene: 9-elementets Motivasjon og Pleasure-underskala (hver element er skåret fra 0 ingen funksjonsnedsettelser til 4 alvorlige underskudd) fanger opp erfaringsmessige negative symptomer ved å vurdere motivasjon, atferd, og glede hentet fra sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter den siste uken.
MAP totalscore varierer derfor fra 0-36.
Underskalaen for uttrykk med 4 elementer (hver gjenstand er skåret fra 0 ingen svekkelse til 4 alvorlig underskudd) fanger opp både ikke-verbal (ansikt, holdning) og verbal uttrykksevne (utgang, prosodi).
Den totale EXP-skåren varierer fra 0 til 16 (høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer).
CAINS har utmerket konvergent og divergerende gyldighet.
|
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLS-skala (livskvalitet)
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Quality of Life Scale (QLS), en 9-punkts vurdering som måler domener som mellommenneskelige relasjoner, yrkesrollefunksjon og intrapsykisk grunnlag.
Hvert element er vurdert fra 0 til 6 med de lavere verdiene som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Som sådan varierer den totale poengsummen fra 0-54 (høyere poengsum indikerer god livskvalitet).
|
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Tipsoppgave
Tidsramme: Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Theory of Mind (ToM) vil bli vurdert ved hjelp av The Hinting Task, et godt validert verktøy der deltakerne gjør sosiale slutninger etter å ha hørt 10 fiktive samtaler.
Hver samtale avsluttes med en karakters ytring og deltakeren blir bedt om å bestemme betydningen.
|
Fra baseline-besøket i den kroniske OT-administrasjonsdelen av studiedesignet til etter tre uker med oksytocinadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført