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Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (TROPiCS-02)

25 settembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 3 di Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (HR+) per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo che hanno fallito almeno Due precedenti regimi chemioterapici

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di sacituzumab govitecan-hzi rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) nei partecipanti con metastasi negative al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HR+) positivo al recettore ormonale 2 (HER2-) cancro al seno (MBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgio
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia, 57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Germania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover, Germania
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italia, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italia, 00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Maastricht UMC+
  • Regno Unito
      • Cornwell, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prove documentate di carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale positivo per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-negativo) (positivo per il recettore ormonale (HR+)/HER2-)

  • Refrattaria o recidiva dopo almeno 2, e non più di 4, precedenti regimi chemioterapici sistemici per MBC, tra cui:

    • Almeno 1 precedente trattamento ormonale antitumorale.
    • Almeno 1 inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 nel contesto metastatico.
  • Idoneo per una delle opzioni chemioterapiche elencate nel braccio TPC
  • Progressione documentata della malattia dopo la terapia più recente
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 per mm^3, piastrine ≥ 100.000 per mm^3).
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore istituzionale della norma (IULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN o 5,0 x IULN)
  • Le femmine non devono essere in allattamento o in gravidanza allo screening o al basale (come documentato da una gonadotropina corionica umana beta negativa (ß-hCG))

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 in forma libera o in altre formulazioni
  • Storia di malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
  • Individui con la malattia di Gilbert.
  • Infezione grave attiva che richiede antibiotici
  • Individui con una storia di reazione anafilattica all'irinotecan
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
  • MBC localmente avanzato (stadio IIIc) in soggetti candidati alla terapia con intento curativo al momento dell'arruolamento nello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy
I partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg tramite iniezione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Comparatore attivo: Trattamento a scelta del medico (TPC)

I partecipanti riceveranno TPC determinato prima della randomizzazione da uno dei seguenti trattamenti con agente singolo:

Dosaggio secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (con modifiche della dose per se tossico)

  • Eribulina: 1,4 mg/m^2 per i siti nordamericani, 1,23 mg/m^2 per i siti europei) per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
  • Capecitabina: 1000-1250 mg/m^2 per via orale due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato in un ciclo di 21 giorni
  • Gemcitabina: 800-1200 mg/m^2 via EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni o per istituto
  • Vinorelbina: 25 mg/m^2 via IV il giorno 1 del ciclo settimanale per istituto
Droga: Eribulina
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale secondo le linee guida NCCN
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN
Droga: Vinorelbina
Somministrato per via endovenosa secondo le linee guida NCCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR).
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) secondo il BICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target e un aumento assoluto di 5 mm, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dalla valutazione basale o dalla comparsa di nuove lesioni. lesioni non bersaglio. La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 42,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La OS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier. I partecipanti senza documentazione di morte sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si sapeva che erano in vita.
Fino a 42,8 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante BICR e valutazione Local Investigator Review (LIR).
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata 4 settimane o più tardi dopo la risposta iniziale mediante BICR e LIR utilizzando RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; PR: diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD.
Fino a 42,8 mesi
Durata della risposta (DOR) mediante valutazione BICR e LIR
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data in cui è stata documentata per la prima volta una risposta CR o PR fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Il DOR è stato analizzato sulla base delle valutazioni BICR e LIR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; PR: diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD. La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% nella somma della LD delle lesioni target e un aumento assoluto di 5 mm, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dalla valutazione basale o dalla comparsa di nuove lesioni non target . Il DOR è stato stimato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 42,8 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) mediante valutazione BICR e LIR
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile e durevole (durata della SD ≥ 6 mesi dopo la randomizzazione). Il CBR è stato analizzato sulla base delle valutazioni BICR e LIR. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target; e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali inizialmente al di sopra dei limiti superiori della norma; PR: diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale della LD. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento. PD: la progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% nella somma della LD delle lesioni target e un aumento assoluto di 5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dalla valutazione basale o dalla comparsa di nuove lesioni non- lesioni bersaglio.
Fino a 42,8 mesi
PFS mediante valutazione LIR
Lasso di tempo: Fino a 42,8 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) secondo LIR utilizzando RECIST 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% nella somma della LD delle lesioni target e un aumento assoluto di 5 mm, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dalla valutazione basale o dalla comparsa di nuove lesioni non target . La PFS è stata stimata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Fino a 42,8 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) della scala Global Health Status/Quality of Life (QoL) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, Core Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 37,8 mesi
Il TTD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un soggetto raggiunge un peggioramento di 10 punti rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/QoL. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro. Dispone di 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Risposte dei partecipanti allo stato di salute globale: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Voce 29) e la QoL "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Voce 30) alle domande è stato assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (1=molto scarso; 7=eccellente). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100. Punteggi più alti per il GHS mostrano un migliore livello di funzionamento.
Fino a 37,8 mesi
TTD del punteggio del dolore misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 37,8 mesi
Il TTD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un soggetto raggiunge un peggioramento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita, è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul dolore, "Hai avuto dolore" e "Il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane" sono state valutate su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto). I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un livello più elevato di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante).
Fino a 37,8 mesi
TTD del punteggio di fatica misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 37,8 mesi
Il TTD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui un soggetto raggiunge un deterioramento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio di fatica. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita, è composto da 30 domande (item) risultanti in 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), 1 scala sullo stato di salute globale, 3 scale sui sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano in punteggio da 0 a 100. Risposte dei partecipanti a 3 domande sull'affaticamento "Hai bisogno di riposare", "Ti sei sentito debole" e "Eri stanco" sono stati valutati su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto). I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un livello più elevato di sintomi (cioè uno stato peggiore del partecipante).
Fino a 37,8 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 43,4 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 43,4 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 43,4 mesi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità è stata classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0. Un evento avverso che ha soddisfatto uno o più dei seguenti risultati è stato classificato come grave:

  • Fatale
  • In pericolo di vita
  • Inabilitante/inabilitante
  • Provoca il ricovero in ospedale o prolunga la degenza ospedaliera
  • Un'anomalia congenita
  • Anche altri eventi medici importanti possono essere considerati eventi avversi gravi se richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati
Fino a 43,4 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato le peggiori anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 43,4 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per ematologia, analisi del siero e sono state valutate le anomalie di laboratorio. Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio inclusa più 30 giorni. L'anomalia graduata più grave osservata post-basale per ciascun grado il test è stato conteggiato per ciascun partecipante. Sicurezza valutata mediante classificazione dei valori di laboratorio e degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institutes che coprono i gradi 0-5 (0=Normale, 1=Lieve, 2=Moderato, 3=Severo, 4 =In pericolo di vita, 5=Morte). Viene riportata la percentuale di partecipanti con i peggiori voti post-basale 3 o 4.
Fino a 43,4 mesi
Percentuale di partecipanti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Passaggio dal valore basale al miglior valore durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 43,4 mesi
Performance status (PS) ECOG misurato durante la terapia, performance status del partecipante valutato su una scala a 5 punti: 0=Pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1=Limitato nell'attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere lavoro di natura leggera o sedentaria;2=ambulatoriale e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per circa più del 50% delle ore di veglia; 3= In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato; confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4= Completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia;5=Morto. Il punteggio più basso indicava un buono stato di prestazione. Sono state riportate la percentuale di partecipanti con punteggio ECOG PS basale e le corrispondenti modifiche ai migliori valori post-basale.
Fino a 43,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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