Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy versus behandling af lægens valg hos deltagere med HR+/HER2- Metastatisk brystkræft (TROPiCS-02)

25. september 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 3-undersøgelse af Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandling af lægens valg (TPC) hos forsøgspersoner med hormonel receptorpositiv (HR+) human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ metastatisk brystkræft (MBC), som mindst har svigtet To tidligere kemoterapiregimer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sacituzumab govitecan-hzi versus behandling efter lægens valg (TPC) hos deltagere med hormonel receptor-positiv (HR+) human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-) negativ metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht UMC+
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio, Italien, 20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italien, 00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret bevis for hormonreceptor-positiv human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-negativ) (hormonal receptor-positiv (HR+)/HER2-) metastatisk brystkræft (MBC) bekræftet

  • Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 2 og ikke mere end 4 tidligere systemiske kemoterapiregimer for MBC, herunder:

    • Mindst 1 forudgående hormonbehandling mod kræft.
    • Mindst 1 cyclin-afhængig kinasehæmmer 4/6 i metastatisk indstilling.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er anført i TPC-armen
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter den seneste behandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 pr. mm^3, blodplader ≥ 100.000 pr. mm^3).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (IULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller 5,0 x IULN)
  • Hunnerne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et negativt beta humant choriongonadotropin (ß-hCG))

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med topoisomerase 1-hæmmere som fri form eller som andre formuleringer
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Personer med Gilberts sygdom.
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika
  • Personer med en historie med en anafylaktisk reaktion på irinotecan
  • Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
  • Lokalt avanceret MBC (stadium IIIc) hos personer, der er kandidater til kurativ hensigtsterapi på tidspunktet for studietilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagerne vil modtage sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenøs (IV) injektion administreret på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage TPC, der er bestemt forud for randomisering fra en af ​​følgende enkeltstofbehandlinger:

Dosering i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (med dosisændringer, hvis det er giftigt)

  • Eribulin: 1,4 mg/m^2 for nordamerikanske steder, 1,23 mg/m^2 for europæiske steder) via IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m^2 oralt to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet som en 21-dages cyklus
  • Gemcitabin: 800-1200 mg/m^2 via IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus eller pr. institution
  • Vinorelbin: 25 mg/m^2 via IV på dag 1 ugentlig cyklus pr. institution
Medicin: Eribulin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer
Medicin: Capecitabin
Administreret oralt i henhold til NCCN-retningslinjer
Medicin: Gemcitabin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer
Medicin: Vinorelbin
Administreret intravenøst ​​i henhold til NCCN retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først) i henhold til BICR ved brug af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mere end 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm, idet man tog som reference den mindste sum LD, der er registreret siden baseline-vurderingen eller fremkomsten af ​​nye ikke-mål-læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Op til 42,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat. Deltagere uden dokumentation for døden blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live.
Op til 42,8 måneder
Objective Response Rate (ORR) ved BICR og Local Investigator Review (LIR) vurdering
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
ORR blev defineret som den procentdel af deltagere, der havde det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der blev bekræftet 4 uger eller senere efter indledende respons af BICR og LIR ved hjælp af RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD.
Op til 42,8 måneder
Varighed af respons (DOR) ved BICR og LIR-vurdering
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den dato, et svar af CR eller PR først blev dokumenteret, indtil datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtrådte først). DOR blev analyseret baseret på både BICR- og LIR-vurderinger. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mere end 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm, idet man som reference tog den mindste sum LD registreret siden baseline-vurderingen eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner . DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Op til 42,8 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved BICR og LIR Assessment
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede respons af CR, PR eller varig stabil sygdom (varighed af SD ≥ 6 måneder efter randomisering). CBR blev analyseret ud fra både BICR og LIR vurderinger. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; og normalisering af tumormarkørniveauer initialt over øvre normalgrænser; PR: ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede. PD: Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mere end 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm, idet man som reference tog den mindste sum LD registreret siden baseline-vurderingen eller fremkomsten af ​​nye ikke- mållæsioner.
Op til 42,8 måneder
PFS ved LIR Vurdering
Tidsramme: Op til 42,8 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først) ifølge LIR ved brug af RECIST 1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mere end 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner og en absolut stigning på 5 mm, idet man som reference tog den mindste sum LD registreret siden baseline-vurderingen eller fremkomsten af ​​nye ikke-mållæsioner . PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
Op til 42,8 måneder
Tid til forringelse (TTD) af global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for kræftpatienter, Core Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 37,8 måneder
TTD blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor et forsøgsperson opnår 10-points forringelse fra baseline i den globale sundhedsstatus/QoL-skala. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af QoL for cancerpatienter. Den har 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Deltagerens svar på den globale sundhedsstatus, 'Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?' (Punkt 29) og QoL 'Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?'(Punkt 30) spørgsmål blev scoret på en 7-trins skala (1=meget dårlig; 7=fremragende). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Opsummerede råscores blev standardiseret ved lineær transformation, så scorerne varierede fra 0 til 100. Højere score for GHS viser et bedre funktionsniveau.
Op til 37,8 måneder
TTD for smertescore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 37,8 måneder
TTD blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor et forsøgsperson opnår 10-points forringelse fra baseline i smertescore. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål(emner) som resulterer i i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Deltagerens svar på 2 spørgsmål om smerter, 'Har du haft smerter' og 'Har smerter forstyrret dine daglige aktiviteter' blev scoret på en 4-trins skala (1=slet ikke;4=meget). Opsummerede råscores blev standardiseret ved lineær transformation, så scorerne spænder fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaerne indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand hos deltageren).
Op til 37,8 måneder
TTD for træthedsscore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 37,8 måneder
TTD blev defineret som tiden fra randomisering til den første dato, hvor et forsøgsperson opnår 10-points forringelse fra baseline i træthedsscore. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål(emner) som resulterer i i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder).Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Deltagersvar på 3 spørgsmål om træthed 'Har du brug for at hvile', 'Har du følt dig svag' og 'Var du træt' blev scoret på en 4-punkts skala (1=slet ikke;4=meget).Summerede råscores blev standardiseret ved lineær transformation, så scorerne varierede fra 0 til 100. Højere score på symptomskalaerne indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand hos deltageren).
Op til 37,8 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 43,4 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Op til 43,4 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 43,4 måneder

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev klassificeret ud fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. En AE, der opfyldte et eller flere af følgende resultater, blev klassificeret som alvorlig:

  • Fatal
  • Livstruende
  • Invaliderende/invaliderende
  • Medfører hospitalsindlæggelse eller forlænger et hospitalsophold
  • En medfødt abnormitet
  • Andre vigtige medicinske hændelser kan også betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor
Op til 43,4 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede de værste laboratorieabnormaliteter Grad 3 eller 4 Post-Baseline
Tidsramme: Op til 43,4 måneder
Blodprøver blev indsamlet til hæmatologi, serumkemi, og laboratorieabnormiteterne blev vurderet. En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt postbaseline til og med datoen for sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage. Den mest alvorlige graduerede abnormitet observeret post-baseline for hver graduerede test blev talt for hver deltager. Sikkerhed vurderet ved klassificering af laboratorieværdier og AE'er i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), der dækker graderne 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4 =Livstruende, 5=Død). Procentdelen af ​​deltagere med dårligste postbaseline-karakterer 3 eller 4 rapporteres.
Op til 43,4 måneder
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) - Skift fra basisværdi til bedste værdi under behandling
Tidsramme: Op til 43,4 måneder
ECOG-præstationsstatus (PS) målt under terapi vurderet deltagerens præstationsstatus på 5-punkts skala: 0=Fuldt aktiv/i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger;1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter;2=Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer;3=Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50% af de vågne timer;4=Fuldstændig handicappet; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt bundet til seng eller stol;5=død. Lavere score indikerede god præstationsstatus. Procentdel af deltagere med Baseline ECOG PS-score og tilsvarende ændringer i de bedste værdier efter baseline er blevet rapporteret.
Op til 43,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner