Nutrición basada en plantas para pacientes con factores de riesgo cardiovascular (CardioVeg)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Nutrición a base de plantas para pacientes con factores de riesgo cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio
La nutrición basada en plantas puede tener efectos positivos en enfermedades crónicas como los trastornos cardiovasculares o metabólicos.
Este estudio investiga los efectos de una dieta basada en plantas de 8 semanas para pacientes con síndrome metabólico y factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Charite University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial > 140 mmHg sistólica y/o > 90 mmHg diastólica, en caso de medicación también valores aumentados > 140 mmHg sistólica y/o > 90 mmHg diastólica necesaria
- Adipositas con circunferencia de cintura > 94 cm en hombres y > 80 cm en mujeres
- Una dieta no vegetariana en los últimos 6 meses (al menos 4 veces carne y/o productos cárnicos por semana, al menos 5 veces productos lácteos por semana)
- Sin ayuno, sin dieta específica o cambio de dieta en los últimos 2 meses
- Peso estable en los últimos dos meses (+- 3 kg)
- Medicación sin cambios durante al menos un mes.
- Sin ayuno, sin cambio de dieta en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- mal estado general
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus tipo I
- Enfermedades cerebrovasculares
- enfermedad mental grave
- Comorbilidad grave aguda o crónica
- Embarazo y lactancia o embarazo planificado en los próximos 6 meses
- Desorden alimenticio
- máx. 2 cervezas 0,5l o 2 vinos 0,2l por día
- Sin abstinencia de alcohol 48 horas antes de las muestras de sangre posibles
- máx. 5 cigarrillos/día
- Medicamentos que afectan el peso.
- Antibióticos en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor <6 meses antes de la aleatorización
- IMC > 40 kg/m2
- Dieta vegetariana o basada en plantas existente
- Cirugía bariátrica (cirugía de la obesidad)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Los participantes reciben un asesoramiento nutricional de 8 semanas con reuniones grupales semanales para establecer una dieta basada en plantas.
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Se guía a los pacientes para que cambien su nutrición a una dieta basada en plantas.
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Sin intervención: Control
Lista de espera.
Los participantes no reciben ninguna intervención durante el período de estudio, se ofrece una intervención igual después del final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación compuesta inicial para el síndrome metabólico (puntos finales de riesgo compuesto fisiológico estandarizado (SCORE)) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Puntuación compuesta que incluye circunferencia de cintura, presión arterial, glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL Rango 0-100, puntuación más baja significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (grasa corporal y grasa visceral en %)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en kg)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Promedio de medición de 24h
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde la presión arterial diastólica basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Promedio de medición de 24h
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Triglicéridos (mmol/L), colesterol total (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Insulina (µU/ml)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fructosamina (µmol/l)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Índice calculado a partir de Insulina (µU/ml) x glucosa en ayunas (mmol/l) / 22,5
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Ferritina (µg/l)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Transaminasas hepáticas (GPT, GOT en U/L) y Gamma glutamil transpeptidasa (y-GT en U/L)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Ácido fólico (ng/ml)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Ácido úrico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Holotranscobalamina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 16 semanas
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N-óxido de trimetilamina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida (OMS-5)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio desde la línea de base en el WHO-5, rango de 0 a 100 % mientras que los valores más altos significan un mayor grado de bienestar
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cuestionario de estrés (Escala de estrés percibido de Cohen, CPSS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cambio de línea base en el CPSS, rango de 0 a 4 en cada ítem.
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los elementos declarados positivamente y luego sumando todos los elementos de la escala, mientras que los valores más altos significan un grado más alto de percepción percibida. estrés.
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Escala corta de autoeficacia general (ASKU)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 3-15, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Formulario abreviado de estudio de resultados médicos (MOS SF-12)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 0-100, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Lista de síntomas de Zerssen (B-LR y B-LR')
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 20-80, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Escala de alimentación intuitiva 2 (IES-2)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 23-115, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Escala floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de escala completa, rango 8-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (minutos MET a la semana) consideraremos caminar 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS.
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Circunferencia de la muñeca (cm)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en intervalos de 20 minutos durante 24 horas con dispositivos "Spacelabs"
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Historial nutricional a través del registro de peso de la dieta (cada uno durante 3 días)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Protocolo diario de nutrición.
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el período de la encuesta
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A través de la aplicación 'Contador de calorías - Fddb Extender'
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Diariamente durante todo el período de la encuesta
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Nombre del medicamento y dosis.
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Perfil de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Riesgo cardiovascular en % con las siguientes puntuaciones: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Secuenciación de ARNr 16S / Secuenciación de escopeta
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Oxigenación Sanguínea
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 h por Biovotion Everion (parte superior del brazo)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 horas con dispositivos Biovotion Everion y Empatica E4 (parte superior del brazo/muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 horas con dispositivos Faros 180 (pecho), Biovotion Everion y Empatica E4 (parte superior del brazo/muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 horas con dispositivos Faros 180 (pecho), Biovotion Everion y Empatica E4 (parte superior del brazo/muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Intervalo entre latidos (IBI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 horas con dispositivos Biovotion Everion y Empatica E4 (parte superior del brazo/muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Pulso de volumen de sangre
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición 24h por dispositivo Empatica E4 (muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Actividad Electrodérmica (Respuesta Galvánica de la Piel)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 horas por dispositivo Biovotion Everion y dispositivos Empatica E4 (parte superior del brazo/muñeca)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Número de pasos por 24 horas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medición de 24 h por dispositivo Biovotion Everion (parte superior del brazo)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Edad, sexo, nivel educativo, ingresos familiares, situación laboral, estado civil, idioma hablado, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, y medicamentos actuales
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Entrevistas Cualitativas de Salud Bucal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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utilizando la versión alemana del "Perfil de impacto en la salud oral" con 21 preguntas, la puntuación varía de 0 a 21, la puntuación alta muestra una calidad de salud bucal baja, la puntuación baja muestra una calidad de vida alta
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de condiciones inflamatorias orales
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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índice de sangrado (índice de sangrado gingival, sangrado al sondaje) en porcentaje, varía de 0 a 100 %, lo óptimo es menos del 15 %
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de las condiciones relacionadas con los dientes
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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hallazgos dentales (atrición, bruxismo, caries, implantes dentales, dentaduras postizas, dientes faltantes, erosiones, restauraciones (todas las clases))
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de Fluidos Orales
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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tasa de líquido crevicular, flujo salival (estimulado, no estimulado)
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación del nivel de inserción periodontal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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profundidad de sondaje, recesiones, medición en mm en 6 sitios por diente
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación de la higiene bucal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Índice de placa en %, oscila entre 0 y 100 %, menos del 15 % Muestra una higiene bucal óptima
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Evaluación del estado periodontal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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medición con el índice de detección periodontal, rangos de 0 a 4, código 0: salud bucal, 1-2 gingivitis, 3-4 periodontitis, se documentan hallazgos adicionales como compromiso de furcación y aflojamiento
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas en entrevistas de grupos focales
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la inclusión
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La evaluación cualitativa se llevará a cabo en entrevistas de grupos focales de 45 minutos en 12 pacientes (seleccionados al azar) que participan en el estudio.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis de contenido cualitativo.
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16 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioVeg
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .