Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret ernæring til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (CardioVeg)

28. september 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Plantebaseret ernæring til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Plantebaseret ernæring kan have positive effekter på kroniske sygdomme som hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en 8 ugers plantebaseret kost for patienter med metabolisk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk, i tilfælde af medicin også øgede værdier > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk nødvendig
  • Adipositas med en taljeomkreds på > 94 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder
  • En ikke-vegetarisk kost inden for de seneste 6 måneder (mindst 4x kød og/eller kødprodukter om ugen, mindst 5x mejeriprodukter om ugen)
  • Ingen faste, ingen specifik diæt eller ændring af diæt i de sidste 2 måneder
  • Vægt stabil over de sidste to måneder (+- 3 kg)
  • Medicin uændret i mindst en måned
  • Ingen faste, ingen kostændring inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almentilstand
  • Koronar hjertesygdom
  • Diabetes mellitus type I
  • Cerebrovaskulære sygdomme
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig akut eller kronisk komorbiditet
  • Graviditet og amning eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Spiseforstyrrelse
  • Maks. 2 øl 0,5l eller 2 vine 0,2l pr. dag
  • Ingen alkoholafholdenhed 48 timer før blodprøver muligt
  • Maks. 5 cigaretter om dagen
  • Medicin, der påvirker vægten
  • Antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Større operation <6 måneder før randomisering
  • BMI > 40 kg/m2
  • Eksisterende vegetarisk eller plantebaseret kost
  • Fedmekirurgi (fedmekirurgi)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Deltagerne modtager en 8 ugers ernæringsvejledning med ugentlige gruppemøder for at etablere en plantebaseret kost.
Andet: Plantebaseret kost
Patienter guides til at ændre deres ernæring til en plantebaseret kost.
Ingen indgriben: Styring
Venteliste. Deltagerne modtager ingen intervention i studieperioden, ligelig intervention tilbydes efter endt studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline Composite Score for Metabolisk Syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger
Sammensat score inklusive taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker, tryglycerider, HDL-kolesterin Interval 0-100, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kropsfedt og visceralt fedt i %)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Estimering af kropssammensætning via bio-elektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Gennemsnit af 24 timers måling
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Gennemsnit af 24 timers måling
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Blodlipider
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Triglycerider (mmol/L), total kolesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Insulin (µU/ml)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fructosamin (µmol/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Indeks beregnet ud fra insulin (µU/ml) x fastende glukose (mmol/l) / 22,5
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ferritin (µg/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Leverenzymer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hepatiske transaminaser (GPT, GOT i U/L) og Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT i U/L)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Folinsyre (ng/ml)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Holotranscobalamin (pmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 16 uger
Trimethylamin N-oxid (mg/dl)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Spørgeskema om livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline i WHO-5, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af velvære
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element. Scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, mens højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 3-15, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-42, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kort form for undersøgelse af medicinske resultater (MOS SF-12)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Bedømmelse af fuld skala, område 20-80, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Intuitiv spiseskala 2 (IES-2)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 23-115, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 8-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) vil vi betragte gang som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS.
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Håndledsomkreds (cm)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk i 20-minutters intervaller i 24 timer med "Spacelabs"-enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Diætadfærd
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ernæringshistorie via diætvægtregistrering (hver i 3 dage)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Daglig ernæringsprotokol
Tidsramme: Dagligt gennem hele undersøgelsesperioden
Via appen 'Calorie Counter - Fddb Extender'
Dagligt gennem hele undersøgelsesperioden
Medicinindtag
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Navn på medicin og dosering
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kardiovaskulær risiko i % med følgende score: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
16S rRNA-sekventering / Shotgun-sekventering
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Oxygenisering af blod
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Biovotion Everion (overarm)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hudtemperatur
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion og Empatica E4 enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Puls (HR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndled) enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndled) enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Interbeat Interval (IBI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion og Empatica E4 enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Blodvolumen Puls
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Empatica E4-enhed (håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed og Empatica E4-enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Antal trin pr. 24 timer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed (overarm)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, talt sprog, komplet familiehistorie, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
Dato for optagelse (baseline)
Oral Health Kvalitative Interviews
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
bruger den tyske version af "Oral Health Impact Profile" med 21 spørgsmål, score spænder fra 0 til 21, høj score Viser en lav kvalitet af oral sundhed, lav score Viser en høj livskvalitet
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af inflammatoriske orale tilstande
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
blødningsindeks (gingival blødningsindeks, blødning ved sondering) i procent, spænder fra 0 til 100 %, optimalt er mindre end 15 %
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af tandrelaterede tilstande
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
dentale fund (slidning, bruxisme, caries, tandimplantater, tandproteser, manglende tænder, erosioner, restaureringer (alle klasser))
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af orale væsker
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
crevikulær væskehastighed, spytstrøm (stimuleret, ustimuleret)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af parodontal tilknytningsniveau
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
sonderingslommedybde, recessioner, måling i mm på 6 steder pr
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af mundhygiejne
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Plaque Index i %, spænder fra 0 til 100 %, mindre end 15 % Viser en optimal mundhygiejne
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af periodontal status
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
måling med paradentose Screeningsindeks, spænder fra 0 til 4, kode 0 - oral sundhed, 1-2 Gingivitis, 3-4 Paradentose, yderligere fund som furkationsinvolvering og løsnelse er dokumenteret
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews i fokusgruppeinterviews
Tidsramme: 16 uger efter inklusion
Kvalitativ vurdering vil blive udført i 45 minutters fokusgruppeinterview med 12 (randomiserede udvalgte) patienter, der deltager i undersøgelsen. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
16 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Charite University, Department for Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioVeg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner