- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901339
Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (TROPiCS-02)
Studio di fase 3 di Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (HR+) per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo che hanno fallito almeno Due precedenti regimi chemioterapici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Belgio
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgio
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francia, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francia, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Germania, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Germania, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Germania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Germania, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Germania, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Germania
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Germania, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Germania
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italia, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italia, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066
- Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Olanda
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Cornwell, Regno Unito
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Prove documentate di carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale positivo per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-negativo) (positivo per il recettore ormonale (HR+)/HER2-)
Refrattaria o recidiva dopo almeno 2, e non più di 4, precedenti regimi chemioterapici sistemici per MBC, tra cui:
- Almeno 1 precedente trattamento ormonale antitumorale.
- Almeno 1 inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 nel contesto metastatico.
- Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate nel braccio TPC
- Progressione documentata della malattia dopo la terapia più recente
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 per mm^3, piastrine ≥ 100.000 per mm^3).
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault
- Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore istituzionale della norma (IULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN o 5,0 x IULN)
- Le femmine non devono essere in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale (come documentato da una gonadotropina corionica umana beta negativa (ß-hCG))
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 in forma libera o in altre formulazioni
- Storia di malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
- Individui con la malattia di Gilbert.
- Infezione grave attiva che richiede antibiotici
- Individui con una storia di reazione anafilattica all'irinotecan
- Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
- MBC localmente avanzato (stadio IIIc) in soggetti candidati alla terapia con intento curativo al momento dell'arruolamento nello studio
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy
I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg tramite iniezione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
|
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC)
I partecipanti riceveranno TPC determinato prima della randomizzazione da uno dei seguenti trattamenti con agente singolo: Dosaggio secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (con modifiche della dose per se tossico)
|
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN
Somministrato per via orale secondo le linee guida NCCN
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) .
|
Fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di remissione completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata ≥ 4 settimane dopo secondo BICR utilizzando RECIST 1.1.
|
Fino a circa 3 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 5 anni
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Il DOR è definito come il tempo dalla data in cui una risposta è stata documentata per la prima volta fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Fino a circa 3 anni
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
La CBR è definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile durevole (durata della SD ≥ 6 mesi dopo la randomizzazione).
|
Fino a circa 3 anni
|
Scala del tempo al deterioramento (TTD) dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei malati di cancro, questionario di base versione 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi e 6 singoli item. Il punteggio del QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale del punteggio QLQ-C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante), mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi e a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante). Il deterioramento è definito come un peggioramento maggiore o uguale a 10 punti rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/QoL. |
Fino a circa 3 anni
|
TTD del punteggio del dolore misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi e 6 singoli item. Il punteggio del QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale del punteggio QLQ-C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante), mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi e a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante). Il deterioramento è definito come maggiore o uguale a 10 punti di peggioramento rispetto al basale nel punteggio del dolore. |
Fino a circa 3 anni
|
TTD del punteggio di fatica misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali, 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi e 6 singoli item. Il punteggio del QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale del punteggio QLQ-C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante), mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi e a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante). Il deterioramento è definito come maggiore o uguale a 10 punti di peggioramento rispetto al basale nel punteggio di fatica. |
Fino a circa 3 anni
|
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
Fino a circa 3 anni
|
|
Variazione rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a circa 3 anni
|
Linea di base, fino a circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardillo TM, Govindan SV, Sharkey RM, Trisal P, Arrojo R, Liu D, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2/SN-38 Antibody-Drug Conjugate: Characterization and Efficacy in Pancreatic, Gastric, and Other Cancers. Bioconjug Chem. 2015 May 20;26(5):919-31. doi: 10.1021/acs.bioconjchem.5b00223. Epub 2015 May 8.
- Starodub AN, Ocean AJ, Shah MA, Guarino MJ, Picozzi VJ Jr, Vahdat LT, Thomas SS, Govindan SV, Maliakal PP, Wegener WA, Hamburger SA, Sharkey RM, Goldenberg DM. First-in-Human Trial of a Novel Anti-Trop-2 Antibody-SN-38 Conjugate, Sacituzumab Govitecan, for the Treatment of Diverse Metastatic Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Sep 1;21(17):3870-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-3321. Epub 2015 May 5.
- Goldenberg DM, Cardillo TM, Govindan SV, Rossi EA, Sharkey RM. Trop-2 is a novel target for solid cancer therapy with sacituzumab govitecan (IMMU-132), an antibody-drug conjugate (ADC). Oncotarget. 2015 Sep 8;6(26):22496-512. doi: 10.18632/oncotarget.4318. Erratum In: Oncotarget. 2020 Mar 10;11(10):942.
- Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, Lee A, Thomas C, Hackett AL, Patel P, Rashid N, Tagawa ST. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018 Jul 30;4(3):247-259. doi: 10.3233/BLC-180169.
- Goldenberg DM, Stein R, Sharkey RM. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget. 2018 Jun 22;9(48):28989-29006. doi: 10.18632/oncotarget.25615. eCollection 2018 Jun 22.
- Han C, Bellone S, Schwartz PE, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM, Santin AD. Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in treatment-resistant uterine serous carcinoma: A case report. Gynecol Oncol Rep. 2018 May 23;25:37-40. doi: 10.1016/j.gore.2018.05.009. eCollection 2018 Aug.
- Gray JE, Heist RS, Starodub AN, Camidge DR, Kio EA, Masters GA, Purcell WT, Guarino MJ, Misleh J, Schneider CJ, Schneider BJ, Ocean A, Johnson T, Gandhi L, Kalinsky K, Scheff R, Messersmith WA, Govindan SV, Maliakal PP, Mudenda B, Wegener WA, Sharkey RM, Goldenberg DM. Therapy of Small Cell Lung Cancer (SCLC) with a Topoisomerase-I-inhibiting Antibody-Drug Conjugate (ADC) Targeting Trop-2, Sacituzumab Govitecan. Clin Cancer Res. 2017 Oct 1;23(19):5711-5719. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0933. Epub 2017 Jul 5.
- Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, Messersmith WA, Picozzi VJ, Mayer IA, Wegener WA, Maliakal P, Govindan SV, Sharkey RM, Goldenberg DM. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 2017 Oct 1;123(19):3843-3854. doi: 10.1002/cncr.30789. Epub 2017 May 30.
- Sahota S, Vahdat LT. Sacituzumab govitecan: an antibody-drug conjugate. Expert Opin Biol Ther. 2017 Aug;17(8):1027-1031. doi: 10.1080/14712598.2017.1331214. Epub 2017 May 22.
- Burki TK. Sacituzumab govitecan activity in advanced breast cancer. Lancet Oncol. 2017 May;18(5):e246. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30232-2. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
- Bardia A, Mayer IA, Diamond JR, Moroose RL, Isakoff SJ, Starodub AN, Shah NC, O'Shaughnessy J, Kalinsky K, Guarino M, Abramson V, Juric D, Tolaney SM, Berlin J, Messersmith WA, Ocean AJ, Wegener WA, Maliakal P, Sharkey RM, Govindan SV, Goldenberg DM, Vahdat LT. Efficacy and Safety of Anti-Trop-2 Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) in Heavily Pretreated Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2141-2148. doi: 10.1200/JCO.2016.70.8297. Epub 2017 Mar 14.
- Cardillo TM, Sharkey RM, Rossi DL, Arrojo R, Mostafa AA, Goldenberg DM. Synthetic Lethality Exploitation by an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody-Drug Conjugate, IMMU-132, Plus PARP Inhibitors in BRCA1/2-wild-type Triple-Negative Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Jul 1;23(13):3405-3415. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-2401. Epub 2017 Jan 9.
- Chang CH, Wang Y, Zalath M, Liu D, Cardillo TM, Goldenberg DM. Combining ABCG2 Inhibitors with IMMU-132, an Anti-Trop-2 Antibody Conjugate of SN-38, Overcomes Resistance to SN-38 in Breast and Gastric Cancers. Mol Cancer Ther. 2016 Aug;15(8):1910-9. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0219. Epub 2016 May 20.
- Faltas B, Goldenberg DM, Ocean AJ, Govindan SV, Wilhelm F, Sharkey RM, Hajdenberg J, Hodes G, Nanus DM, Tagawa ST. Sacituzumab Govitecan, a Novel Antibody--Drug Conjugate, in Patients With Metastatic Platinum-Resistant Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):e75-9. doi: 10.1016/j.clgc.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19.
- Sharkey RM, McBride WJ, Cardillo TM, Govindan SV, Wang Y, Rossi EA, Chang CH, Goldenberg DM. Enhanced Delivery of SN-38 to Human Tumor Xenografts with an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody Conjugate (Sacituzumab Govitecan). Clin Cancer Res. 2015 Nov 15;21(22):5131-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0670. Epub 2015 Jun 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Immunoconiugati
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Sacituzumab govitecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Sacituzumab Govitecan-hziy
-
Georgetown UniversityGilead SciencesReclutamentoCarcinoma del timo | TimomaStati Uniti
-
Veru Inc.RitiratoCancro al seno triplo negativo metastatico
-
Gilead SciencesReclutamentoInsufficienza epatica | Tumore solido avanzato o metastaticoFrancia, Stati Uniti
-
Gilead SciencesAttivo, non reclutanteTumore solido metastaticoStati Uniti, Spagna, Francia, Hong Kong, Australia, Belgio, Taiwan, Canada
-
Gilead SciencesParexel; IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.; Medidata Solutions; Q Squared Solutions...Attivo, non reclutanteCancro al seno triplo negativo metastaticoCina
-
Gilead SciencesReclutamento
-
Gilead SciencesReclutamentoTumore solido avanzato | Cancro uroteliale metastatico | Cancro al seno triplo negativo metastatico | HR+/HER2- Cancro al seno metastaticoGiappone
-
Gilead SciencesCompletatoCancro cervicale | Neoplasie della vescica urinaria | Cancro polmonare a piccole cellule | Carcinoma epatocellulare | Tumore del pancreas | Cancro esofageo | Cancro epiteliale ovarico | Glioblastoma multiforme | Adenocarcinoma gastrico | Cancro al seno triplo negativo | Tumore endometriale | Carcinoma polmonare... e altre condizioniStati Uniti
-
G1 Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno triplo negativoStati Uniti
-
Gilead SciencesAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Belgio, Spagna, Regno Unito, Australia, Giappone, Italia, Francia, Israele, Olanda, Porto Rico, Portogallo, Grecia, Brasile, Polonia, Canada, Austria, Germania, Messico, Tacchino