有心血管危险因素患者的植物性营养 (CardioVeg)
2022年9月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
心血管危险因素患者的植物性营养——一项随机对照试验
植物性营养可能对心血管或代谢紊乱等慢性疾病产生积极影响。
本研究调查了为期 8 周的植物性饮食对患有代谢综合征和心血管危险因素的患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、14109
- Charite University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血压 > 140 mmHg 收缩压和/或 > 90 mmHg 舒张压，在药物治疗的情况下也增加值 > 140 mmHg 收缩压和/或 > 90 mmHg 舒张压
- 男性腰围 > 94 厘米，女性腰围 > 80 厘米的肥胖者
- 过去 6 个月的非素食饮食（每周至少 4 倍肉类和/或肉类制品，每周至少 5 倍乳制品）
- 最近 2 个月内没有禁食、没有特定饮食或改变饮食
- 过去两个月体重稳定 (+- 3 kg)
- 用药至少 1 个月不变
- 最近2个月没有禁食，饮食没有改变
排除标准：
- 一般状况不佳
- 冠状动脉心脏疾病
- I型糖尿病
- 脑血管疾病
- 严重精神疾病
- 严重的急性或慢性合并症
- 在接下来的 6 个月内怀孕和哺乳或计划怀孕
- 饮食失调
- 最大限度。每天 2 瓶 0.5 升啤酒或 2 瓶 0.2 升葡萄酒
- 采血前 48 小时不能戒酒
- 最大限度。 5支香烟/天
- 影响体重的药物
- 最近 6 个月内的抗生素
- 随机化前<6个月的大手术
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 现有的素食或植物性饮食
- 减肥手术（肥胖手术）
- 同时参加另一项临床试验
- 在纳入研究前的最后 3 个月内参加过临床试验
- 未同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
参与者接受为期 8 周的营养咨询，每周举行一次小组会议，以建立植物性饮食。
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指导患者将营养改变为植物性饮食。
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无干预：控制
等候名单。
参与者在研究期间不接受干预，研究结束后给予同等干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月时代谢综合征基线综合评分（标准化生理综合风险终点 (SCORE)）的变化
大体时间：纳入日期（基线），8 周后
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综合评分包括腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇范围 0-100，分数越低意味着结果越好
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纳入日期（基线），8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物电阻抗分析 (BIA)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过生物电阻抗分析估计身体成分（身体脂肪和内脏脂肪百分比）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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生物电阻抗分析 (BIA)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过生物电阻抗分析估计身体成分（肌肉质量，单位为 kg）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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2 个月时基线收缩压的变化
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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24h测量平均值
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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2 个月时基线舒张压的变化
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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24h测量平均值
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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空腹血糖 (mmol/l)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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血脂
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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甘油三酯(mmol/L)、总胆固醇(mmol/L)、低密度脂蛋白(mmol/L)、高密度脂蛋白(mmol/L)
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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胰岛素 (µU/ml)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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糖化血红蛋白 (HbA1c) (%)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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果糖胺 (µmol/l)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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指数计算自胰岛素 (µU/ml) x 空腹血糖 (mmol/l) / 22,5
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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铁蛋白（微克/升）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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肝酶
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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肝转氨酶（U/L 中的 GPT、GOT）和 Gamma 谷氨酰转肽酶（U/L 中的 y-GT）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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叶酸（纳克/毫升）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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尿酸（毫克/分升）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全血细胞计数
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全转钴胺素 (pmol/L)
大体时间：纳入日期（基线），16 周后
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纳入日期（基线），16 周后
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三甲胺 N-氧化物 (mg/dl)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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生活质量问卷 (WHO-5)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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WHO-5 中基线的变化，范围从 0 到 100%，而较高的值意味着较高的幸福等级
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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压力问卷（Cohen Perceived Stress Scale，CPSS）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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从 CPSS 中的基线变化，每个项目的范围从 0 到 4。
分数是通过反转对正面陈述的项目的反应（例如，0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0），然后对所有量表项目求和而获得的，较高的值意味着较高的感知等级压力。
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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一般自我效能短量表 (ASKU)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围3-15，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围 0-42，分数越低意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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医疗结果研究简表 (MOS SF-12)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围0-100，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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Zerssen 症状列表（B-LR 和 B-LR'）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围20-80，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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直观饮食量表 2 (IES-2)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围 23-115，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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繁荣规模 (FS-D)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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全面评估，范围 8-56，分数越高意味着结果越好
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
要从 IPAQ（每周 MET 分钟数）中获得连续变量分数，我们将考虑步行为 3.3 METS，中等体力活动为 4 METS，剧烈体力活动为 8 METS。
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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体重（公斤）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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身体质量指数 (kg/m2)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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腰围（厘米）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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腕围（厘米）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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动态血压监测 (ABPM)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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使用“Spacelabs”设备在 24 小时内以 20 分钟为间隔测量收缩压和舒张压
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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饮食行为
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过饮食体重记录的营养史（每 3 天）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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每日营养方案
大体时间：在整个调查期间每天
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通过应用程序“卡路里计数器 - Fddb Extender”
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在整个调查期间每天
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服药量
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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药物名称和剂量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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心血管风险概况
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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Cardio Vascular Risc，以百分比表示，分数如下：SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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肠道菌群
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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16S rRNA 测序 / 鸟枪法测序
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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血液充氧
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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Biovotion Everion 24 小时测量（上臂）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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皮肤温度
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Biovotion Everion 和 Empatica E4 设备进行 24 小时测量（上臂/手腕）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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心率 (HR)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Faros 180（胸部）、Biovotion Everion 和 Empatica E4（上臂/手腕）设备进行 24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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心率变异性 (HRV)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Faros 180（胸部）、Biovotion Everion 和 Empatica E4（上臂/手腕）设备进行 24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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节拍间隔 (IBI)
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Biovotion Everion 和 Empatica E4 设备进行 24 小时测量（上臂/手腕）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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呼吸频率
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Biovotion Everion 设备进行 24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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脉搏血容量
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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Empatica E4 设备（手腕）24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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皮肤电活动（皮肤电反应）
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Biovotion Everion 设备和 Empatica E4（上臂/手腕）设备进行 24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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每 24 小时的步数
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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通过 Biovotion Everion 设备（上臂）进行 24 小时测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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社会人口测量
大体时间：纳入日期（基线）
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年龄、性别、教育水平、家庭收入、就业状况、婚姻状况、语言、完整的家族史、当前和以前的疾病和合并症，以及当前的药物治疗
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纳入日期（基线）
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口腔健康定性访谈
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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使用德文版《口腔健康影响概况》，共21题，评分范围为0-21分，高分表示口腔健康质量低，低分表示生活质量高
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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炎性口腔疾病的评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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出血指数（牙龈出血指数，探诊出血）百分比，范围从 0 到 100 %，最佳值小于 15 %
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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牙齿相关状况的评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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牙科发现（磨损、磨牙症、龋齿、种植牙、假牙、缺牙、侵蚀、修复（所有类别））
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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口腔液的评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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沟液率，唾液流量（刺激，未刺激）
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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牙周附着水平的评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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探测口袋深度，凹陷，在每颗牙齿的 6 个位置上以毫米为单位测量
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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口腔卫生评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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以 % 表示的牙菌斑指数，范围从 0 到 100%，小于 15% 显示最佳口腔卫生
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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牙周状态评估
大体时间：纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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测量牙周筛查指数，范围从 0 到 4，代码 0 - 口腔健康，1-2 牙龈炎，3-4 牙周炎，记录分叉受累和松动等其他发现
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纳入日期（基线）、8 周后、16 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦点小组访谈中的定性访谈
大体时间：入组后 16 周
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将在 45 分钟的焦点小组访谈中对参与研究的 12 名（随机选择的）患者进行定性评估。
访谈将被记录、转录并通过定性内容分析进行分析。
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入组后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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