- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900754
Uma abordagem de farmacoimagem para prever o funcionamento social e as respostas clínicas à administração de ocitocina na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- idade 18-70
- um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, esquizoafetivo ou transtorno psicótico breve determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5
- nenhuma mudança de medicação ou hospitalizações psiquiátricas no último mês
- Pontuação bruta SFS de não mais que 115
Critério de exclusão:
- transtorno por uso de substâncias no último mês, exceto transtorno leve a moderado por uso de cannabis
- doença que afeta as passagens nasais
- distúrbio neurológico/médico significativo
- marcapassos
- extenso trabalho odontológico
- claustrofobia
- surdez
- incapacidade de ler
- atualmente participando de uma intervenção psicossocial visando déficits de funcionamento social
- atualmente tomando altas doses de testosterona ou estrogênio/progesterona
- incapacidade de concluir o VOT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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Placebo
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Experimental: Ocitocina intranasal
Dosagens de ocitocina: 20UI ou 40UI.
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Administração intranasal de ocitocina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Funcionamento Social
Prazo: Visita inicial: Avaliação completa é recolhida antes de qualquer tratamento. Fase fMRI: avaliação não recolhida. Fase crónica: avaliação parcial recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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A Escala de Funcionamento Social é uma avaliação baseada numa entrevista semiestruturada com 79 itens que inclui [uma pontuação sumária global (resultado primário)]. Esperava-se que as pontuações das subescalas de envolvimento social, comunicação interpessoal e pró-social mudassem em 3 semanas, enquanto outras subescalas não eram esperadas mudar (por exemplo, emprego) e, portanto, não foram recolhidas durante o período crónico. A escala varia de 0 (funcionamento inferior) a 90 (funcionamento superior).
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Visita inicial: Avaliação completa é recolhida antes de qualquer tratamento. Fase fMRI: avaliação não recolhida. Fase crónica: avaliação parcial recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CAINS Score (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Prazo: Visita de base: a avaliação é recolhida antes de qualquer tratamento Fase de fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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Os sintomas negativos serão avaliados com a CAINS (entrevista clínica de avaliação de sintomas negativos), composta por várias subescalas que serão somadas para uma pontuação global.
Cada item é avaliado de 0-sem comprometimento a 4-défice grave.
A pontuação total varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas representam um comprometimento mais significativo.
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Visita de base: a avaliação é recolhida antes de qualquer tratamento Fase de fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala QLS (Qualidade de Vida)
Prazo: Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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A Qualidade de Vida será avaliada com a Escala de Qualidade de Vida (QLS), uma avaliação de 9 itens que mede domínios como relações interpessoais, funcionamento no papel ocupacional e fundamentos intrapsíquicos.
Cada item é classificado de 0 a 6, sendo que os valores mais baixos indicam maior gravidade dos sintomas.
Assim, a pontuação total varia de 0 a 54 (pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida).
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Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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Tarefa de Sugestão
Prazo: Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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A Teoria da Mente (ToM) será avaliada através da Tarefa da Sugestão, uma ferramenta bem validada em que os participantes fazem inferências sociais após ouvirem 10 conversas fictícias. Cada conversa termina com a fala de uma personagem e pede-se ao participante que determine o seu significado. Cada item é pontuado de 0 a 2. Os valores somados da escala vão de 0 a 20, em que valores mais elevados representam melhor teoria da mente / funcionamento superior. |
Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-011-18F
- 19-27265 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
- 1I01CX001761-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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