Plantebasert ernæring for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (CardioVeg)
28. september 2022 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Plantebasert ernæring for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer – et randomisert kontrollert forsøk
Plantebasert ernæring kan ha positive effekter på kroniske sykdommer som kardiovaskulære eller metabolske lidelser.
Denne studien undersøker effekten av et 8 ukers plantebasert kosthold for pasienter med metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charite University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blodtrykk > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk, ved medisinering også økte verdier > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk nødvendig
- Adipositas med en midjeomkrets på > 94 cm hos menn og > 80 cm hos kvinner
- Et ikke-vegetarisk kosthold de siste 6 månedene (minst 4x kjøtt og/eller kjøttprodukter per uke, minst 5x meieriprodukter per uke)
- Ingen faste, ingen spesifikk diett eller endring av kosthold de siste 2 månedene
- Stabil vekt de siste to månedene (+- 3 kg)
- Medisinering uendret i minst en måned
- Ingen faste, ingen endring av kosthold de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig allmenntilstand
- Koronar hjertesykdom
- Diabetes mellitus type I
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlig akutt eller kronisk komorbiditet
- Graviditet og amming eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Spiseforstyrrelse
- Maks. 2 øl 0,5l eller 2 viner 0,2l per dag
- Ingen alkoholavholdenhet 48 timer før blodprøver mulig
- Maks. 5 sigaretter/dag
- Medisin som påvirker vekten
- Antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
- Større operasjon <6 måneder før randomisering
- BMI > 40 kg/m2
- Eksisterende vegetarisk eller plantebasert kosthold
- Fedmekirurgi (fedmekirurgi)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før inkludering i studien
- Manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Deltakerne får en 8 ukers ernæringsveiledning med ukentlige gruppemøter for å etablere et plantebasert kosthold.
|
Pasienter veiledes til å endre ernæringen til et plantebasert kosthold.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste.
Deltakerne får ingen intervensjon i studieperioden, lik intervensjon tilbys etter endt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline Composite Score for Metabolic Syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) etter 2 måneder
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker
|
Sammensatt poengsum inkludert midjeomkrets, blodtrykk, fastende blodsukker, tryglyserider, HDL-kolesterin Range 0-100, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (kroppsfett og visceralt fett i %)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 2 måneder
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Gjennomsnitt av 24 timers måling
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 2 måneder
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Gjennomsnitt av 24 timers måling
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Triglyserider (mmol/L), totalkolesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Insulin (µU/ml)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Fruktosamin (µmol/l)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Indeks beregnet fra insulin (µU/ml) x fastende glukose (mmol/l) / 22,5
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Ferritin (µg/l)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Levertransaminaser (GPT, GOT i U/L) og gammaglutamyltranspeptidase (y-GT i U/L)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Folsyre (ng/ml)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Holotranskobalamin (pmol/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 16 uker
|
|
|
Trimetylamin N-oksid (mg/dl)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Endring fra baseline i WHO-5, varierer fra 0 til 100 % mens høyere verdier betyr en høyere grad av velvære
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element.
Poeng oppnås ved å reversere responser (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer mens høyere verdier betyr en høyere karakter for oppfattet understreke.
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
General Self-Effficacy Short Scale (ASKU)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 3-15, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 0-42, lavere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (MOS SF-12)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 20-80, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Intuitiv spiseskala 2 (IES-2)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 23-115, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Vurderer full skala, område 8-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) vil vi vurdere å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Håndleddsomkrets (cm)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Måler systolisk og diastolisk blodtrykk i 20-minutters intervaller i 24 timer med "Spacelabs"-enheter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Ernæringshistorie via diettvektregistrering (hver i 3 dager)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Daglig ernæringsprotokoll
Tidsramme: Daglig gjennom hele undersøkelsesperioden
|
Via appen 'Calorie Counter - Fddb Extender'
|
Daglig gjennom hele undersøkelsesperioden
|
|
Medisininntak
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Navn på medisin og dosering
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Kardiovaskulær risiko i % med følgende score: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
16S rRNA-sekvensering / haglesekvensering
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Oksygenisering av blod
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling av Biovotion Everion (overarm)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling av Biovotion Everion og Empatica E4 enheter (overarm/håndledd)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndledd) enheter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndledd) enheter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Interbeat Interval (IBI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling av Biovotion Everion og Empatica E4 enheter (overarm/håndledd)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Blodvolum Puls
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Empatica E4-enhet (håndledd)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet og Empatica E4-enheter (overarm/håndledd)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Antall trinn per 24 timer
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
24 timers måling med Biovotion Everion-enhet (overarm)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
|
Alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, arbeidsstatus, sivilstand, språk som snakkes, fullstendig familiehistorie, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og nåværende medisiner
|
Dato for inkludering (grunnlinje)
|
|
Munnhelse kvalitative intervjuer
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
bruker den tyske versjonen av "Oral Health Impact Profile" med 21 spørsmål, score varierer fra 0 til 21, høy poengsum Viser lav kvalitet på munnhelse, lav poengsum Viser høy livskvalitet
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av inflammatoriske orale tilstander
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
blødningsindeks (gingival blødningsindeks, blødning ved sondering) i prosent, varierer fra 0 til 100 %, optimal er mindre enn 15 %
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av tannrelaterte forhold
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
tannfunn (slitasje, bruksisme, karies, tannimplantater, proteser, manglende tenner, erosjoner, restaureringer (alle klasser))
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av orale væsker
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
crevikulær væskehastighet, spyttstrøm (stimulert, ustimulert)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av periodontalt tilknytningsnivå
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
sonderingslommedybde, resesjoner, måling i mm på 6 steder per tann
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av munnhygiene
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Plakkindeks i %, varierer fra 0 til 100 %, mindre enn 15 % Viser en optimal munnhygiene
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
|
Evaluering av periodontal status
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
måling med periodontal Screening indeks, varierer fra 0 til 4, kode 0 - oral helse, 1-2 Gingivitt, 3-4 Periodontitt, tilleggsfunn som furkasjonsinvolvering og løsning er dokumentert
|
Dato for inkludering (grunnlinje), etter 8 uker, etter 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer i fokusgruppeintervjuer
Tidsramme: 16 uker etter inkludering
|
Kvalitativ vurdering vil bli utført i 45-minutters fokusgruppeintervjuer med 12 (randomiserte utvalgte) pasienter som deltar i studien.
Intervjuene vil bli tatt opp, transkribert og analysert med kvalitativ innholdsanalyse.
|
16 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardioVeg
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .