Växtbaserad kost för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (CardioVeg)
28 september 2022 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Växtbaserad kost för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer – en randomiserad kontrollerad studie
Växtbaserad näring kan ha positiva effekter på kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola störningar.
Denna studie undersöker effekterna av en 8 veckors växtbaserad kost för patienter med metabolt syndrom och kardiovaskulära riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charite University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodtryck > 140 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt, vid medicinering behövs även ökade värden > 140 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt
- Adipositas med en midjemått på > 94 cm hos män och > 80 cm hos kvinnor
- En icke-vegetarisk kost under de senaste 6 månaderna (minst 4x kött och/eller köttprodukter per vecka, minst 5x mejeriprodukter per vecka)
- Ingen fasta, ingen specifik diet eller ändrad kost under de senaste 2 månaderna
- Vikt stabil under de senaste två månaderna (+- 3 kg)
- Medicinering oförändrad i minst en månad
- Ingen fasta, ingen kostförändring de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Dåligt allmäntillstånd
- Kranskärlssjukdom
- Diabetes mellitus typ I
- Cerebrovaskulära sjukdomar
- Svår psykisk ohälsa
- Allvarlig akut eller kronisk samsjuklighet
- Graviditet och amning eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
- Ätstörning
- Max. 2 öl 0,5l eller 2 viner 0,2l per dag
- Ingen alkoholabstinens 48 timmar före blodprov möjlig
- Max. 5 cigaretter/dag
- Medicin som påverkar vikten
- Antibiotika under de senaste 6 månaderna
- Stor operation <6 månader före randomisering
- BMI > 40 kg/m2
- Befintlig vegetarisk eller växtbaserad kost
- Bariatrisk kirurgi (fetmakirurgi)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna före inkludering i studien
- Avsaknad av samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Deltagarna får en 8 veckors näringsrådgivning med gruppmöten varje vecka för att etablera en växtbaserad kost.
|
Patienter vägleds att ändra sin näring till en växtbaserad kost.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista.
Deltagarna får ingen intervention under studieperioden, lika intervention erbjuds efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baseline Composite Score för metabolt syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) efter 2 månader
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor
|
Sammansatt poäng inklusive midjeomkrets, blodtryck, fasteblodsocker, tryglycerider, HDL-kolesterin Range 0-100, lägre poäng betyder bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (kroppsfett och visceralt fett i %)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (muskelmassa i kg)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck efter 2 månader
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Genomsnitt av 24h mätning
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck efter 2 månader
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Genomsnitt av 24h mätning
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Fasteglukos (mmol/l)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Blodlipider
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Triglycerider (mmol/L), totalkolesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Insulin (µU/ml)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Fruktosamin (µmol/l)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Index beräknat från insulin (µU/ml) x fasteglukos (mmol/l) / 22,5
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Ferritin (µg/l)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Leverenzymer
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Levertransaminaser (GPT, GOT i U/L) och gamma-glutamyltranspeptidas (y-GT i U/L)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Folsyra (ng/ml)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Urinsyra (mg/dl)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Fullständig blodräkning
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Holotranskobalamin (pmol/L)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 16 veckor
|
|
|
Trimetylamin N-oxid (mg/dl)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Enkät om livskvalitet (WHO-5)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Förändring från Baseline i WHO-5, sträcker sig från 0 till 100 % medan högre värden betyder en högre grad av välbefinnande
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Stressenkät (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Ändra från Baseline i CPSS, variera från 0 till 4 i varje post.
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter medan högre värden betyder en högre grad av upplevd påfrestning.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 3-15, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Kort formulär för medicinska resultatstudie (MOS SF-12)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Zerssen symptomlista (B-LR och B-LR')
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 20-80, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Intuitiv ätskala 2 (IES-2)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömer full skala, intervall 23-115, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 8-56, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) kommer vi att överväga att gå till 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Handledsomkrets (cm)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i 20-minutersintervaller i 24 timmar med "Spacelabs"-enheter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Dietbeteende
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Näringshistoria via kostviktsregister (vardera i 3 dagar)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Dagligt näringsprotokoll
Tidsram: Dagligen under hela undersökningsperioden
|
Via appen 'Calorie Counter - Fddb Extender'
|
Dagligen under hela undersökningsperioden
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Namn på läkemedel och dosering
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Kardiovaskulär riskprofil
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Kardiovaskulär risk i % med följande poäng: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
16S rRNA Sequencing / Shotgun Sequencing
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Oxygenisering av blod
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning av Biovotion Everion (överarm)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning av Biovotion Everion och Empatica E4-enheter (överarm/handled)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning av Faros 180 (bröst), Biovotion Everion och Empatica E4 (överarm/handled) enheter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning av Faros 180 (bröst), Biovotion Everion och Empatica E4 (överarm/handled) enheter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Interbeat Interval (IBI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning av Biovotion Everion och Empatica E4-enheter (överarm/handled)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Blodvolympuls
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning med Empatica E4-enhet (handled)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24 timmars mätning med Biovotion Everion-enhet och Empatica E4-enheter (överarm/handled)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Antal steg per 24 timmar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet (överarm)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, sysselsättningsstatus, civilstånd, talat språk, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdom och samtidiga sjukdomar samt aktuella mediciner
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Munhälsa Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
använder den tyska versionen av "Oral Health Impact Profile" med 21 frågor, poäng varierar från 0 till 21, hög poäng Visar låg kvalitet på munhälsa, låg poäng Visar hög livskvalitet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av inflammatoriska orala tillstånd
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
blödningsindex (gingival blödningsindex, blödning vid sondering) i procent, varierar från 0 till 100 %, optimalt är mindre än 15 %
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av tandrelaterade tillstånd
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
tandfynd (nötning, bruxism, karies, tandimplantat, proteser, saknade tänder, erosioner, restaureringar (alla klasser))
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av orala vätskor
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
crevikulär vätskehastighet, salivflöde (stimulerad, ostimulerad)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av parodontal anknytningsnivå
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
sonderingsficka djup, recessioner, mätning i mm på 6 platser per tand
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av munhygien
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Plackindex i %, sträcker sig från 0 till 100 %, mindre än 15 % Visar en optimal munhygien
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
|
Utvärdering av periodontal status
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
mätning med parodontalt Screeningindex, sträcker sig från 0 till 4, kod 0 - munhälsa, 1-2 Gingivit, 3-4 Parodontit, ytterligare fynd som furkationsinblandning och lossning dokumenteras
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 8 veckor, efter 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer i fokusgruppsintervjuer
Tidsram: 16 veckor efter inkluderingen
|
Kvalitativ bedömning kommer att utföras i 45 minuters fokusgruppsintervjuer med 12 (randomiserade utvalda) patienter som deltar i studien.
Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och analyseras med kvalitativ innehållsanalys.
|
16 veckor efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardioVeg
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .