Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy versus behandling av legens valg hos deltakere med HR+/HER2- Metastatisk brystkreft (TROPiCS-02)
25. september 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
Fase 3-studie av Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) versus behandling av leges valg (TPC) hos personer med hormonreseptorpositive (HR+) human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ metastatisk brystkreft (MBC) som minst har sviktet To tidligere kjemoterapiregimer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne effekten og sikkerheten til sacituzumab govitecan-hzi versus behandling av leges valg (TPC) hos deltakere med hormonell reseptor-positiv (HR+) human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2-) negativ metastatisk brystkreft (MBC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Belgia
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italia, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italia, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Nederland
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Tyskland
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert bevis på hormonreseptorpositiv human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-negativ) (hormonell reseptorpositiv (HR+)/HER2-) metastatisk brystkreft (MBC) bekreftet
Refraktær mot eller tilbakefall etter minst 2, og ikke mer enn 4, tidligere systemiske kjemoterapiregimer for MBC, inkludert:
- Minst 1 tidligere hormonbehandling mot kreft.
- Minst 1 syklinavhengig kinasehemmer 4/6 i metastatisk setting.
- Kvalifisert for en av kjemoterapialternativene som er oppført i TPC-armen
- Dokumentert sykdomsprogresjon etter siste behandling
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 per mm^3, blodplater ≥ 100 000 per mm^3).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 institusjonell øvre normalgrense (IULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller 5,0 x IULN)
- Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et negativt beta humant koriongonadotropin (ß-hCG))
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med topoisomerase 1-hemmere som fri form eller som andre formuleringer
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- Personer med Gilberts sykdom.
- Aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotika
- Personer med en historie med en anafylaktisk reaksjon på irinotekan
- Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
- Lokalt avansert MBC (stadium IIIc) hos individer som er kandidater for kurativ intensjonsterapi på tidspunktet for studieregistrering
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltakerne vil motta sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg via intravenøs (IV) injeksjon administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)
Deltakerne vil motta TPC bestemt før randomisering fra en av følgende behandlinger med enkeltmiddel: Dosering i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (med doseendringer for hvis giftig)
|
Administrert intravenøst i henhold til NCCNs retningslinjer
Administrert oralt i henhold til NCCNs retningslinjer
Administrert intravenøst i henhold til NCCNs retningslinjer
Administrert intravenøst i henhold til NCCNs retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (det som skjedde først) i henhold til BICR ved bruk av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på mer enn 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene og en absolutt økning på 5 mm, og tok som referanse den minste summen av LD som er registrert siden grunnlinjevurderingen eller fremkomsten av nye ikke-mål lesjoner.
PFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
|
Inntil 42,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
OS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
Deltakere uten dokumentasjon på døden ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
Inntil 42,8 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR) av BICR og Local Investigator Review (LIR) vurdering
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde den beste totale responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble bekreftet 4 uker eller senere etter innledende respons av BICR og LIR ved bruk av RECIST 1.1.
CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
|
Inntil 42,8 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) ved BICR og LIR-vurdering
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra datoen en respons av CR eller PR først ble dokumentert til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dødsdato (den som inntraff først).
DOR ble analysert basert på både BICR- og LIR-vurderinger.
CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på mer enn 20 % i summen av LD av mållesjoner og en absolutt økning på 5 mm, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden grunnlinjevurderingen eller oppkomsten av nye ikke-mållesjoner .
DOR ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
|
Inntil 42,8 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter BICR og LIR Assessment
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen av CR, PR eller varig stabil sykdom (varighet av SD ≥ 6 måneder etter randomisering).
CBR ble analysert basert på både BICR- og LIR-vurderinger.
CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; og normalisering av tumormarkørnivåer initialt over øvre normalgrenser; PR: ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
SD: Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med den minste summen LD siden behandlingen startet.
PD: Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på mer enn 20 % i summen av LD av mållesjoner og en absolutt økning på 5 mm, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden grunnlinjevurderingen eller oppkomsten av nye ikke- mållesjoner.
|
Inntil 42,8 måneder
|
|
PFS ved LIR Vurdering
Tidsramme: Inntil 42,8 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (det som inntraff først) i henhold til LIR ved bruk av RECIST 1.1.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på mer enn 20 % i summen av LD av mållesjoner og en absolutt økning på 5 mm, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden grunnlinjevurderingen eller oppkomsten av nye ikke-mållesjoner .
PFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
|
Inntil 42,8 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) av global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet for kreftpasienter, Core Questionnaire versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 37,8 måneder
|
TTD ble definert som tiden fra randomisering til den første datoen et forsøksperson oppnår 10-punkts forverring fra baseline i den globale helsestatus/QoL-skalaen. EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å vurdere QoL for kreftpasienter.
Den har 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Deltakernes svar på global helsestatus, 'Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?' (Punkt 29)og QoL 'Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?'(Element
30) spørsmål ble skåret på en 7-punkts skala (1=svært dårlig; 7=utmerket).
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100.
Oppsummerte råskårer ble standardisert ved lineær transformasjon slik at skårene varierte fra 0 til 100.
Høyere skårer for GHS viser et bedre funksjonsnivå.
|
Inntil 37,8 måneder
|
|
TTD for smertescore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 37,8 måneder
|
TTD ble definert som tiden fra randomisering til den første datoen et forsøksperson oppnår 10-punkts forverring fra baseline i smerteskåren. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet, det er sammensatt av 30 spørsmål(er) som resulterer i i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Deltakernes svar på 2 spørsmål om smerte, "Har du hatt smerter" og "Har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter" ble skåret på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt;4=svært mye).
Summerte råskårer ble standardisert ved lineær transformasjon slik at poengsummene varierer fra 0 til 100.
Høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand hos deltakeren).
|
Inntil 37,8 måneder
|
|
TTD for tretthetspoeng målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 37,8 måneder
|
TTD ble definert som tiden fra randomisering til den første datoen et forsøksperson oppnår 10-punkts forverring fra baseline i tretthetsskåren. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet, det er sammensatt av 30 spørsmål(er) som resulterer i i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. Deltakersvar på 3 spørsmål om tretthet 'Trengte du å hvile', 'Har du følt deg svak' og 'Var du trøtt' ble skåret på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt;4=svært mye). Oppsummerte råskårer ble standardisert ved lineær transformasjon slik at skårene varierte fra 0 til 100.
Høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand hos deltakeren).
|
Inntil 37,8 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 43,4 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som fikk et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE ble definert som alle bivirkninger som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Inntil 43,4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Inntil 43,4 måneder
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) ble definert som alle bivirkninger (AE) som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble gradert basert på National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. En AE som møtte ett eller flere av følgende utfall ble klassifisert som alvorlig:
|
Inntil 43,4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde de verste laboratorieavvikene Grad 3 eller 4 Post-Baseline
Tidsramme: Inntil 43,4 måneder
|
Blodprøver ble samlet for hematologi, serumkjemi, og laboratorieavvik ble vurdert.
En behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra baseline til enhver tid postbaseline til og med datoen for siste studiemedisindose pluss 30 dager. Den mest alvorlige graderte abnormiteten observert post-baseline for hver graderte test ble talt for hver deltaker.
Sikkerhet som vurderes ved gradering av laboratorieverdier og AE i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) som dekker karakterene 0-5 (0=Normal, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4 =Livsfarlig, 5=Død).
Prosentandelen av deltakere med dårligst postbaseline karakterer 3 eller 4 rapporteres.
|
Inntil 43,4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) – Skift fra basisverdi til beste verdi under behandling
Tidsramme: Inntil 43,4 måneder
|
ECOG-ytelsesstatus (PS) målt under terapi vurdert deltakerens prestasjonsstatus på 5-punkts skala: 0=Fullt aktiv/i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger;1=Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur;2=Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene;3=Kunne kun begrenset egenomsorg; innesperret til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer;4=Fullstendig deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol;5=død.
Lavere poengsum indikerte god prestasjonsstatus.
Prosentandel av deltakere med Baseline ECOG PS-score og tilsvarende endringer i de beste verdiene etter baseline er rapportert.
|
Inntil 43,4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Immunkonjugater
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- Sacituzumab govitecan
Andre studie-ID-numre
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .