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Studie zu Sacituzumab Govitecan-hziy im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (TROPiCS-02)

25. September 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase-3-Studie zu Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Probanden mit negativem metastasierendem Brustkrebs (MBC) für den Hormonrezeptor-positiven (HR+) humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), die mindestens fehlgeschlagen sind Zwei vorangegangene Chemotherapien

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan-hzi im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-) negativem Metastasen Brustkrebs (MBC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italien, 00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht UMC+
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis von Hormonrezeptor-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-negativ) (Hormonrezeptor-positiv (HR+)/HER2-) metastasierendem Brustkrebs (MBC) bestätigt

  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 2 und nicht mehr als 4 vorangegangenen systemischen Chemotherapieschemata für MBC, einschließlich:

    • Mindestens 1 vorangegangene Anti-Krebs-Hormonbehandlung.
    • Mindestens 1 Cyclin-abhängiger Kinase-Inhibitor 4/6 im metastasierten Setting.
  • Geeignet für eine der im TPC-Arm aufgeführten Chemotherapieoptionen
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf nach der letzten Therapie
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 pro mm^3, Blutplättchen ≥ 100.000 pro mm^3).
  • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN oder 5,0 x IULN)
  • Weibchen dürfen beim Screening oder bei Studienbeginn nicht stillen oder schwanger sein (wie durch ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (ß-hCG) dokumentiert)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-1-Inhibitoren als freie Form oder als andere Formulierungen
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Personen mit Gilbert-Krankheit.
  • Aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Irinotecan
  • Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
  • Lokal fortgeschrittenes MBC (Stadium IIIc) bei Personen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Kandidaten für eine Therapie mit kurativer Absicht sind

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy 10 mg/kg als intravenöse (IV) Injektion, die an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht wird.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Die Teilnehmer erhalten TPC, die vor der Randomisierung von einer der folgenden Einzelwirkstoffbehandlungen bestimmt wurden:

Dosierung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (mit Dosisanpassungen bei Vergiftungen)

  • Eribulin: 1,4 mg/m^2 für nordamerikanische Standorte, 1,23 mg/m^2 für europäische Standorte) über IV an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m^2 oral zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase, gegeben als 21-tägiger Zyklus
  • Gemcitabin: 800–1200 mg/m^2 über IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oder pro Einrichtung
  • Vinorelbin: 25 mg/m^2 über IV am Tag 1 des wöchentlichen Zyklus pro Einrichtung
Arzneimittel: Eribulin
Intravenös verabreicht gemäß den NCCN-Richtlinien
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht gemäß den NCCN-Richtlinien
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht gemäß den NCCN-Richtlinien
Arzneimittel: Vinorelbin
Intravenös verabreicht gemäß den NCCN-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) anhand der Bewertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
Das PFS wurde gemäß BICR unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um mehr als 20 % und ein absoluter Anstieg von 5 mm definiert, wobei als Referenz der kleinste Summen-LD verwendet wurde, der seit der Basisbewertung oder dem Auftreten neuer Läsionen aufgezeichnet wurde Nichtzielläsionen. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Bis zu 42,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Teilnehmer ohne Todesdokument wurden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Bis zu 42,8 Monate
Objective Response Rate (ORR) durch BICR und Local Investigator Review (LIR)-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) aufwiesen, die 4 Wochen oder später nach der ersten Reaktion durch BICR und LIR unter Verwendung von RECIST 1.1 bestätigt wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die zunächst über den oberen Grenzwerten des Normalwerts liegen; PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Bis zu 42,8 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) durch BICR- und LIR-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
DOR wurde als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation einer CR- oder PR-Reaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Todesdatum (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Die DOR wurde sowohl auf der Grundlage von BICR- als auch LIR-Bewertungen analysiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die zunächst über den oberen Grenzwerten des Normalwerts liegen; PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mehr als 20 % und ein absoluter Anstieg von 5 mm definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wurde, die seit der Basisbewertung oder dem Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen aufgezeichnet wurde . Die DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Bis zu 42,8 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) durch BICR- und LIR-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder dauerhaft stabile Erkrankung (SD-Dauer ≥ 6 Monate nach Randomisierung) definiert. CBR wurde sowohl auf der Grundlage von BICR- als auch LIR-Bewertungen analysiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; und Normalisierung der Tumormarkerwerte, die zunächst über den oberen Grenzwerten des Normalwerts liegen; PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird. PD: Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mehr als 20 % und ein absoluter Anstieg von 5 mm definiert, wobei als Referenz die kleinste seit der Basisbewertung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten neuer, nicht Zielläsionen.
Bis zu 42,8 Monate
PFS durch LIR-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 42,8 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat) gemäß LIR unter Verwendung von RECIST 1.1. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mehr als 20 % und ein absoluter Anstieg von 5 mm definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wurde, die seit der Basisbewertung oder dem Auftreten neuer Nicht-Zielläsionen aufgezeichnet wurde . Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt.
Bis zu 42,8 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Lebensqualität für Krebspatienten, Kernfragebogen Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 37,8 Monate
TTD wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Proband eine 10-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auf der globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala erreicht. Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es verfügt über 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Antworten der Teilnehmer auf den globalen Gesundheitszustand: „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Lebensqualität „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht; 7=ausgezeichnet). Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen. Höhere GHS-Werte zeigen ein besseres Leistungsniveau.
Bis zu 37,8 Monate
TTD des Schmerzscores, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 37,8 Monate
TTD wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Proband eine 10-Punkte-Verschlechterung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Er besteht aus 30 resultierenden Fragen (Items). in 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 1 globalen Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Die Antworten der Teilnehmer auf zwei Fragen zum Thema Schmerzen, „Hatten Sie Schmerzen?“ und „Beeinträchtigten die Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten?“, wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark). Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hin (d. h. auf einen schlechteren Zustand des Teilnehmers).
Bis zu 37,8 Monate
TTD des Ermüdungswerts, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 37,8 Monate
TTD wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, an dem ein Proband eine 10-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Erschöpfungsscore erreicht. Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität. Er besteht aus 30 resultierenden Fragen (Items). in 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 1 globalen Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die Punkte aller Skalen und Einzelitems liegen zwischen 0 und 100. Antworten der Teilnehmer auf drei Fragen zum Thema Müdigkeit: „Mussten Sie sich ausruhen“, „Haben Sie sich schwach gefühlt“ und „Waren Sie müde?“ wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hin (d. h. auf einen schlechteren Zustand des Teilnehmers).
Bis zu 37,8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 43,4 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als alle Nebenwirkungen definiert, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 43,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 43,4 Monate

Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) wurden alle unerwünschten Ereignisse (UEs) verstanden, die am oder nach Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlimmern. Der Schweregrad wurde auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Eine UE, die eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse erfüllte, wurde als schwerwiegend eingestuft:

  • Tödlich
  • Lebensgefährlich
  • Deaktivieren/unfähig machen
  • Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder verlängert den Krankenhausaufenthalt
  • Eine angeborene Anomalie
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse können ebenfalls als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
Bis zu 43,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn die schlimmsten Laboranomalien Grad 3 oder 4 auftraten
Zeitfenster: Bis zu 43,4 Monate
Für die Hämatologie und Serumchemie wurden Blutproben entnommen und die Laboranomalien beurteilt. Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bis einschließlich zum Datum der letzten Medikamentendosis der Studie plus 30 Tage. Die schwerste abgestufte Anomalie, die nach Studienbeginn für jede Bewertung beobachtet wurde Der Test wurde für jeden Teilnehmer gezählt. Die Sicherheit wird anhand der Einstufung von Laborwerten und Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) der National Cancer Institutes bewertet, die die Klassen 0–5 abdecken (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer, 4). =Lebensbedrohlich, 5=Tod). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten Noten 3 oder 4 nach Studienbeginn wird angegeben.
Bis zu 43,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Verschiebung vom Ausgangswert zum besten Wert während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 43,4 Monate
Der während der Therapie gemessene ECOG-Leistungsstatus (PS) bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = voll aktiv/fähig, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und leistungsfähig leichte oder sitzende Arbeit;2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden;5=Tot. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf einen guten Leistungsstatus hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ECOG-PS-Ausgangswert und entsprechenden Änderungen der besten Werte nach Studienbeginn wurde gemeldet.
Bis zu 43,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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