심혈관 위험 인자가 있는 환자를 위한 식물성 영양 (CardioVeg)
2022년 9월 28일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
심혈관 위험 인자가 있는 환자를 위한 식물 기반 영양 - 무작위 대조 시험
식물성 영양은 심혈관 또는 대사 장애와 같은 만성 질환에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 대사 증후군 및 심혈관 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 8주간의 식물성 식단의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
- Charite University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈압 > 140 mmHg 수축기 및/또는 > 90 mmHg 이완기, 약물 치료 시 혈압 > 140 mmHg 수축기 및/또는 > 90 mmHg 이완기 필요
- 허리둘레가 남성의 경우 > 94cm, 여성의 경우 > 80cm인 지방
- 지난 6개월 동안 비채식 식단(주당 최소 4배의 육류 및/또는 육류 제품, 주당 최소 5배의 유제품)
- 지난 2개월 동안 금식, 특정 식단 또는 식단 변경 없음
- 지난 2개월 동안 안정적인 체중(+- 3kg)
- 최소 한 달 동안 변경되지 않은 약물
- 지난 2개월 동안 금식, 식단 변경 없음
제외 기준:
- 열악한 일반 상태
- 관상 동맥 심장 질환
- 당뇨병 유형 I
- 뇌혈관 질환
- 심각한 정신 질환
- 중증 급성 또는 만성 동반이환
- 임신 및 수유 또는 향후 6개월 이내의 계획된 임신
- 섭식 장애
- 최대 하루에 맥주 2잔 0.5리터 또는 와인 2잔 0.2리터
- 혈액 샘플 채취가 가능하기 48시간 전에는 금주하지 마십시오.
- 최대 5개비/일
- 체중에 영향을 미치는 약
- 지난 6개월 이내의 항생제
- 무작위 배정 전 6개월 미만의 대수술
- BMI > 40kg/m2
- 기존 채식 또는 식물성 식단
- 비만 수술(비만 수술)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연구에 포함되기 전 최근 3개월 이내에 임상 시험에 참여
- 연구 참여에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
참가자들은 식물성 식단을 수립하기 위해 주간 그룹 회의와 함께 8주간의 영양 상담을 받습니다.
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환자는 영양을 식물성 식단으로 바꾸도록 안내됩니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 명단.
참가자는 연구 기간 동안 개입을 받지 않으며, 연구 종료 후 동등한 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 시점에서 대사증후군에 대한 기준선 종합 점수(SCORE(Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints))의 변화
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후
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허리 둘레, 혈압, 공복 혈당, 트리글리세리드, HDL-콜레스테린 범위를 포함한 종합 점수 범위 0-100, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 날짜(기준선), 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(체지방 및 내장지방 %)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(kg 단위 근육량)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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2개월 기준선 수축기 혈압과의 변화
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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24시간 측정의 평균
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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2개월 기준선 이완기 혈압의 변화
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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24시간 측정의 평균
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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공복 혈당(mmol/l)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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혈중 지질
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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트리글리세리드(mmol/L), 총 콜레스테롤(mmol/L), LDL(mmol/L), HDL(mmol/L)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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인슐린(µU/ml)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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당화혈색소(HbA1c)(%)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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프룩토사민(µmol/l)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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인슐린(µU/ml) x 공복 혈당(mmol/l) / 22,5에서 계산된 지수
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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페리틴(µg/l)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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간 효소
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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간 트랜스아미나제(GPT, U/L의 GOT) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(U/L의 y-GT)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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엽산(ng/ml)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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요산(mg/dl)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 혈구 수
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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홀로트랜스코발라민(pmol/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 16주 후
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포함 날짜(기준선), 16주 후
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트리메틸아민 N-옥사이드(mg/dl)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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삶의 질 설문지(WHO-5)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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WHO-5의 기준선에서 변경, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 웰빙 등급이 높아짐을 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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스트레스 설문지(Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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CPSS의 기준선에서 변경, 각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다.
점수는 긍정적으로 언급된 항목에 대한 응답을 역순으로(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 얻은 다음 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다. 스트레스.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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일반 자기효능감 단기 척도(ASKU)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 3-15, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 0-42, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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의학적 결과 연구 약식(MOS SF-12)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Zerssen 증상 목록(B-LR 및 B-LR')
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 20-80, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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직관적 식사 척도 2(IES-2)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 23-115, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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번성 규모(FS-D)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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전체 규모 평가, 범위 8-56, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
IPAQ(매주 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻기 위해 걷기는 3.3 METS, 적당한 신체 활동은 4 METS, 활발한 신체 활동은 8 METS로 간주합니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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체중(kg)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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허리둘레(cm)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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손목둘레(cm)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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보행 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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"Spacelabs" 장치로 24시간 동안 20분 간격으로 수축기 및 확장기 혈압 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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식습관
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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식이 체중 기록을 통한 영양 이력(각각 3일)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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일일 영양 프로토콜
기간: 전체 조사 기간 동안 매일
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앱 '칼로리 카운터 - Fddb 익스텐더'를 통해
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전체 조사 기간 동안 매일
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약물 섭취
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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약명과 용량
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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심장 혈관 위험 프로필
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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심장 혈관 위험 %(다음 점수 포함): SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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장내 마이크로바이옴
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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16S rRNA 시퀀싱 / Shotgun 시퀀싱
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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혈액 산소화
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion으로 24시간 측정(상완)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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피부 온도
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion 및 Empatica E4 장치로 24시간 측정(상완/손목)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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심박수(HR)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Faros 180(가슴), Biovotion Everion 및 Empatica E4(상완/손목) 장치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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심박 변이도(HRV)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Faros 180(가슴), Biovotion Everion 및 Empatica E4(상완/손목) 장치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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인터비트 간격(IBI)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion 및 Empatica E4 장치로 24시간 측정(상완/손목)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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호흡수
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion 장치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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혈액량 맥박
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Empatica E4 장치(손목)로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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피부 전기 활동(피부 전기 반응)
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion 장치 및 Empatica E4(상완/손목) 장치로 24시간 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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24시간당 걸음 수
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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Biovotion Everion 장치로 24시간 측정(상완)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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사회인구학적 측정
기간: 포함 날짜(기준)
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연령, 성별, 교육 수준, 가구 소득, 고용 상태, 결혼 여부, 사용 언어, 전체 가족력, 현재 및 이전 질병 및 동반 질환, 현재 약물
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포함 날짜(기준)
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구강 건강 질적 인터뷰
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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21개의 질문이 있는 "구강 건강 영향 프로필"의 독일어 버전 사용, 점수 범위는 0~21, 높은 점수 낮은 구강 건강의 질, 낮은 점수 높은 삶의 질을 나타냄
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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염증성 구강 상태의 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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출혈 지수(치은 출혈 지수, 탐침 시 출혈) 백분율, 범위는 0~100%, 최적은 15% 미만
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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치아 관련 상태 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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치아 소견(마모, 이갈이, 충치, 치과 임플란트, 의치, 치아 상실, 침식, 수복물(모든 등급))
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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구강액 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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열구액 속도, 타액 흐름(자극됨, 비자극됨)
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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치주 부착 정도 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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포켓 깊이 프로빙, 후퇴, 치아당 6개 부위에서 mm 단위로 측정
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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구강 위생 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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플라크 지수(%), 범위는 0~100%, 15% 미만 최적의 구강 위생을 보여줍니다.
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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치주 상태 평가
기간: 포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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치주 스크리닝 지수로 측정, 범위 0~4, 코드 0 - 구강 건강, 1-2 치은염, 3-4 치주염, 이개부 침범 및 풀림과 같은 추가 결과가 문서화됨
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포함 날짜(기준선), 8주 후, 16주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포커스 그룹 인터뷰의 질적 인터뷰
기간: 포함 후 16주
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정성적 평가는 연구에 참여하는 12명의 환자(무작위 선택)를 대상으로 45분 포커스 그룹 인터뷰에서 수행됩니다.
인터뷰 내용은 질적 내용 분석을 통해 녹음, 전사 및 분석됩니다.
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포함 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .