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Uma abordagem de farmacoimagem para prever o funcionamento social e as respostas clínicas à administração de ocitocina na esquizofrenia

30 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A esquizofrenia tem um efeito devastador e desproporcional nos veteranos em comparação com a população geral dos EUA. Alguns dos sintomas mais incapacitantes, como baixa motivação, dificuldade em expressar emoções e diminuição da capacidade de inferir os estados mentais de outras pessoas, causam mau funcionamento social. Isso significa que os veteranos com esquizofrenia têm problemas para navegar nas interações interpessoais e construir relacionamentos significativos na comunidade. Infelizmente, os medicamentos antipsicóticos atuais geralmente melhoram apenas os sintomas positivos, mas falham em melhorar os déficits de funcionamento social, que são fortes preditores de baixa qualidade de vida e resultados funcionais. A oxitocina, um peptídeo encontrado no cérebro, desempenha um papel importante no comportamento social e é conhecida por moderar a afiliação, o estresse e o aprendizado em todos os táxons. Neste estudo, os pesquisadores testarão se a oxitocina pode ser um tratamento eficaz para déficits de funcionamento social na esquizofrenia. Os investigadores examinarão as mudanças na ativação cerebral para entender como a oxitocina afeta o comportamento e prever quais indivíduos podem se beneficiar do tratamento com oxitocina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O estudo usa um desenho de estudo controlado por placebo combinado dentro e entre sujeitos. Após a triagem, os participantes serão randomizados em dois braços de estudo para a fase fMRI do estudo. Em cada braço do estudo, os participantes completarão um paradigma farmaco-fMRI controlado por placebo, dentro do sujeito, com uma das duas dosagens possíveis de oxitocina (20 ou 40 UI) e placebo. No scanner fMRI, eles completarão duas tarefas de teoria da mente bem validadas: a tarefa de crença falsa e a tarefa de descrição de pessoa. Após a fase de fMRI do estudo, os participantes serão randomizados para receber a mesma dosagem de oxitocina que o participante recebeu na fase de fMRI, ou placebo, duas vezes ao dia por 3 semanas. Antes e depois das três semanas de administração do medicamento, os participantes serão avaliados quanto ao funcionamento social, habilidade social, sintomas negativos e teoria da mente. Mais participantes serão randomizados para receber ocitocina administrada cronicamente do que placebo para maximizar o poder do estudo para testar a hipótese dos investigadores de que aumentos agudos induzidos por ocitocina na atividade da junção temporoparietal direita serão positivamente correlacionados com melhorias no funcionamento social (resultado primário), habilidade social, sintomas negativos e teoria da mente durante três semanas de administração de ocitocina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • idade 18-70
  • um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, esquizoafetivo ou transtorno psicótico breve determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5
  • nenhuma mudança de medicação ou hospitalizações psiquiátricas no último mês
  • Pontuação bruta SFS de não mais que 115

Critério de exclusão:

  • transtorno por uso de substâncias no último mês, exceto transtorno leve a moderado por uso de cannabis
  • doença que afeta as passagens nasais
  • distúrbio neurológico/médico significativo
  • marcapassos
  • extenso trabalho odontológico
  • claustrofobia
  • surdez
  • incapacidade de ler
  • atualmente participando de uma intervenção psicossocial visando déficits de funcionamento social
  • atualmente tomando altas doses de testosterona ou estrogênio/progesterona
  • incapacidade de concluir o VOT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Placebo
Experimental: Ocitocina intranasal
Dosagens de ocitocina: 20UI ou 40UI.
Administração intranasal de ocitocina
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Funcionamento Social
Prazo: Visita inicial: Avaliação completa é recolhida antes de qualquer tratamento. Fase fMRI: avaliação não recolhida. Fase crónica: avaliação parcial recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
A Escala de Funcionamento Social é uma avaliação baseada numa entrevista semiestruturada com 79 itens que inclui [uma pontuação sumária global (resultado primário)]. Esperava-se que as pontuações das subescalas de envolvimento social, comunicação interpessoal e pró-social mudassem em 3 semanas, enquanto outras subescalas não eram esperadas mudar (por exemplo, emprego) e, portanto, não foram recolhidas durante o período crónico. A escala varia de 0 (funcionamento inferior) a 90 (funcionamento superior).
Visita inicial: Avaliação completa é recolhida antes de qualquer tratamento. Fase fMRI: avaliação não recolhida. Fase crónica: avaliação parcial recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAINS Score (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms)
Prazo: Visita de base: a avaliação é recolhida antes de qualquer tratamento Fase de fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
Os sintomas negativos serão avaliados com a CAINS (entrevista clínica de avaliação de sintomas negativos), composta por várias subescalas que serão somadas para uma pontuação global. Cada item é avaliado de 0-sem comprometimento a 4-défice grave. A pontuação total varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas representam um comprometimento mais significativo.
Visita de base: a avaliação é recolhida antes de qualquer tratamento Fase de fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala QLS (Qualidade de Vida)
Prazo: Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
A Qualidade de Vida será avaliada com a Escala de Qualidade de Vida (QLS), uma avaliação de 9 itens que mede domínios como relações interpessoais, funcionamento no papel ocupacional e fundamentos intrapsíquicos. Cada item é classificado de 0 a 6, sendo que os valores mais baixos indicam maior gravidade dos sintomas. Assim, a pontuação total varia de 0 a 54 (pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida).
Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária
Tarefa de Sugestão
Prazo: Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária

A Teoria da Mente (ToM) será avaliada através da Tarefa da Sugestão, uma ferramenta bem validada em que os participantes fazem inferências sociais após ouvirem 10 conversas fictícias. Cada conversa termina com a fala de uma personagem e pede-se ao participante que determine o seu significado.

Cada item é pontuado de 0 a 2. Os valores somados da escala vão de 0 a 20, em que valores mais elevados representam melhor teoria da mente / funcionamento superior.

Visita inicial: avaliação não recolhida Fase fMRI: avaliação não recolhida Fase crónica: avaliação recolhida antes do início (A1) e no final (A2) de 3 semanas de administração diária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josh Woolley, BS, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-011-18F
  • 19-27265 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
  • 1I01CX001761-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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