Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u uczestników z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- (TROPiCS-02)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 3 sacytuzumabu Govitecan (IMMU-132) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2) z ujemnym rakiem piersi z przerzutami (MBC), u których co najmniej niepowodzenie Dwa wcześniejsze schematy chemioterapii
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sacituzumabu govitecan-hzi w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u uczestników z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) z przerzutami ujemnymi rak piersi (MBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
543
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgia
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francja, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francja, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Holandia
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Niemcy
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Niemcy
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Włochy, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Włochy
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Włochy, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Cornwell, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowane dowody na istnienie receptora hormonu dodatniego dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2-ujemnego) (receptora hormonalnego dodatniego (HR+)/HER2-) z przerzutami raka piersi (MBC) potwierdzone
Oporny na leczenie lub nawrót po co najmniej 2 i nie więcej niż 4 uprzednich systemowych schematach chemioterapii dla MBC, w tym:
- Co najmniej 1 wcześniejsza hormonoterapia przeciwnowotworowa.
- Co najmniej 1 inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 w przypadku przerzutów.
- Kwalifikuje się do jednej z opcji chemioterapii wymienionych w ramieniu TPC
- Udokumentowana progresja choroby po ostatniej terapii
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 na mm^3, płytki krwi ≥ 100 000 na mm^3).
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy (IULN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x IULN lub 5,0 x IULN)
- Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano ujemnym wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG))
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy 1 w postaci wolnej lub w innych preparatach
- Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub klinicznie istotnej nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Osoby z chorobą Gilberta.
- Aktywna poważna infekcja wymagająca antybiotyków
- Osoby z historią reakcji anafilaktycznej na irynotekan
- Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
- Miejscowo zaawansowany MBC (stadium IIIc) u osób, które w momencie włączenia do badania są kandydatami do terapii ukierunkowanej na wyleczenie
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy
Uczestnicy otrzymają sacituzumab govitecan-hziy w dawce 10 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)
Uczestnicy otrzymają TPC określony przed randomizacją z jednego z następujących leków jednoskładnikowych: Dawkowanie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (z modyfikacjami dawki w przypadku toksyczności)
|
Podawany dożylnie zgodnie z wytycznymi NCCN
Podawany doustnie zgodnie z wytycznymi NCCN
Podawany dożylnie zgodnie z wytycznymi NCCN
Podawany dożylnie zgodnie z wytycznymi NCCN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) według BICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o ponad 20% sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych i bezwzględny wzrost o 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu oceny początkowej lub pojawienia się nowych uszkodzenia inne niż docelowe.
PFS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
|
Do 42,8 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Uczestnicy nieposiadający dokumentów potwierdzających zgon byli cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
|
Do 42,8 miesiąca
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR i oceny lokalnego badacza (LIR).
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), potwierdzoną po 4 tygodniach lub później od początkowej odpowiedzi według BICR i LIR przy użyciu RECIST 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR: ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
|
Do 42,8 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BICR i LIR
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub daty śmierci (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
DOR analizowano w oparciu zarówno o oceny BICR, jak i LIR.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR: ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o ponad 20% sumy LD zmian docelowych i bezwzględny wzrost o 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu oceny początkowej lub pojawienia się nowych zmian niebędących docelowymi .
DOR oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
Do 42,8 miesiąca
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według oceny BICR i LIR
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub trwałej, stabilnej choroby (czas trwania SD ≥ 6 miesięcy po randomizacji).
Analizę CBR przeprowadzono zarówno w oparciu o ocenę BICR, jak i LIR.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; i normalizację poziomów markerów nowotworowych początkowo powyżej górnych granic normy; PR: ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
PD: Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o ponad 20% sumy LD docelowych zmian i bezwzględny wzrost o 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu oceny początkowej lub pojawienia się nowych nie- uszkodzenia docelowe.
|
Do 42,8 miesiąca
|
|
PFS według oceny LIR
Ramy czasowe: Do 42,8 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) zgodnie z LIR przy użyciu RECIST 1.1.
Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o ponad 20% sumy LD zmian docelowych i bezwzględny wzrost o 5 mm, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu oceny początkowej lub pojawienia się nowych zmian niebędących docelowymi .
PFS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
|
Do 42,8 miesiąca
|
|
Skala czasu do pogorszenia (TTD) globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka. Jakość życia pacjentów chorych na raka, podstawowy kwestionariusz w wersji 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 37,8 miesiąca
|
TTD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym pacjent osiągnął 10-punktowe pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych w globalnej skali stanu zdrowia/QoL. EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka.
Zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizycznych, roli, emocjonalnych, poznawczych, społecznych), 1 globalną skalę stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Odpowiedzi uczestników na temat globalnego stanu zdrowia: „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 29) i QoL „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja
30) pytania oceniano w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo, 7 = doskonale).
Wszystkie skale i miary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Sumowane surowe wyniki standaryzowano poprzez transformację liniową, tak że wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skali GHS świadczą o lepszym poziomie funkcjonowania.
|
Do 37,8 miesiąca
|
|
TTD oceny bólu mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 37,8 miesiąca
|
TTD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym pacjent osiągnął 10-punktowe pogorszenie w skali bólu w porównaniu z wartością wyjściową. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia. Składa się z 30 pytań (pozycji) w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 1 globalnej skali stanu zdrowia, 3 skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące bólu: „Czy odczuwałeś ból” i „Czy ból zakłócał Twoje codzienne czynności” były oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo dużo).
Sumowane surowe wyniki standaryzowano poprzez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na wyższy poziom objawów (czyli gorszy stan uczestnika).
|
Do 37,8 miesiąca
|
|
TTD wyniku zmęczenia mierzonego za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 37,8 miesiąca
|
TTD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym pacjent osiągnął 10-punktowe pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zmęczenia. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny jakości życia, składa się z 30 pytań (pozycji) w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 1 globalnej skali stanu zdrowia, 3 skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wszystkie skale i mierniki jednopunktowe mają punktację od 0 do 100. Odpowiedzi uczestników na 3 pytania dotyczące zmęczenia „Czy potrzebowałeś odpoczynku”, „Czy czułeś się słaby” i „Czy byłeś zmęczony” oceniano w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo dużo). Sumowane surowe wyniki standaryzowano poprzez transformację liniową, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na wyższy poziom objawów (czyli gorszy stan uczestnika).
|
Do 37,8 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 43,4 miesiąca
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, które rozpoczynają się lub nasilają w trakcie lub po rozpoczęciu podawania badanego leku w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nasilenie oceniano w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute, wersja 5.0.
|
Do 43,4 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 43,4 miesiąca
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się lub nasilają w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Nasilenie oceniano w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute, wersja 5.0. AE, które spełniło jeden lub więcej z następujących wyników, zostało sklasyfikowane jako poważne:
|
Do 43,4 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły najgorsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Do 43,4 miesiąca
|
Pobierano próbki krwi do badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i oceniano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikającą z leczenia zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie po wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie z 30 dniami. Najpoważniejsze stopniowane nieprawidłowości obserwowane po wartości początkowej dla każdego stopnia test był liczony dla każdego uczestnika.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klasyfikacji wartości laboratoryjnych i działań niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institutes, obejmującymi stopnie 0–5 (0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4 =Zagrażanie życiu, 5=Śmierć).
Podano odsetek uczestników z najgorszymi ocenami 3 lub 4 po wartości początkowej.
|
Do 43,4 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — zmiana z wartości wyjściowej do najlepszej podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 43,4 miesiąca
|
Stan sprawności ECOG (PS) mierzony podczas terapii oceniany stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = z ograniczeniem w zakresie wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania praca o lekkim lub siedzącym charakterze;2=poruszająca się i zdolna do samodzielnego wykonywania czynności, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; wstawać i przez około 50% czasu czuwania;3=Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki;przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania;4=Całkowicie niepełnosprawny; nie może zajmować się sobą; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła;5=Martwy.
Niższy wynik wskazywał na dobry stan sprawności.
Zgłoszono odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem ECOG PS i odpowiadającymi mu zmianami najlepszych wartości po punkcie wyjściowym.
|
Do 43,4 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Immunokoniugaty
- Kapecytabina
- Winorelbina
- Gemcytabina
- Sacytuzumab gowitekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .