Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy versus behandling af lægens valg hos deltagere med HR+/HER2- Metastatisk brystkræft (TROPiCS-02)

17. november 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 3-undersøgelse af Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandling af lægens valg (TPC) hos forsøgspersoner med hormonel receptorpositiv (HR+) human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ metastatisk brystkræft (MBC), som mindst har svigtet To tidligere kemoterapiregimer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sacituzumab govitecan-hzi versus behandling efter lægens valg (TPC) hos deltagere med hormonel receptor-positiv (HR+) human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-) negativ metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht UMC+
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italien, 00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret bevis for hormonreceptor-positiv human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-negativ) (hormonal receptor-positiv (HR+)/HER2-) metastatisk brystkræft (MBC) bekræftet

  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 2 og ikke mere end 4 tidligere systemiske kemoterapiregimer for MBC, herunder:

    • Mindst 1 forudgående hormonbehandling mod kræft.
    • Mindst 1 cyclin-afhængig kinasehæmmer 4/6 i metastatisk indstilling.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er anført i TPC-armen
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter den seneste behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 pr. mm^3, blodplader ≥ 100.000 pr. mm^3).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (IULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller 5,0 x IULN)
  • Hunnerne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et negativt beta humant choriongonadotropin (ß-hCG))

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Personer med Gilberts sygdom.
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika
  • Personer med en historie med en anafylaktisk reaktion på irinotecan
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  • Lokalt avanceret MBC (stadium IIIc) hos personer, der er kandidater til kurativ hensigtsterapi på tidspunktet for studietilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenøs (IV) injektion administreret på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage TPC, der er bestemt forud for randomisering fra en af ​​følgende enkeltstofbehandlinger:

Dosering i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (med dosisændringer, hvis det er giftigt)

  • Eribulin: 1,4 mg/m^2 for nordamerikanske steder, 1,23 mg/m^2 for europæiske steder) via IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet som en 21-dages cyklus
  • Gemcitabin: 800-1200 mg/m^2 via IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus eller pr. institution
  • Vinorelbin: 25 mg/m^2 via IV på dag 1 ugentlig cyklus pr. institution
Medicin: Eribulin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer
Medicin: Capecitabin
Administreret oralt i henhold til NCCN-retningslinjer
Medicin: Gemcitabin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer
Medicin: Vinorelbin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) i henhold til blinded independent central review (BICR) ved brug af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) .
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på enten fuldstændig remission (CR) eller delvis respons (PR), der bekræftes ≥ 4 uger senere ifølge BICR ved hjælp af RECIST 1.1.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den dato, et svar først blev dokumenteret, indtil datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CBR er defineret som bedste overordnede respons af CR eller PR eller varig stabil sygdom (varighed af SD ≥ 6 måneder efter randomisering).
Op til cirka 3 år
Tid til forringelse (TTD) af Global Health Status/Quality of Life (QoL)-skala som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for kræftpatienter, Core Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 3 år

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos deltageren), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af deltager).

Forværring er defineret som større end eller lig med 10 point, der forværres fra baseline i den globale sundhedsstatus/QoL-skala.
Op til cirka 3 år
TTD for smertescore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 3 år

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos deltageren), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af deltager).

Forværring er defineret som større end eller lig med 10 point, der forværres fra baseline i smertescore.
Op til cirka 3 år
TTD for træthedsscore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 3 år

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos deltageren), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af deltager).

Forværring er defineret som større end eller lig med 10 point, der forværres fra baseline i træthedsscore.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever akutte alvorlige bivirkninger i behandling (TESAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, op til ca. 3 år
Baseline, op til ca. 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner