Исследование сацитузумаба говитекан-хзи в сравнении с лечением по выбору врача у участников с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (TROPiCS-02)
25 сентября 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3 исследования сацитузумаба говитекана (IMMU-132) по сравнению с терапией по выбору врача (TPC) у субъектов с гормонально-положительным (HR+) рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) и отрицательным метастатическим раком молочной железы (MBC), которые по меньшей мере не дали результата Два предыдущих режима химиотерапии
Основная цель этого исследования — оценить и сравнить эффективность и безопасность сацитузумаба говитекан-хзи по сравнению с терапией по выбору врача (TPC) у участников с гормонально-рецептор-позитивным (HR+) рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-) метастатическим. рак молочной железы (МРМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Бельгия
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Германия, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Германия, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Германия, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Германия
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Германия, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Германия
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Италия, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Италия
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Италия, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Италия, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Cornwell, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Франция, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Франция, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подтверждены документально подтвержденные данные о гормональном рецептор-позитивном рецепторе человеческого эпидермального фактора роста 2, отрицательном (HER2-негативном) (гормональном рецептор-положительном (HR+)/HER2-) метастатическом раке молочной железы (MBC).
Рефрактерность или рецидив после не менее 2 и не более 4 предшествующих схем системной химиотерапии MBC, включая:
- Минимум 1 предшествующее противораковое гормональное лечение.
- По крайней мере, 1 ингибитор циклинзависимой киназы 4/6 в условиях метастазирования.
- Имеет право на один из вариантов химиотерапии, перечисленных в группе TPC
- Задокументированное прогрессирование заболевания после самой последней терапии
- Адекватная функция костного мозга (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 на мм^3, тромбоциты ≥ 100 000 на мм^3).
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта
- Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 установленного верхнего предела нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или 5,0 х ВГН)
- Женщины не должны быть кормящими или беременными на скрининге или исходном уровне (что подтверждается отрицательным результатом бета-хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ))
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами топоизомеразы 1 в свободной форме или в виде других составов
- Наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Лица с болезнью Жильбера.
- Активная серьезная инфекция, требующая антибиотиков
- Лица с анафилактической реакцией на иринотекан в анамнезе
- Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
- Местно-распространенный MBC (стадия IIIc) у лиц, которые являются кандидатами на лечебную терапию на момент включения в исследование.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Участники будут получать сацитузумаб говитекан-хзи в дозе 10 мг/кг посредством внутривенной (в/в) инъекции, вводимой в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)
Участники получат TPC, определенный до рандомизации, из одного из следующих однокомпонентных препаратов: Дозирование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN) (с изменением дозы в случае токсичности)
|
Вводится внутривенно в соответствии с рекомендациями NCCN.
Вводится перорально в соответствии с рекомендациями NCCN.
Вводится внутривенно в соответствии с рекомендациями NCCN.
Вводится внутривенно в соответствии с рекомендациями NCCN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) в соответствии с BICR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение более чем на 20% суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений и абсолютного увеличения на 5 мм, принимая за основу наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента базовой оценки или появления новых нецелевые поражения.
PFS оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
До 42,8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера.
Участники, не имеющие документов о смерти, подвергались цензуре в день, когда в последний раз было известно, что они живы.
|
До 42,8 месяцев
|
|
Коэффициент объективного ответа (ORR) по оценке BICR и проверки местным исследователем (LIR)
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, у которых был лучший общий ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), который был подтвержден через 4 недели или позже после первоначального ответа BICR и LIR с использованием RECIST 1.1.
CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR: уменьшение суммы LD целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму LD.
|
До 42,8 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR и LIR
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
DOR определялся как время от даты, когда впервые был зарегистрирован ответ CR или PR, до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступило раньше).
DOR анализировался на основе оценок BICR и LIR.
CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR: уменьшение суммы LD целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму LD.
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы LD целевых поражений более чем на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм, принимая за основу наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента исходной оценки или появления новых нецелевых поражений. .
DOR оценивался с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
До 42,8 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) по оценке BICR и LIR
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
CBR определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стойким стабильным заболеванием (продолжительность SD ≥ 6 месяцев после рандомизации).
CBR анализировался на основе оценок BICR и LIR.
CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; и нормализация уровней опухолевых маркеров, первоначально превышающих верхние пределы нормы; PR: уменьшение суммы LD целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму LD.
SD: Ни достаточного уменьшения, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
ПД: Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы LD целевых поражений более чем на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм, принимая за основу наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента базовой оценки или появления новых не- целевые поражения.
|
До 42,8 месяцев
|
|
PFS по оценке LIR
Временное ограничение: До 42,8 месяцев
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) согласно LIR с использованием RECIST 1.1.
Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы LD целевых поражений более чем на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм, принимая за основу наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента исходной оценки или появления новых нецелевых поражений. .
PFS оценивалась с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
До 42,8 месяцев
|
|
Время до ухудшения (TTD) глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (QoL), измеренной Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Качество жизни онкологических больных, основной вопросник версии 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 37,8 месяцев
|
TTD определялось как время от рандомизации до первой даты, когда субъект достиг ухудшения на 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем по шкале общего состояния здоровья/качества жизни. EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни онкологических больных.
Он имеет 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности).
Ответы участников на глобальное состояние здоровья: «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (пункт 29) и качество жизни «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?» (пункт
30)вопросы оценивались по 7-бальной шкале (1=очень плохо; 7=отлично).
Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Суммарные необработанные баллы были стандартизированы путем линейного преобразования, так что баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по СГС свидетельствуют о лучшем уровне функционирования.
|
До 37,8 месяцев
|
|
TTD оценки боли, измеренной EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 37,8 месяцев
|
TTD определялось как время от рандомизации до первой даты, когда субъект достигал 10-балльного ухудшения по шкале оценки боли по сравнению с исходным уровнем. EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни, он состоит из 30 вопросов (пунктов), в результате по 5 функциональным шкалам (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 1 глобальной шкале состояния здоровья, 3 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельным пунктам (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности).
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Ответы участников на 2 вопроса о боли: «Была ли у вас боль» и «Мешала ли боль вашей повседневной деятельности» оценивались по 4-балльной шкале (1 = совсем нет; 4 = очень сильно).
Суммарные необработанные баллы были стандартизированы путем линейного преобразования, так что баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более высокий уровень симптомов (т.е. худшее состояние участника).
|
До 37,8 месяцев
|
|
TTD оценки усталости, измеренной EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 37,8 месяцев
|
TTD определялось как время от рандомизации до первой даты, когда субъект достиг ухудшения на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале усталости. EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни, он состоит из 30 вопросов (пунктов), в результате по 5 функциональным шкалам (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 1 глобальной шкале состояния здоровья, 3 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и 6 отдельным пунктам (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Все шкалы и отдельные показатели варьируются по шкале от 0 до 100. Ответы участников на 3 вопроса об усталости: «Нужно ли вам отдохнуть», «Чувствовали ли вы слабость» и «Вы устали» оценивались по 4-балльной шкале (1 = совсем нет; 4 = очень хорошо). Суммированные исходные баллы были стандартизированы с помощью линейного преобразования, так что баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более высокий уровень симптомов (т.е. худшее состояние участника).
|
До 37,8 месяцев
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 43,4 месяцев
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определялись как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Тяжесть оценивалась на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
|
До 43,4 месяцев
|
|
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 43,4 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любые нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. НЯ, сопровождающееся одним или несколькими из следующих результатов, классифицировалось как серьезное:
|
До 43,4 месяцев
|
|
Процент участников, у которых наблюдались худшие лабораторные отклонения 3 или 4 степени после исходного уровня
Временное ограничение: До 43,4 месяцев
|
Были взяты образцы крови для гематологических исследований, биохимического анализа сыворотки и оценены лабораторные отклонения.
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись как увеличение по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней. Наиболее серьезное нарушение градации наблюдалось после исходного уровня для каждой степени выраженности. Тест засчитывался каждому участнику.
Безопасность оценивается путем классификации лабораторных показателей и НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), охватывающими степени 0–5 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4). =Опасно для жизни, 5=Смерть).
Сообщается о проценте участников с худшими оценками 3 или 4 после исходного уровня.
|
До 43,4 месяцев
|
|
Процент участников с статусом эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — переход от базового значения к наилучшему значению во время лечения
Временное ограничение: До 43,4 месяцев
|
Статус работоспособности ECOG (PS), измеренный во время терапии, оценивал статус работоспособности участника по 5-балльной шкале: 0 = полностью активен / способен продолжать без ограничений все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, но ходит амбулаторно и способен выполнять работа легкого или сидячего характера; 2 = передвигается и способен к самообслуживанию, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность; встает и проводит около более 50% часов бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой; прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования; 4 = полная инвалидность; не может продолжать уход за собой; полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
Более низкий балл указывает на хороший статус производительности.
Сообщалось о проценте участников с исходным показателем ECOG PS и соответствующими изменениями до лучших значений после исходного уровня.
|
До 43,4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Иммуноконъюгаты
- Капецитабин
- Винорелбин
- Гемцитабин
- Сацитузумаб говитекан
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для участия в этом исследовании после завершения исследования.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .