Nutrição à base de plantas para pacientes com fatores de risco cardiovascular (CardioVeg)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Nutrição à base de plantas para pacientes com fatores de risco cardiovascular - um estudo controlado randomizado
A nutrição à base de plantas pode ter efeitos positivos sobre doenças crônicas, como distúrbios cardiovasculares ou metabólicos.
Este estudo investiga os efeitos de uma dieta à base de plantas de 8 semanas para pacientes com síndrome metabólica e fatores de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Charite University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial > 140 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHg diastólica, em caso de medicação também valores aumentados > 140 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHg diastólica necessária
- Adipositas com circunferência da cintura > 94 cm em homens e > 80 cm em mulheres
- Uma dieta não vegetariana nos últimos 6 meses (pelo menos 4x carne e/ou produtos cárneos por semana, pelo menos 5x laticínios por semana)
- Sem jejum, sem dieta específica ou mudança de dieta nos últimos 2 meses
- Peso estável nos últimos dois meses (+- 3 kg)
- Medicação inalterada por pelo menos um mês
- Sem jejum, sem mudança de dieta nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Mau estado geral
- doença cardíaca coronária
- Diabetes melito tipo I
- doenças cerebrovasculares
- Doença mental grave
- Comorbidade aguda ou crônica grave
- Gravidez e lactação ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
- Desordem alimentar
- máx. 2 cervejas 0,5l ou 2 vinhos 0,2l por dia
- Sem abstinência de álcool 48 horas antes das amostras de sangue possíveis
- máx. 5 cigarros/dia
- Medicamentos que afetam o peso
- Antibióticos nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte <6 meses antes da randomização
- IMC > 40 kg/m2
- Dieta vegetariana ou baseada em vegetais existente
- Cirurgia bariátrica (cirurgia de obesidade)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo
- Falta de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Os participantes recebem um aconselhamento nutricional de 8 semanas com reuniões de grupo semanais para estabelecer uma dieta baseada em vegetais.
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Os pacientes são orientados a mudar sua nutrição para uma dieta baseada em vegetais.
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Sem intervenção: Ao controle
Lista de espera.
Os participantes não recebem intervenção durante o período de estudo, intervenção igual é oferecida após o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação composta de linha de base para síndrome metabólica (padronização dos pontos finais de risco composto fisiológico (SCORE)) em 2 meses
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Pontuação composta incluindo circunferência da cintura, pressão arterial, glicemia em jejum, triglicerídeos, HDL-colesterina Faixa de 0-100, pontuação mais baixa significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (gordura corporal e gordura visceral em %)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (massa muscular em kg)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica basal em 2 meses
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Média de 24h de medição
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Alteração da pressão arterial diastólica basal em 2 meses
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Média de 24h de medição
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Glicose em jejum (mmol/l)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Triglicerídeos (mmol/L), colesterol total (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Insulina (µU/ml)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Frutosamina (µmol/l)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Índice calculado de Insulina (µU/ml) x glicemia de jejum (mmol/l) / 22,5
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Ferritina (µg/l)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Enzimas hepáticas
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Transaminases hepáticas (GPT, GOT em U/L) e gama glutamil transpeptidase (y-GT em U/L)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Ácido fólico (ng/ml)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Ácido úrico (mg/dl)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Hemograma completo
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Holotranscobalamina (pmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 16 semanas
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N-óxido de trimetilamina (mg/dl)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Alteração da linha de base no WHO-5, varia de 0 a 100%, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de bem-estar
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Questionário de estresse (Escala de estresse percebido de Cohen, CPSS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Alteração da linha de base no CPSS, varia de 0 a 4 em cada item.
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os itens afirmados positivamente e, em seguida, somando todos os itens da escala, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de percepção estresse.
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Escala Curta de Autoeficácia Geral (ASKU)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 3 a 15, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 42, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (MOS SF-12)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Lista de sintomas de Zerssen (B-LR e B-LR')
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 20 a 80, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Escala de Alimentação Intuitiva 2 (IES-2)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa 23-115, pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Escala de Florescimento (FS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 8 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), vamos considerar caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Peso corporal (kg)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Circunferência do pulso (cm)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica em intervalos de 20 minutos por 24h com dispositivos "Spacelabs"
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Comportamento Alimentar
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Histórico nutricional por meio do registro do peso da dieta (cada um por 3 dias)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Protocolo nutricional diário
Prazo: Diariamente durante todo o período da pesquisa
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Através do aplicativo 'Contador de calorias - Fddb Extender'
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Diariamente durante todo o período da pesquisa
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Nome do medicamento e dosagem
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Perfil de Risco Cardiovascular
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Risco Cardiovascular em % com as seguintes pontuações: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Microbioma intestinal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Sequenciamento 16S rRNA / Sequenciamento Shotgun
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Oxigenação Sanguínea
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por Biovotion Everion (braço)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Temperatura da pele
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por dispositivos Biovotion Everion e Empatica E4 (braço/pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por dispositivos Faros 180 (peito), Biovotion Everion e Empatica E4 (braço/pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por dispositivos Faros 180 (peito), Biovotion Everion e Empatica E4 (braço/pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Intervalo entre batidas (IBI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por dispositivos Biovotion Everion e Empatica E4 (braço/pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Taxa de respiração
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Pulso de Volume Sanguíneo
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h pelo dispositivo Empatica E4 (pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Atividade Eletrodérmica (Resposta Galvânica da Pele)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h por dispositivo Biovotion Everion e dispositivos Empatica E4 (braço/pulso)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Número de passos por 24 horas
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion (braço)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Idade, sexo, nível educacional, renda familiar, situação profissional, estado civil, idioma falado, histórico familiar completo, doença atual e anterior e comorbidades e medicamentos atuais
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Data de inclusão (linha de base)
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Entrevistas Qualitativas em Saúde Bucal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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usando a versão alemã do "Oral Health Impact Profile" com 21 perguntas, pontuação varia de 0 a 21, pontuação alta mostra uma baixa qualidade de saúde bucal, pontuação baixa mostra uma alta qualidade de vida
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação de condições bucais inflamatórias
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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índice de sangramento (índice de sangramento gengival, sangramento à sondagem) em porcentagem, varia de 0 a 100%, o ideal é inferior a 15%
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação de condições relacionadas aos dentes
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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achados dentários (atrito, bruxismo, cárie, implantes dentários, dentaduras, dentes perdidos, erosões, restaurações (todas as classes))
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação de fluidos orais
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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taxa de fluido crevicular, fluxo salivar (estimulado, não estimulado)
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação do nível de inserção periodontal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Profundidade da bolsa de sondagem, recessões, medição em mm em 6 locais por dente
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação da higiene oral
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Índice de placa em %, varia de 0 a 100%, inferior a 15% Mostra uma ótima higiene bucal
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Avaliação do estado periodontal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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medição com índice de triagem periodontal, varia de 0 a 4, código 0 - saúde bucal, 1-2 gengivite, 3-4 periodontite, achados adicionais como envolvimento de furca e afrouxamento são documentados
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas em entrevistas de grupos focais
Prazo: 16 semanas após a inclusão
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A avaliação qualitativa será realizada em entrevistas de grupos focais de 45 minutos em 12 pacientes (selecionados aleatoriamente) participantes do estudo.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
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16 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioVeg
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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