HR + / HER2-転移性乳がんの参加者におけるサシツズマブゴビテカン-hziyと医師の選択による治療の研究 (TROPiCS-02)
2024年9月25日 更新者：Gilead Sciences
少なくとも失敗したホルモン受容体陽性（HR+）ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性転移性乳癌（MBC）の被験者におけるサシツズマブゴビテカン（IMMU-132）と医師の選択（TPC）の治療の第3相研究2 つの以前の化学療法レジメン
この研究の主な目的は、サシツズマブ ゴビテカン-hzi の有効性と安全性を、ホルモン受容体陽性 (HR+) ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2-) 転移陰性の参加者における医師の選択による治療 (TPC) と比較して評価し、比較することです。乳がん（MBC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- HonorHealth Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Cancer Center
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
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Cornwell、イギリス
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Desio、イタリア、20832
- Ospedale di Desio
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Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Piacenza、イタリア、29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Rome、イタリア、00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Amsterdam、オランダ、1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leidschendam、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht UMC+
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Montréal、カナダ
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Sherbrooke、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
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Castillón、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn、ドイツ、53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop、ドイツ、46236
- Marienhospital Bottrop
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg、ドイツ、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Hannover、ドイツ
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
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Koblenz、ドイツ、56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Trier、ドイツ
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Ars-Laquenexy、フランス、57245
- Hopital de Mercy
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean-Minjoz
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse、フランス、31300
- Institut Claudius Regaud
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Brussels、ベルギー
- Chirec Cancer Institute
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur、ベルギー
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ホルモン受容体陽性のヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 陰性) (ホルモン受容体陽性 (HR+)/HER2-) 転移性乳癌 (MBC) が確認されたという文書化された証拠
以下を含む、MBCに対する以前の全身化学療法レジメンを2回以上4回以下行った後に不応性または再発した：
- -少なくとも1回の以前の抗がんホルモン治療。
- 転移状況で少なくとも 1 つのサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 4/6。
- -TPCアームにリストされている化学療法オプションの1つに適格
- 最新の治療後に記録された疾患の進行
- 十分な骨髄機能 (ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3、血小板 ≥ 100,000/mm^3)。
- -十分な腎機能：Cockcroft and Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分
- -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5の制度上の正常上限（IULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x IULNまたは5.0 x IULN）
- -女性はスクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）によって文書化されているように）
主な除外基準:
- -フリーフォームまたは他の製剤としてのトポイソメラーゼ1阻害剤による以前の治療
- 重大な心血管疾患または臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常の病歴
- ギルバート病患者。
- -抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症
- イリノテカンによるアナフィラキシー反応の既往歴のある方
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性が高い可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
- -研究登録時に根治的治療の候補である個人の局所進行MBC（ステージIIIc）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ
参加者は、21日サイクルの1日目と8日目に投与される静脈内（IV）注射を介してサシツズマブゴビテカン-hziy 10 mg / kgを受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療（TPC）
参加者は、次の単剤治療のいずれかから無作為化の前に決定された TPC を受け取ります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従った投薬量 (毒性がある場合は投薬量を変更)
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NCCNガイドラインに従って静脈内投与
NCCNガイドラインに従って経口投与
NCCNガイドラインに従って静脈内投与
NCCNガイドラインに従って静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検独立中央審査（BICR）評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長42.8ヶ月
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PFSは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）を使用したBICRに従って、無作為化の日から疾患の進行または死亡の最初の記録の日（いずれか最初に発生した日）までの時間として定義されました。
疾患の進行は、ベースライン評価または新規病変の出現以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% を超える増加と 5 mm の絶対増加として定義されました。非標的病変。
PFS は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されました。
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最長42.8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長42.8ヶ月
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されました。
死亡の記録のない参加者は、最後に生存が確認された日に検閲された。
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最長42.8ヶ月
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BICR および地方調査員レビュー (LIR) 評価による客観的回答率 (ORR)
時間枠：最長42.8ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1を使用したBICRおよびLIRによる初期応答から4週間以降に確認された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで最も良好な全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。そして最初は正常の上限を超えた腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。
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最長42.8ヶ月
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BICR および LIR 評価による奏効期間 (DOR)
時間枠：最長42.8ヶ月
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DOR は、CR または PR の反応が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日または死亡日（いずれか早い方）までの時間として定義されました。
DOR は、BICR 評価と LIR 評価の両方に基づいて分析されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。そして最初は正常の上限を超えた腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。
疾患の進行は、ベースライン評価または新たな非標的病変の出現以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が20%を超える増加と5 mmの絶対増加として定義されました。 。
DOR は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されました。
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最長42.8ヶ月
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BICR および LIR 評価による臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長42.8ヶ月
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CBRは、CR、PR、または持続的安定疾患（無作為化後のSD期間≧6か月）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
CBR は、BICR 評価と LIR 評価の両方に基づいて分析されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。そして最初は正常の上限を超えた腫瘍マーカーレベルの正常化。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少。
SD: 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。
PD: 疾患の進行は、ベースライン評価または新たな非病変の出現以降に記録された最小合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 20% を超える増加と 5 mm の絶対増加として定義されました。標的病変。
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最長42.8ヶ月
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LIR 評価による PFS
時間枠：最長42.8ヶ月
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PFSは、RECIST 1.1を使用したLIRに従って、無作為化の日から疾患の進行または死亡の最初の記録の日（どちらか最初に発生した日）までの時間として定義されました。
疾患の進行は、ベースライン評価または新たな非標的病変の出現以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が20%を超える増加と5 mmの絶対増加として定義されました。 。
PFS は、Kaplan-Meier 推定値を使用して推定されました。
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最長42.8ヶ月
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欧州がん研究治療機構が測定した世界の健康状態/生活の質（QoL）スケールの悪化までの時間（TTD） がん患者の生活の質、コア質問票バージョン 3.0（EORTC QLQ-C30）
時間枠：最長37.8ヶ月
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TTDは、無作為化から対象者が全体的な健康状態/QoLスケールのベースラインから10ポイント悪化する最初の日までの時間として定義されました。 EORTC QLQ-C30は、がん患者のQoLを評価するための30項目の質問票です。
5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会) 1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
世界的な健康状態に対する参加者の回答「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」 (項目 29) および QoL「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」(項目
30) 質問は 7 点スケールで採点されました (1= 非常に悪い、7= 非常に良い)。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコアの範囲は 0 から 100 です。
合計された生のスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように線形変換によって標準化されました。
GHS のスコアが高いほど、機能レベルが優れていることを示します。
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最長37.8ヶ月
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EORTC QLQ-C30 で測定した疼痛スコアの TTD
時間枠：最長37.8ヶ月
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TTDは、無作為化から被験者の疼痛スコアがベースラインから10ポイント悪化する最初の日までの時間として定義されました。 EORTC QLQ-C30は、生活の質を評価するためのアンケートであり、結果として得られる30の質問（項目）で構成されています。 5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
痛みに関する 2 つの質問、「痛みはありましたか」と「痛みにより日常生活に支障が出ましたか」に対する参加者の回答は 4 段階評価で採点されました (1= まったく感じなかった、4= 非常に感じた)。
合計された生のスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように線形変換によって標準化されました。
症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い（つまり、参加者の状態が悪化している）ことを示します。
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最長37.8ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって測定された疲労スコアの TTD
時間枠：最長37.8ヶ月
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TTDは、ランダム化から被験者の疲労スコアがベースラインから10ポイント悪化する最初の日までの時間として定義されました。EORTC QLQ-C30は、生活の質を評価するためのアンケートであり、結果として得られる30の質問（項目）で構成されています。 5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つの全体的な健康状態スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、すべての尺度および単一項目の尺度のスコアは 0 から 100 までです。参加者は疲労に関する 3 つの質問に「休む必要がありましたか」、「衰弱を感じましたか」、「疲れていましたか」に回答しました。スコアは 4 点スケールで採点されました (1= まったくない、4= 非常に高い)。スコアの範囲が 0 から 100 になるように、合計された生のスコアは線形変換によって標準化されました。
症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い（つまり、参加者の状態が悪化している）ことを示します。
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最長37.8ヶ月
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治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長43.4ヶ月
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AE は、医薬品を投与された対象者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験薬の投与開始時または投与開始後から治験薬の最後の投与後30日までに発症または悪化するAEとして定義されました。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に基づいて等級付けされました。
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最長43.4ヶ月
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治療による緊急重篤有害事象（TESAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長43.4ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の開始時またはその後から治験薬の最後の投与後30日までに開始または悪化する有害事象（AE）として定義されました。 重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に基づいて等級付けされました。 以下の結果の 1 つ以上を満たす AE は重篤として分類されました。
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最長43.4ヶ月
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ベースライン後にグレード 3 または 4 の最悪の臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最長43.4ヶ月
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血液学、血清化学のために血液サンプルが収集され、検査室の異常が評価されました。
治療により発現した臨床検査値異常は、ベースライン後から最後の治験薬投与日プラス 30 日までの任意の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードの増加として定義されました。各グレードのベースライン後に観察された最も重度の段階的異常テストは参加者ごとにカウントされました。
安全性は、グレード 0 ～ 5 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度、4) を対象とする国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に準拠した検査値および AE のグレード付けによって評価されます。 =生命の危険、5=死亡)。
ベースライン後の最悪のグレード 3 または 4 を持つ参加者の割合が報告されます。
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最長43.4ヶ月
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) を持つ参加者の割合 - 治療中のベースライン値から最良の値への移行
時間枠：最長43.4ヶ月
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治療中に測定された ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は、参加者のパフォーマンス ステータスを 5 段階評価で評価しました: 0=完全に活動的/制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる;1=身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり実行可能軽作業または座りがちな仕事。2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。起きていて、起きている時間の約 50% 以上しかない、3= 限られたセルフケアしかできない、起きている時間の 50% 以上、ベッドまたは椅子に限られている、4= 完全に身体障害者である。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されている;5=死亡。
スコアが低いほど、パフォーマンス状態が良好であることを示します。
ベースライン ECOG PS スコアを持つ参加者の割合と、ベースライン後の最良値への対応する変化が報告されています。
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最長43.4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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