Nutrition à base de plantes pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (CardioVeg)
28 septembre 2022 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Nutrition à base de plantes pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire - un essai contrôlé randomisé
La nutrition à base de plantes peut avoir des effets positifs sur les maladies chroniques telles que les troubles cardiovasculaires ou métaboliques.
Cette étude examine les effets d'un régime à base de plantes de 8 semaines pour les patients atteints de syndrome métabolique et de facteurs de risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14109
- Charite University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique, en cas de traitement médicamenteux également augmentation des valeurs > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique nécessaire
- Adiposités avec un tour de taille > 94 cm chez l'homme et > 80 cm chez la femme
- Un régime non végétarien au cours des 6 derniers mois (au moins 4x viandes et/ou produits carnés par semaine, au moins 5x produits laitiers par semaine)
- Pas de jeûne, pas de régime spécifique ou de changement de régime au cours des 2 derniers mois
- Poids stable au cours des deux derniers mois (+- 3 kg)
- Médicament inchangé depuis au moins un mois
- Pas de jeûne, pas de changement de régime au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Mauvais état général
- Maladie coronarienne
- Diabète sucré de type I
- Maladies cérébrovasculaires
- Maladie mentale grave
- Comorbidité aiguë ou chronique sévère
- Grossesse et allaitement ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois
- Trouble de l'alimentation
- Max. 2 bières 0,5l ou 2 vins 0,2l par jour
- Pas d'abstinence d'alcool 48 heures avant les prélèvements sanguins possibles
- Max. 5 cigarettes/jour
- Médicament qui affecte le poids
- Antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie majeure < 6 mois avant la randomisation
- IMC > 40 kg/m2
- Régime végétarien ou à base de plantes existant
- Chirurgie bariatrique (chirurgie de l'obésité)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Absence de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
Les participants reçoivent un conseil nutritionnel de 8 semaines avec des réunions de groupe hebdomadaires pour établir un régime à base de plantes.
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Les patients sont guidés pour changer leur alimentation en une alimentation à base de plantes.
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Aucune intervention: Contrôler
Liste d'attente.
Les participants ne reçoivent aucune intervention pendant la période d'étude, une intervention égale est offerte après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite de base pour le syndrome métabolique (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) à 2 mois
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines
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Score composite comprenant le tour de taille, la pression artérielle, la glycémie à jeun, les tryglycérides, le cholestérol HDL Plage de 0 à 100, un score inférieur signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Estimation de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (graisse corporelle et graisse viscérale en %)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Estimation de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (masse musculaire en kg)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 2 mois
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Moyenne de mesure sur 24h
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 2 mois
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Moyenne de mesure sur 24h
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Glycémie à jeun (mmol/l)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Lipides sanguins
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Triglycérides (mmol/L), cholestérol total (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Insuline (µU/ml)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Fructosamine (µmol/l)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Indice calculé à partir d'Insuline (µU/ml) x glycémie à jeun (mmol/l) / 22,5
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Ferritine (µg/l)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Des enzymes hépatiques
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Transaminases hépatiques (GPT, GOT en U/L) et Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT en U/L)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Acide folique (ng/ml)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Acide urique (mg/dl)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Numération globulaire complète
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Holotranscobalamine (pmol/L)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 16 semaines
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N-oxyde de triméthylamine (mg/dl)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Questionnaire de qualité de vie (OMS-5)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'OMS-5, allant de 0 à 100 % tandis que des valeurs plus élevées signifient un niveau de bien-être plus élevé
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Questionnaire sur le stress (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SCSP, plage de 0 à 4 dans chaque élément.
Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux éléments énoncés positivement, puis en additionnant tous les éléments de l'échelle tandis que des valeurs plus élevées signifient un degré plus élevé de perception. stress.
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Échelle courte d'auto-efficacité générale (ASKU)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 3 à 15, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 42, score inférieur signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-12)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à pleine échelle, plage de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Liste des symptômes de Zerssen (B-LR et B-LR')
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 20 à 80, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Échelle d'alimentation intuitive 2 (IES-2)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à pleine échelle, plage de 23 à 115, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Échelle florissante (FS-D)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 8 à 56, score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (minutes MET par semaine), nous considérerons que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS.
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Poids corporel (kg)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Tour de poignet (cm)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique toutes les 20 minutes pendant 24h avec les appareils "Spacelabs"
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Comportement alimentaire
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Antécédents nutritionnels via un registre de poids alimentaire (chacun pendant 3 jours)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Protocole nutritionnel quotidien
Délai: Tous les jours pendant toute la période d'enquête
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Via l'application 'Calorie Counter - Fddb Extender'
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Tous les jours pendant toute la période d'enquête
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Prise de médicaments
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Nom du médicament et posologie
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Profil de risque cardio-vasculaire
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Cardio Vascular Risc en % avec les scores suivants : SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Microbiome intestinal
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Séquençage d'ARNr 16S / Séquençage Shotgun
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Oxygénation du sang
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par Biovotion Everion (haut du bras)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Température de la peau
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par les appareils Biovotion Everion et Empatica E4 (haut du bras/poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par les appareils Faros 180 (poitrine), Biovotion Everion et Empatica E4 (haut du bras/poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par les appareils Faros 180 (poitrine), Biovotion Everion et Empatica E4 (haut du bras/poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Intervalle entre battements (IBI)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par les appareils Biovotion Everion et Empatica E4 (haut du bras/poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Taux de respiration
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par appareil Biovotion Everion
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Pouls du volume sanguin
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par appareil Empatica E4 (poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Activité électrodermique (réponse galvanique de la peau)
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par appareil Biovotion Everion et appareils Empatica E4 (bras/poignet)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Nombre de pas par 24 heures
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesure 24h par appareil Biovotion Everion (haut du bras)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Mesures sociodémographiques
Délai: Date d'inclusion (baseline)
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Âge, sexe, niveau d'éducation, revenu du ménage, statut d'emploi, état matrimonial, langue parlée, antécédents familiaux complets, maladies et comorbidités actuelles et antérieures, et médicaments actuels
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Date d'inclusion (baseline)
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Entretiens qualitatifs en santé bucco-dentaire
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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utilisant la version allemande du "Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire" avec 21 questions, le score varie de 0 à 21, score élevé Affiche une qualité de santé bucco-dentaire faible, score faible Affiche une qualité de vie élevée
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation des affections buccales inflammatoires
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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indice de saignement (indice de saignement gingival, saignement au sondage) en pourcentage, allant de 0 à 100 %, optimal inférieur à 15 %
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation des conditions liées aux dents
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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constatations dentaires (attrition, bruxisme, caries, implants dentaires, prothèses dentaires, dents manquantes, érosions, restaurations (toutes classes))
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation des fluides oraux
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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débit de liquide créviculaire, flux salivaire (stimulé, non stimulé)
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation du niveau d'attache parodontale
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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sondage de la profondeur des poches, récessions, mesure en mm sur 6 sites par dent
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation de l'hygiène buccale
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Indice de plaque en %, allant de 0 à 100 %, moins de 15 % Montre une hygiène bucco-dentaire optimale
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Évaluation de l'état parodontal
Délai: Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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mesure avec l'indice de dépistage parodontal, allant de 0 à 4, code 0 - santé bucco-dentaire, 1-2 Gingivite, 3-4 Parodontite, des résultats supplémentaires comme l'implication de la furcation et le descellement sont documentés
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Date d'inclusion (baseline), après 8 semaines, après 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens qualitatifs dans les entretiens de groupes de discussion
Délai: 16 semaines après inclusion
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L'évaluation qualitative sera réalisée lors d'entretiens de groupe de discussion de 45 minutes avec 12 patients (sélectionnés au hasard) participant à l'étude.
Les entretiens seront enregistrés, transcrits et analysés avec une analyse de contenu qualitative.
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16 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardioVeg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .