Plantaardige voeding voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (CardioVeg)
28 september 2022 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Plantaardige voeding voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Plantaardige voeding kan positieve effecten hebben op chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten of stofwisselingsstoornissen.
Deze studie onderzoekt de effecten van een plantaardig dieet van 8 weken voor patiënten met het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Charite University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk > 140 mmHg systolisch en/of > 90 mmHg diastolisch, bij medicatie ook verhoogde waarden > 140 mmHg systolisch en/of > 90 mmHg diastolisch nodig
- Adipositas met een tailleomtrek van > 94 cm bij mannen en > 80 cm bij vrouwen
- Een niet-vegetarisch dieet in de afgelopen 6 maanden (minimaal 4x vlees en/of vleesproducten per week, minimaal 5x zuivelproducten per week)
- Niet vasten, geen specifiek dieet of verandering van dieet in de afgelopen 2 maanden
- Gewicht stabiel over de laatste twee maanden (+- 3 kg)
- Medicatie gedurende minimaal een maand onveranderd
- Niet vasten, geen verandering van dieet in de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene toestand
- Coronaire hartziekte
- Diabetes mellitus type I
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ernstige geestesziekte
- Ernstige acute of chronische comorbiditeit
- Zwangerschap en borstvoeding of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
- Eetstoornis
- Max. 2 bieren 0,5l of 2 wijnen 0,2l per dag
- Geen alcoholonthouding 48 uur voor bloedafname mogelijk
- Max. 5 sigaretten/dag
- Geneesmiddelen die het gewicht beïnvloeden
- Antibiotica in de afgelopen 6 maanden
- Grote operatie <6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- BMI > 40 kg/m2
- Bestaand vegetarisch of plantaardig dieet
- Bariatrische chirurgie (obesitaschirurgie)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Deelname aan een klinische studie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Deelnemers krijgen 8 weken voedingsadvies met wekelijkse groepsbijeenkomsten om een plantaardig dieet vast te stellen.
|
Patiënten worden begeleid om hun voeding om te zetten naar een plantaardig dieet.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst.
Deelnemers krijgen geen interventie tijdens de studieperiode, gelijke interventie wordt aangeboden na het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn samengestelde score voor metabool syndroom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) na 2 maanden
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken
|
Samengestelde score inclusief tailleomtrek, bloeddruk, nuchtere bloedglucose, tryglyceriden, HDL-cholesterine Bereik 0-100, lagere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Schatting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse (lichaamsvet en visceraal vet in %)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Schatting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse (spiermassa in kg)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 2 maanden
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Gemiddelde van 24-uurs meting
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 2 maanden
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Gemiddelde van 24-uurs meting
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Nuchtere glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Triglyceriden (mmol/L), totaal cholesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Insuline (µU/ml)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Fructosamine (µmol/l)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Index berekend uit insuline (µU/ml) x nuchtere glucose (mmol/l) / 22,5
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Ferritine (µg/l)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Levertransaminasen (GPT, GOT in U/L) en Gamma-glutamyltranspeptidase (y-GT in U/L)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Foliumzuur (ng/ml)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Urinezuur (mg/dl)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Holotranscobalamine (pmol/L)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 16 weken
|
|
|
Trimethylamine N-oxide (mg/dl)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (WHO-5)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de WHO-5, bereik van 0 tot 100%, terwijl hogere waarden een hoger niveau van welzijn betekenen
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Stressvragenlijst (Cohen Perceptioned Stress Scale, CPSS)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de CPSS, bereik van 0 tot 4 in elk item.
Scores worden verkregen door antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de positief vermelde items om te keren en vervolgens alle schaalitems bij elkaar op te tellen, terwijl hogere waarden een hoger niveau van waargenomen spanning.
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Algemene Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 3-15, hogere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling volledige schaal, bereik 0-42, lagere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Kort formulier onderzoek naar medische resultaten (MOS SF-12)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Symptomenlijst Zerssen (B-LR en B-LR')
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 20-80, hogere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Intuïtieve eetschaal 2 (IES-2)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 23-115, hogere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Bloeiende schaal (FS-D)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 8-56, hogere score betekent een beter resultaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
Om een continue variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te krijgen, beschouwen we wandelen als 3,3 METS, matige fysieke activiteit als 4 METS en krachtige fysieke activiteit als 8 METS.
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Polsomtrek (cm)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk in intervallen van 20 minuten gedurende 24 uur met "Spacelabs"-apparaten
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Dieet gedrag
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Voedingsgeschiedenis via dieetgewichtregistratie (elk voor 3 dagen)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Dagelijks voedingsprotocol
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Via de App 'Calorieteller - Fddb Extender'
|
Dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Naam van medicatie en dosering
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Cardiovasculair risicoprofiel
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Cardiovasculair risico in % met volgende scores: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
16S rRNA-sequentiëring / Shotgun-sequentiëring
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Bloedoxygenatie
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24h meten door Biovotion Everion (bovenarm)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Biovotion Everion en Empatica E4 apparaten (bovenarm/pols)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Faros 180 (borst), Biovotion Everion en Empatica E4 (bovenarm/pols) apparaten
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Faros 180 (borst), Biovotion Everion en Empatica E4 (bovenarm/pols) apparaten
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Interbeat-interval (IBI)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Biovotion Everion en Empatica E4 apparaten (bovenarm/pols)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Biovotion Everion-apparaat
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Bloedvolumepuls
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Empatica E4-apparaat (pols)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Elektrodermale activiteit (galvanische huidrespons)
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Biovotion Everion-apparaat en Empatica E4-apparaten (bovenarm/pols).
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Aantal stappen per 24 uur
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
24-uurs meting door Biovotion Everion apparaat (bovenarm)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Sociodemografische metingen
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline)
|
Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen, werkstatus, burgerlijke staat, gesproken taal, volledige familiegeschiedenis, huidige en eerdere ziekte en comorbiditeit, en huidige medicatie
|
Datum van opname (baseline)
|
|
Mondgezondheid kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
met behulp van de Duitse versie van het "Oral Health Impact Profile" met 21 vragen, score varieert van 0 tot 21, hoge score Toont een lage kwaliteit van mondgezondheid, lage score Toont een hoge kwaliteit van leven
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van inflammatoire orale aandoeningen
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
bloedingsindex (gingivale bloedingsindex, bloeding bij sonderen) in percentage, varieert van 0 tot 100 %, optimaal is minder dan 15 %
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van tandgerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
tandheelkundige bevindingen (slijtage, bruxisme, cariës, tandheelkundige implantaten, kunstgebitten, ontbrekende tanden, erosies, restauraties (alle klassen))
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van orale vloeistoffen
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
creviculaire vloeistofsnelheid, speekselvloed (gestimuleerd, niet-gestimuleerd)
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van het niveau van parodontale hechting
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
sonderen van pocketdiepte, recessies, meting in mm op 6 plaatsen per tand
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van mondhygiëne
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Plaque Index in %, varieert van 0 tot 100%, minder dan 15 % Toont een optimale mondhygiëne
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
|
Evaluatie van parodontale status
Tijdsspanne: Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
meting met parodontale screeningsindex, varieert van 0 tot 4, code 0 - mondgezondheid, 1-2 gingivitis, 3-4 parodontitis, aanvullende bevindingen als furcatiebetrokkenheid en loskomen zijn gedocumenteerd
|
Datum van opname (baseline), na 8 weken, na 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews in focusgroepinterviews
Tijdsspanne: 16 weken na opname
|
Kwalitatieve beoordeling zal worden uitgevoerd in focusgroepinterviews van 45 minuten bij 12 (gerandomiseerd geselecteerde) patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
De interviews worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met kwalitatieve inhoudsanalyse.
|
16 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardioVeg
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .