Растительное питание для пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска (CardioVeg)
28 сентября 2022 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Растительное питание для пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска — рандомизированное контролируемое исследование
Растительное питание может оказывать положительное влияние на хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые или нарушения обмена веществ.
В этом исследовании изучается влияние 8-недельной растительной диеты на пациентов с метаболическим синдромом и сердечно-сосудистыми факторами риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление > 140 мм рт.ст. систолическое и/или > 90 мм рт.ст. диастолическое, в случае медикаментозного лечения также необходимы повышенные значения > 140 мм рт.ст. систолическое и/или > 90 мм рт.ст. диастолическое
- Адипозит с окружностью талии > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин
- Невегетарианская диета в течение последних 6 месяцев (не менее 4х мясных продуктов и/или мясных продуктов в неделю, не менее 5х молочных продуктов в неделю)
- Отсутствие голодания, специальной диеты или смены диеты за последние 2 месяца
- Вес стабилен в течение последних двух месяцев (+- 3 кг)
- Лекарство без изменений в течение как минимум одного месяца
- Не голодать, не менять диету в течение последних 2 месяцев
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет I типа
- Цереброваскулярные заболевания
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелая острая или хроническая сопутствующая патология
- Беременность и лактация или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
- Расстройство пищевого поведения
- Максимум. 2 пива 0,5л или 2 вина 0,2л в день
- Воздержание от алкоголя за 48 часов до забора крови невозможно
- Максимум. 5 сигарет в день
- Лекарства, влияющие на вес
- Антибиотики в течение последних 6 мес.
- Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 6 месяцев до рандомизации
- ИМТ > 40 кг/м2
- Существующая вегетарианская или растительная диета
- Бариатрическая хирургия (хирургия ожирения)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Участники получают 8-недельную консультацию по питанию с еженедельными групповыми встречами для установления растительной диеты.
|
Пациентам рекомендуется перейти на растительную диету.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Список ожидания.
Участники не получают никакого вмешательства в течение периода обучения, такое же вмешательство предлагается после окончания обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной комплексной оценки метаболического синдрома (стандартизация конечных точек физиологического композитного риска (SCORE)) через 2 месяца
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель
|
Составная оценка, включающая объем талии, артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак, триглицериды, уровень ЛПВП-холестерина Диапазон 0-100, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка состава тела методом биоэлектрического импеданса (жировые отложения и висцеральный жир в %)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка состава тела методом биоимпедансного анализа (мышечная масса в кг)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 месяца
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Среднее значение измерения за 24 часа
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 2 месяца
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Среднее значение измерения за 24 часа
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Триглицериды (ммоль/л), общий холестерин (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Инсулин (мкЕд/мл)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Фруктозамин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Оценка гомеостатической модели (HOMA-IR)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Индекс рассчитывается как инсулин (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (ммоль/л) / 22,5.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Печеночные трансаминазы (GPT, GOT в ед/л) и гамма-глутамилтранспептидаза (y-GT в ед/л)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Фолиевая кислота (нг/мл)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Голотранскобаламин (пмоль/л)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 16 недель
|
|
|
N-оксид триметиламина (мг/дл)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Опросник качества жизни (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ВОЗ-5, диапазон от 0 до 100 %, при этом более высокие значения означают более высокую степень благополучия
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Опросник стресса (Шкала воспринимаемого стресса Коэна, CPSS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CPSS, диапазон от 0 до 4 в каждом пункте.
Баллы получают путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на положительно сформулированные пункты, а затем суммирования по всем пунктам шкалы, в то время как более высокие значения означают более высокую оценку воспринимаемого. стресс.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Краткая шкала общей самоэффективности (ASKU)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 3 до 15, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 0-42, более низкий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (MOS SF-12)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Список симптомов Церссена (B-LR и B-LR')
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 20-80, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Шкала интуитивного питания 2 (IES-2)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 23-115, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Шкала процветания (FS-D)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Оценка по полной шкале, диапазон 8-56, более высокий балл означает лучший результат
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
Чтобы получить непрерывную переменную оценку из IPAQ (минуты MET в неделю), мы примем ходьбу за 3,3 MET, умеренную физическую активность за 4 MET и интенсивную физическую активность за 8 MET.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Окружность запястья (см)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления с 20-минутными интервалами в течение 24 часов с помощью приборов "Spacelabs"
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Анамнез питания посредством записи диетического веса (каждый за 3 дня)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Ежедневный протокол питания
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода опроса
|
Через приложение «Счетчик калорий - Fddb Extender»
|
Ежедневно в течение всего периода опроса
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Название лекарства и дозировка
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Профиль сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний в % со следующими показателями: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Секвенирование 16S рРНК / секвенирование дробовиком
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оксигенация крови
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью Biovotion Everion (плечо)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение приборами Biovotion Everion и Empatica E4 (плечо/запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение приборами Faros 180 (грудь), Biovotion Everion и Empatica E4 (плечо/запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение приборами Faros 180 (грудь), Biovotion Everion и Empatica E4 (плечо/запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Межтактовый интервал (IBI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение приборами Biovotion Everion и Empatica E4 (плечо/запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение прибором Biovotion Everion
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Пульс объема крови
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение устройством Empatica E4 (запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Электродермальная активность (кожно-гальваническая реакция)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение с помощью устройства Biovotion Everion и устройств Empatica E4 (плечо/запястье)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Количество шагов за 24 часа
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
24-часовое измерение прибором Biovotion Everion (плечо)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Социально-демографические измерения
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень)
|
Возраст, пол, уровень образования, доход семьи, статус занятости, семейное положение, разговорный язык, полный семейный анамнез, текущие и предыдущие заболевания и сопутствующие заболевания, а также текущие лекарства.
|
Дата включения (исходный уровень)
|
|
Качественные опросы о здоровье полости рта
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
используя немецкую версию «Профиля воздействия на здоровье полости рта» с 21 вопросом, баллы варьируются от 0 до 21, высокий балл показывает низкое качество гигиены полости рта, низкий балл показывает высокое качество жизни.
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка воспалительных заболеваний полости рта
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
индекс кровоточивости (индекс кровоточивости десен, кровоточивость при зондировании) в процентах, колеблется от 0 до 100 %, оптимален менее 15 %
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка состояний, связанных с зубами
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
стоматологические находки (стертость, бруксизм, кариес, зубные имплантаты, зубные протезы, отсутствующие зубы, эрозии, реставрации (все классы))
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка ротовой жидкости
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
скорость жидкости в бороздах, слюноотделение (стимулированное, нестимулированное)
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка уровня пародонтального прикрепления
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
зондирование глубины кармана, рецессии, измерение в мм на 6 участках на зуб
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка гигиены полости рта
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Индекс зубного налета в %, колеблется от 0 до 100%, менее 15 % Показывает оптимальную гигиену полости рта
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
|
Оценка состояния пародонта
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
измерение пародонтального скринингового индекса, диапазоны от 0 до 4, код 0 - здоровье полости рта, 1-2 гингивит, 3-4 пародонтит, документируются дополнительные признаки в виде вовлечения и расшатывания фуркаций
|
Дата включения (исходный уровень), через 8 недель, через 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью в фокус-группах
Временное ограничение: 16 недель после включения
|
Качественная оценка будет проводиться в ходе 45-минутных интервью с фокус-группами у 12 (выбранных случайным образом) пациентов, участвующих в исследовании.
Интервью будут записаны, расшифрованы и проанализированы с помощью качественного контент-анализа.
|
16 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardioVeg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .