Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione a base vegetale per pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (CardioVeg)

28 settembre 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Nutrizione a base vegetale per pazienti con fattori di rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato

La nutrizione a base vegetale può avere effetti positivi su malattie croniche come i disturbi cardiovascolari o metabolici. Questo studio indaga gli effetti di una dieta a base vegetale di 8 settimane per i pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charite University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa > 140 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica, in caso di trattamento farmacologico sono necessari anche valori elevati > 140 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica
  • Adiposità con circonferenza vita > 94 cm nell'uomo e > 80 cm nella donna
  • Una dieta non vegetariana negli ultimi 6 mesi (almeno 4x carne e/o prodotti a base di carne a settimana, almeno 5x latticini a settimana)
  • Nessun digiuno, nessuna dieta specifica o cambio di dieta negli ultimi 2 mesi
  • Peso stabile negli ultimi due mesi (+- 3 kg)
  • Farmaco invariato per almeno un mese
  • Nessun digiuno, nessun cambiamento di dieta negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali
  • Malattia coronarica
  • Diabete mellito di tipo I
  • Malattie cerebrovascolari
  • Grave malattia mentale
  • Grave comorbilità acuta o cronica
  • Gravidanza e allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Disordine alimentare
  • Massimo. 2 birre 0,5l o 2 vini 0,2l al giorno
  • Nessuna astinenza da alcol 48 ore prima dei prelievi di sangue possibile
  • Massimo. 5 sigarette al giorno
  • Medicina che influenzano il peso
  • Antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
  • IMC > 40 kg/m2
  • Dieta vegetariana o vegetale esistente
  • Chirurgia bariatrica (chirurgia dell'obesità)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
I partecipanti ricevono una consulenza nutrizionale di 8 settimane con incontri di gruppo settimanali per stabilire una dieta a base vegetale.
Altro: Dieta a base vegetale
I pazienti sono guidati a cambiare la loro alimentazione in una dieta a base vegetale.
Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa. I partecipanti non ricevono alcun intervento durante il periodo di studio, pari intervento viene offerto dopo la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio composito al basale per la sindrome metabolica (endpoint di rischio composito fisiologico standardizzato (SCORE)) a 2 mesi
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane
Punteggio composito che include circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL Intervallo 0-100, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (grasso corporeo e grasso viscerale in %)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (massa muscolare in kg)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Media della misurazione delle 24 ore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Media della misurazione delle 24 ore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Trigliceridi (mmol/L), colesterolo totale (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Insulina (μU/ml)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Fruttosamina (µmol/l)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Indice calcolato da Insulina (µU/ml) x glucosio a digiuno (mmol/l) / 22,5
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Ferritina (µg/l)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Transaminasi epatiche (GPT, GOT in U/L) e Gamma glutamil transpeptidasi (y-GT in U/L)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Acido folico (ng/ml)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Olotranscobalamina (pmol/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 16 settimane
Trimetilammina N-ossido (mg/dl)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita (OMS-5)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'OMS-5, varia da 0 a 100%, mentre valori più alti indicano un grado più elevato di benessere
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Questionario sullo stress (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel CPSS, intervallo da 0 a 4 in ciascun elemento. I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) agli elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti gli elementi della scala mentre valori più alti indicano un grado più alto di percepito fatica.
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Autoefficacia generale a scala breve (ASKU)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 3-15, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-42, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Forma abbreviata dello studio sui risultati medici (MOS SF-12)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-100, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Elenco dei sintomi di Zerssen (B-LR e B-LR')
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 20-80, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Scala alimentare intuitiva 2 (IES-2)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 23-115, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Scala fiorente (FS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 8-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Per ottenere un punteggio variabile continuo dall'IPAQ (MET minuti a settimana) considereremo la camminata pari a 3,3 METS, l'attività fisica moderata pari a 4 METS e l'attività fisica vigorosa pari a 8 METS.
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Circonferenza del polso (cm)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a intervalli di 20 minuti per 24 ore con dispositivi "Spacelabs"
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Storia nutrizionale tramite registrazione del peso alimentare (ciascuno per 3 giorni)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Protocollo alimentare giornaliero
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intero periodo di indagine
Tramite l'app 'Contacalorie - Fddb Extender'
Quotidianamente durante l'intero periodo di indagine
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Nome del farmaco e dosaggio
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Profilo del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Cardio Vascular Risc in % con i seguenti punteggi: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Sequenziamento dell'rRNA 16S / Sequenziamento del fucile da caccia
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con Biovotion Everion (parte superiore del braccio)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivi Biovotion Everion ed Empatica E4 (parte superiore del braccio/polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivi Faros 180 (petto), Biovotion Everion ed Empatica E4 (parte superiore del braccio/polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivi Faros 180 (petto), Biovotion Everion ed Empatica E4 (parte superiore del braccio/polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Intervallo interbeat (IBI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivi Biovotion Everion ed Empatica E4 (parte superiore del braccio/polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivo Biovotion Everion
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Pulsazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivo Empatica E4 (polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivo Biovotion Everion e dispositivi Empatica E4 (parte superiore del braccio/polso)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Numero di passaggi per 24 ore
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misurazione 24 ore su 24 con dispositivo Biovotion Everion (parte superiore del braccio)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato occupazionale, stato civile, lingua parlata, storia familiare completa, malattie e comorbilità attuali e precedenti e farmaci attuali
Data di inclusione (baseline)
Interviste qualitative sulla salute orale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
utilizzando la versione tedesca del "Profilo di impatto sulla salute orale" con 21 domande, punteggio compreso tra 0 e 21, punteggio alto Mostra una bassa qualità della salute orale, punteggio basso Mostra un'alta qualità della vita
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione delle condizioni infiammatorie orali
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
indice di sanguinamento (indice di sanguinamento gengivale, sanguinamento al sondaggio) in percentuale, varia da 0 a 100%, ottimale è inferiore al 15%
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione delle condizioni relative ai denti
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
reperti dentali (logoramento, bruxismo, carie, impianti dentali, dentiere, denti mancanti, erosioni, restauri (tutte le classi))
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione dei fluidi orali
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
velocità del fluido crevicolare, flusso salivare (stimolato, non stimolato)
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione del livello di attacco parodontale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
profondità di sondaggio della tasca, recessioni, misura in mm su 6 siti per dente
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione dell'igiene orale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Indice di placca in %, varia da 0 a 100%, meno del 15% Mostra un'igiene orale ottimale
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
Valutazione dello stato parodontale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane
misurazione con indice di screening parodontale, intervalli da 0 a 4, codice 0 - salute orale, 1-2 gengivite, 3-4 parodontite, sono documentati ulteriori risultati come coinvolgimento della forcazione e mobilizzazione
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative in focus group interviste
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inclusione
La valutazione qualitativa sarà effettuata in interviste di focus group di 45 minuti in 12 pazienti (selezionati in modo casuale) partecipanti allo studio. Le interviste saranno registrate, trascritte e analizzate con analisi qualitativa dei contenuti.
16 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Charite University, Department for Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioVeg

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a base vegetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi