Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Tratamento de Escolha do Médico em Participantes com Câncer de Mama Metastático HR+/HER2- (TROPiCS-02)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de Fase 3 de Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) Versus Tratamento de Escolha Médica (TPC) em Indivíduos com Receptor Hormonal Positivo (HR+) Fator de Crescimento Epidérmico Humano Receptor 2 (HER2) Negativo Câncer de Mama Metastático (MBC) que falharam pelo menos Dois regimes de quimioterapia anteriores
O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de sacituzumab govitecan-hzi versus tratamento de escolha do médico (TPC) em participantes com receptor hormonal positivo (HR+) humano fator de crescimento epidérmico receptor 2 (HER2-) negativo metastático câncer de mama (MBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
543
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Alemanha, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Marienhospital Bottrop
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Dessau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Hannover, Alemanha
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Trier, Alemanha
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Brussels, Bélgica
- Chirec Cancer Institute
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Sherbrooke, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
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Castillón, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Ars-Laquenexy, França, 57245
- Hopital de Mercy
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, França, 31300
- Institut Claudius Regaud
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leidschendam, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
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Maastricht, Holanda, 6229
- Maastricht UMC+
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Brescia, Itália
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Desio, Itália, 20832
- Ospedale di Desio
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Lecce, Itália
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Piacenza, Itália, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Rome, Itália, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Cornwell, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Evidência documentada de receptor hormonal positivo do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-negativo) (receptor hormonal positivo (HR+)/HER2-) câncer de mama metastático (MBC) confirmado
Refratária ou recaída após pelo menos 2 e não mais do que 4 esquemas de quimioterapia sistêmica anteriores para MBC, incluindo:
- Pelo menos 1 tratamento hormonal anticâncer anterior.
- Pelo menos 1 inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 no cenário metastático.
- Elegível para uma das opções de quimioterapia listadas no braço TPC
- Progressão documentada da doença após a terapia mais recente
- Função adequada da medula óssea (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 por mm^3, plaquetas ≥ 100.000 por mm^3).
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 limite superior institucional do normal (IULN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN ou 5,0 x IULN)
- As fêmeas não devem estar amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por uma gonadotrofina coriônica humana beta negativa (ß-hCG))
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com Inibidores da topoisomerase 1 na forma livre ou em outras formulações
- História de doença cardiovascular significativa ou anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
- Indivíduos com doença de Gilbert.
- Infecção grave ativa que requer antibióticos
- Indivíduos com história de reação anafilática ao irinotecano
- Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
- MBC localmente avançado (estágio IIIc) em indivíduos candidatos à terapia de intenção curativa no momento da inscrição no estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy
Os participantes receberão sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg por injeção intravenosa (IV) administrada no dia 1 e no dia 8 de um ciclo de 21 dias.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)
Os participantes receberão TPC determinado antes da randomização de um dos seguintes tratamentos de agente único: Dosagem de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (com modificações de dose para se tóxico)
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Administrado por via intravenosa de acordo com as diretrizes da NCCN
Administrado por via oral de acordo com as diretrizes da NCCN
Administrado por via intravenosa de acordo com as diretrizes da NCCN
Administrado por via intravenosa de acordo com as diretrizes da NCCN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação de revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 42,8 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) de acordo com o BICR usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A progressão da doença foi definida como um aumento superior a 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm, tomando como referência a menor soma LD registrada desde a avaliação inicial ou o aparecimento de novos lesões não-alvo.
A PFS foi estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
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Até 42,8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 42,8 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
OS foi estimado usando a estimativa de Kaplan-Meier.
Os participantes sem documentação de morte foram censurados na data em que se soube que estavam vivos pela última vez.
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Até 42,8 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR e avaliação de revisão do investigador local (LIR)
Prazo: Até 42,8 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que foi confirmada 4 semanas ou mais tarde após a resposta inicial por BICR e LIR utilizando RECIST 1.1.
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; RP: redução ≥30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório LD basal.
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Até 42,8 meses
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Duração da Resposta (DOR) por Avaliação BICR e LIR
Prazo: Até 42,8 meses
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O DOR foi definido como o tempo desde a data em que uma resposta de CR ou PR foi documentada pela primeira vez até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte (o que ocorrer primeiro).
O DOR foi analisado com base nas avaliações BICR e LIR.
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; RP: redução ≥30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório LD basal.
A progressão da doença foi definida como um aumento superior a 20% na soma do LD das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde a avaliação inicial ou o aparecimento de novas lesões não-alvo .
A DOR foi estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
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Até 42,8 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação BICR e LIR
Prazo: Até 42,8 meses
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O CBR foi definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta global de RC, RP ou doença estável durável (duração do DP ≥ 6 meses após a randomização).
O CBR foi analisado com base nas avaliações BICR e LIR.
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; e normalização dos níveis de marcadores tumorais inicialmente acima dos limites superiores do normal; RP: redução ≥30% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência o somatório LD basal.
SD: Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma de LD desde o início do tratamento.
PD: A progressão da doença foi definida como um aumento superior a 20% na soma do LD das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde a avaliação inicial ou o aparecimento de novos sintomas não- lesões alvo.
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Até 42,8 meses
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Avaliação PFS por LIR
Prazo: Até 42,8 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) de acordo com o LIR usando RECIST 1.1.
A progressão da doença foi definida como um aumento superior a 20% na soma do LD das lesões-alvo e um aumento absoluto de 5 mm, tomando como referência a menor soma do LD registrada desde a avaliação inicial ou o aparecimento de novas lesões não-alvo .
A PFS foi estimada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
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Até 42,8 meses
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Tempo até a deterioração (TTD) da escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer, Questionário Central Versão 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 37,8 meses
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O TTD foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que um sujeito atinge uma deterioração de 10 pontos em relação à linha de base na escala global de estado de saúde/QV. O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a QV de pacientes com câncer.
Possui 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor) e 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
Respostas dos participantes ao estado de saúde global, 'Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?' (Item 29) e a QV 'Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?'
30)as questões foram pontuadas em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim; 7=excelente).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
As pontuações brutas somadas foram padronizadas por transformação linear para que as pontuações variassem de 0 a 100.
Pontuações mais altas para o GHS mostram um melhor nível de funcionamento.
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Até 37,8 meses
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TTD da pontuação de dor medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 37,8 meses
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O TTD foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que um sujeito atinge uma deterioração de 10 pontos desde o início do escore de dor. O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida, é composto por 30 questões (itens) resultantes em 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
As respostas dos participantes a duas perguntas sobre dor, “Você sentiu dor” e “A dor interferiu em suas atividades diárias” foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muita).
As pontuações brutas somadas foram padronizadas por transformação linear para que as pontuações variassem de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do participante).
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Até 37,8 meses
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TTD da pontuação de fadiga medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 37,8 meses
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O TTD foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira data em que um sujeito atinge uma deterioração de 10 pontos em relação à linha de base no escore de fadiga. O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida, é composto por 30 questões (itens) resultantes em 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras). Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Respostas dos participantes a 3 perguntas sobre fadiga 'Você precisou descansar', 'Você se sentiu fraco' e 'Você estava cansado' foram pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações brutas somadas foram padronizadas por transformação linear para que as pontuações variassem de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do participante).
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Até 37,8 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 43,4 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ao qual foi administrado um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0.
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Até 43,4 meses
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Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Até 43,4 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer eventos adversos (AEs) que começam ou pioram no início ou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0. Um EA que atendeu a um ou mais dos seguintes resultados foi classificado como grave:
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Até 43,4 meses
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Porcentagem de participantes que apresentaram as piores anormalidades laboratoriais grau 3 ou 4 pós-linha de base
Prazo: Até 43,4 meses
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Amostras de sangue foram coletadas para hematologia, química sérica e as anormalidades laboratoriais foram avaliadas.
Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade desde o início do estudo em qualquer momento após o início do estudo até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. teste foi contado para cada participante.
Segurança avaliada pela classificação de valores laboratoriais e EAs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), cobrindo graus 0-5 (0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4 =Risco de vida, 5=Morte).
A porcentagem de participantes com piores notas pós-base 3 ou 4 é relatada.
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Até 43,4 meses
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Porcentagem de participantes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - mudança do valor basal para o melhor valor durante o tratamento
Prazo: Até 43,4 meses
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O status de desempenho do ECOG (PS) medido durante a terapia avaliou o status de desempenho do participante em uma escala de 5 pontos: 0 = Totalmente ativo/capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições; 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária;2=Deambulante e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília;3=Capaz apenas de autocuidado limitado;confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília;4=Completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado na cama ou cadeira;5=Morto.
Pontuação mais baixa indicou bom status de desempenho.
Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação ECOG PS inicial e alterações correspondentes nos melhores valores pós-baseline.
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Até 43,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Imunoconjugados
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Sacituzumabe Goviteca
Outros números de identificação do estudo
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados poderão solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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