心血管危険因子を持つ患者のための植物ベースの栄養 (CardioVeg)
2022年9月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
心血管危険因子を持つ患者のための植物ベースの栄養 - 無作為対照試験
植物ベースの栄養は、心血管障害や代謝障害などの慢性疾患にプラスの効果をもたらす可能性があります。
この研究では、メタボリック シンドロームと心血管リスク要因を持つ患者に対する 8 週間の植物ベースの食事の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Charite University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血圧 > 140 mmHg 収縮期および/または > 90 mmHg 拡張期、薬の場合は値も上昇 > 140 mmHg 収縮期および/または > 90 mmHg 拡張期が必要
- 腹囲が男性で94cm以上、女性で80cm以上の脂肪腫
- 過去 6 か月間のベジタリアン以外の食事 (週に少なくとも 4 倍の肉および/または肉製品、週に少なくとも 5 倍の乳製品)
- 過去 2 か月間、断食、特定の食事、または食事の変更は行っていません
- 過去 2 か月間の体重の安定 (+-3 kg)
- 少なくとも 1 か月は薬を変更しない
- 過去 2 か月間、断食なし、食事の変更なし
除外基準:
- 全身状態不良
- 冠動脈疾患
- I型糖尿病
- 脳血管疾患
- 重度の精神疾患
- 重度の急性または慢性の併存症
- -妊娠および授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 摂食障害
- 最大。 1日あたり0.5リットルのビール2本または0.2リットルのワイン2本
- 採血の 48 時間前から禁酒が可能
- 最大。たばこ5本/日
- 体重に影響する薬
- 過去6か月以内の抗生物質
- 無作為化の 6 か月前までの大手術
- BMI > 40kg/m2
- 既存のベジタリアンまたは植物ベースの食事
- 肥満手術（肥満手術）
- 別の臨床試験への同時参加
- -研究に含める前の過去3か月以内の臨床試験への参加
- 研究への参加に対する同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、植物ベースの食事を確立するための毎週のグループミーティングで8週間の栄養カウンセリングを受けます.
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患者は、栄養を植物ベースの食事に変えるように導かれます。
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介入なし：コントロール
順番待ちリスト。
参加者は研究期間中は介入を受けず、研究終了後に同等の介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2か月でのメタボリックシンドロームのベースライン複合スコア（生理学的複合リスクエンドポイント（SCORE）の標準化）の変化
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後
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腰囲、血圧、空腹時血糖、トリグリセリド、HDL-コレステリンを含む総合スコア 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定（体脂肪と内臓脂肪の％）
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定（筋肉量（kg））
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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2 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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24時間測定の平均
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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2 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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24時間測定の平均
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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空腹時血糖 (mmol/l)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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血中脂質
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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トリグリセリド (mmol/L)、総コレステロール (mmol/L)、LDL (mmol/L)、HDL (mmol/L)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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インスリン (μU/ml)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) (%)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルクトサミン (µmol/l)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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インスリン (µU/ml) x 空腹時血糖 (mmol/l) / 22,5 から計算される指数
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フェリチン (µg/l)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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肝酵素
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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肝トランスアミナーゼ (GPT、GOT in U/L) およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (y-GT in U/L)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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葉酸 (ng/ml)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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尿酸 (mg/dl)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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完全な血算
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ホロトランスコバラミン (pmol/L)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、16週間後
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トリメチルアミン N-オキシド (mg/dl)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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生活の質に関するアンケート (WHO-5)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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WHO-5 のベースラインからの変化。範囲は 0 ～ 100 % で、値が高いほど健康度が高いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ストレスアンケート (Cohen Perceived Stress Scale、CPSS)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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CPSS のベースラインからの変化。各項目で 0 ～ 4 の範囲。
スコアは、肯定的に述べられた項目に対する回答を逆にして (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、すべてのスケール項目を合計することによって得られます。値が高いほど、知覚のグレードが高いことを意味します。ストレス。
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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一般自己効力感ショート スケール (ASKU)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルスケールの評価、範囲 3 ～ 15、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 42、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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医学的アウトカム研究ショートフォーム (MOS SF-12)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Zerssen 症状リスト (B-LR および B-LR')
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルスケールの評価、範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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直観的食事スケール 2 (IES-2)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フルスケールの評価、範囲は 23 ～ 115 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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繁栄のスケール (FS-D)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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フル スケールの評価、範囲 8 ～ 56、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
IPAQ (MET 分/週) から連続変数スコアを取得するには、ウォーキングを 3.3 METS、中程度の身体活動を 4 METS、激しい身体活動を 8 METS と見なします。
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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体重（kg）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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胴囲(cm)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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手首周り (cm)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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外来血圧モニタリング (ABPM)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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「Spacelabs」デバイスを使用して、収縮期および拡張期血圧を 20 分間隔で 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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食生活
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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食事による体重記録による栄養履歴 (各 3 日間)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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毎日の栄養プロトコル
時間枠：調査期間中毎日
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アプリ「カロリーカウンター - Fddb Extender」経由
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調査期間中毎日
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薬の摂取
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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薬の名前と投与量
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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心血管リスクプロファイル
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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以下のスコアを含む心血管リスク (%): SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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腸内細菌叢
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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16S rRNA シーケンシング / ショットガン シーケンシング
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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血中酸素化
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everionによる24時間測定（上腕）
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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皮膚温
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everion および Empatica E4 デバイスによる 24 時間測定 (上腕/手首)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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心拍数 (HR)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Faros 180 (胸)、Biovotion Everion、Empatica E4 (上腕/手首) デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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心拍変動 (HRV)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Faros 180 (胸)、Biovotion Everion、Empatica E4 (上腕/手首) デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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心拍間隔 (IBI)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everion および Empatica E4 デバイスによる 24 時間測定 (上腕/手首)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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呼吸数
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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血液量パルス
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Empatica E4 デバイス (手首) による 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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皮膚電気活動（電気皮膚反応）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everion デバイスと Empatica E4 (上腕/手首) デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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24時間あたりの歩数
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定 (上腕)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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社会人口学的測定
時間枠：組み入れ日（ベースライン）
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年齢、性別、教育レベル、世帯収入、雇用状況、配偶者の有無、話されている言語、完全な家族歴、現在および以前の病気と合併症、および現在の投薬
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組み入れ日（ベースライン）
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口腔衛生質的インタビュー
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ドイツ語版の「口腔の健康影響プロファイル」を使用し、21 の質問で、スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高い場合は口腔の健康の質が低いことを示し、スコアが低い場合は生活の質が高いことを示します。
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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炎症性口腔状態の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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出血指数 (歯肉出血指数、プロービング時の出血) のパーセンテージ、範囲は 0 ～ 100 %、最適は 15 % 未満
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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歯に関する状態の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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歯科所見（摩耗、歯ぎしり、う蝕、歯科インプラント、義歯、欠損歯、侵食、修復（すべてのクラス））
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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口腔液の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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間隙液量、唾液流量 (刺激あり、刺激なし)
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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歯周付着度の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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ポケットの深さ、くぼみをプロービングし、歯ごとに 6 か所で mm 単位で測定
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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口腔衛生の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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プラーク インデックス (%)、範囲は 0 ～ 100%、15% 未満 最適な口腔衛生状態を示します
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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歯周状態の評価
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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歯周スクリーニング指数で測定、0 から 4 の範囲、コード 0 - 口腔の健康、1-2 歯肉炎、3-4 歯周炎、分岐部の関与およびゆるみとしての追加の所見が文書化されています
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組み入れ日（ベースライン）、8週間後、16週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーカスグループインタビューにおける質的インタビュー
時間枠：組み入れ後16週間
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定性的評価は、研究に参加している 12 人の患者 (無作為に選択) で 45 分間のフォーカス グループ インタビューで実施されます。
インタビューは録音され、書き起こされ、定性的なコンテンツ分析で分析されます。
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組み入れ後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CardioVeg
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。