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Sacituzumab Govitecan-hziy 与医生选择的治疗方案在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌参与者中的研究 (TROPiCS-02)

2024年9月25日 更新者：Gilead Sciences

Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 与医生选择 (TPC) 治疗在激素受体阳性 (HR+) 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性且至少失败的转移性乳腺癌 (MBC) 受试者中的第 3 期研究两种既往化疗方案

本研究的主要目的是评估和比较 sacituzumab govitecan-hzi 与医生选择的治疗 (TPC) 对激素受体阳性 (HR+) 人表皮生长因子受体 2 (HER2-) 阴性转移瘤患者的疗效和安全性乳腺癌（MBC）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

543

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
      • Sherbrooke、加拿大
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn、德国、53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Bottrop、德国、46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Dessau、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、德国、60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Hamburg、德国、20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hannover、德国、30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Hannover、德国
        • DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Trier、德国
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Desio、意大利、20832
        • Ospedale di Desio
      • Lecce、意大利
        • Ospedale Vito Fazzi di Lecce
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Piacenza、意大利、29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome、意大利、00144
        • IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Chirec Cancer Institute
      • Brussels、比利时
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Namur、比利时
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • 法国
      • Ars-Laquenexy、法国、57245
        • Hopital de Mercy
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean-Minjoz
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse、法国、31300
        • Institut Claudius Regaud
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 英国
      • Cornwell、英国
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leidschendam、荷兰
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht、荷兰、6229
        • Maastricht UMC+
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
      • Castillón、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28034
        • Instituto Oncologico Bureau (IOB)
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 激素受体阳性人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）（激素受体阳性 (HR+)/HER2-）转移性乳腺癌 (MBC) 的记录证据得到确认

  • 至少 2 次且不超过 4 次之前的 MBC 全身化疗方案难以治愈或复发，包括：

    • 至少接受过 1 次抗癌激素治疗。
    • 在转移环境中至少有 1 种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 4/6。
  • 有资格接受 TPC 组中列出的化疗方案之一
  • 最近一次治疗后记录的疾病进展
  • 足够的骨髓功能（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3，血小板 ≥ 100,000/mm^3）。
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 30 mL/分钟
  • 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 机构正常上限 (IULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x IULN 或 5.0 x IULN）
  • 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕期（由阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 记录）

关键排除标准：

  • 以前用游离形式或其他制剂形式的拓扑异构酶 1 抑制剂治疗
  • 重大心血管疾病史或有临床意义的心电图 (ECG) 异常
  • 患有吉尔伯特病的人。
  • 需要抗生素的活动性严重感染
  • 有伊立替康过敏反应史的个体
  • 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
  • 在研究入组时适合根治性治疗的个体中的局部晚期 MBC（IIIc 期）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy
参与者将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉内 (IV) 注射接受 sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg。
药品：Sacituzumab Govitecan-hziy
静脉内给药
其他名称：
  • IMMU-132
  • GS-0132
有源比较器：医师选择 (TPC) 的治疗

参与者将接受在随机化之前从以下单一药物治疗中确定的 TPC：

根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南给药（如果有毒则进行剂量调整）

  • 艾日布林：北美站点 1.4 mg/m^2，欧洲站点 1.23 mg/m^2）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射
  • 卡培他滨：1000-1250 mg/m^2 口服，每天两次，持续 2 周，然后休息 1 周，以 21 天为周期
  • 吉西他滨：在每个 28 天周期或每个机构的第 1、8 和 15 天通过静脉注射 800-1200 mg/m^2
  • 长春瑞滨：每个机构每周周期第 1 天通过静脉注射 25 mg/m^2
药品：艾日布林
根据 NCCN 指南静脉内给药
药品：卡培他滨
根据 NCCN 指南口服给药
药品：吉西他滨
根据 NCCN 指南静脉内给药
药品：长春瑞滨
根据 NCCN 指南静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 42.8 个月
PFS 被定义为从随机分组日期到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期的时间，根据 BICR 使用实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的疗效评估标准。 疾病进展定义为目标病灶的最长直径（LD）总和增加超过20%且绝对增加5mm，以基线评估以来记录的最小LD总和作为参考或出现新的病灶。非目标病变。 PFS 使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
长达 42.8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达 42.8 个月
OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。 OS 使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。 没有死亡证明的参与者在他们最后一次活着的日期进行审查。
长达 42.8 个月
BICR 和当地研究者审查 (LIR) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 42.8 个月
ORR 被定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，该缓解在 BICR 和 LIR 使用 RECIST 1.1 初步缓解后 4 周或之后确认。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；肿瘤标志物水平最初正常化至正常上限以上； PR：以基线LD总和为参考，目标病灶LD总和下降≥30%。
长达 42.8 个月
BICR 和 LIR 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 42.8 个月
DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 缓解之日起，到首次记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 DOR 是根据 BICR 和 LIR 评估进行分析的。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；肿瘤标志物水平最初正常化至正常上限以上； PR：以基线LD总和为参考，目标病灶LD总和下降≥30%。 疾病进展定义为目标病灶的LD总和增加超过20%且绝对增加5毫米，以基线评估以来记录的最小LD总和或出现新的非目标病灶作为参考。 DOR 使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
长达 42.8 个月
BICR 和 LIR 评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 42.8 个月
CBR 被定义为具有 CR、PR 或持久稳定疾病（随机化后 SD 持续时间≥ 6 个月）最佳总体反应的参与者的百分比。 CBR 是根据 BICR 和 LIR 评估进行分析的。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失；肿瘤标志物水平最初正常化至正常上限以上； PR：以基线LD总和为参考，目标病灶LD总和下降≥30%。 SD：以治疗开始以来最小的 LD 总和作为参考，既没有足够的收缩达到 PR 的资格，也没有足够的增加达到疾病进展 (PD) 的资格。 PD：疾病进展定义为目标病灶的 LD 总和增加超过 20%，且绝对增加 5 mm，以基线评估以来记录的最小 LD 总和或出现新的非病变作为参考。目标病灶。
长达 42.8 个月
LIR 评估的 PFS
大体时间：长达 42.8 个月
PFS 定义为根据使用 RECIST 1.1 的 LIR，从随机分组日期到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期的时间。 疾病进展定义为目标病灶的LD总和增加超过20%且绝对增加5毫米，以基线评估以来记录的最小LD总和或出现新的非目标病灶作为参考。 PFS 使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
长达 42.8 个月
根据欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量核心调查问卷 3.0 版测量的全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表的恶化时间 (TTD) (EORTC QLQ-C30)
大体时间：长达 37.8 个月
TTD 被定义为从随机分组到受试者首次在全球健康状况/生活质量量表中较基线恶化 10 分的时间。EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 它有5个功能量表（身体、角色、情绪、认知、社交）1个整体健康状况量表、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 参与者对全球健康状况的反应，“您如何评价过去一周的整体健康状况？” （第 29 项）和生活质量“您如何评价过去一周的整体生活质量？”（第 29 项） 30) 问题按 7 分制评分（1=非常差；7=优秀）。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 通过线性变换对原始分数求和进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 GHS 分数越高表明功能水平越好。
长达 37.8 个月
EORTC QLQ-C30 测量的疼痛评分 TTD
大体时间：长达 37.8 个月
TTD 定义为从随机分组到受试者疼痛评分较基线下降 10 分的第一次时间。EORTC QLQ-C30 是一份评估生活质量的问卷，由 30 个问题（项目）组成5个功能量表（身体、角色、情绪、认知、社交）、1个整体健康状况量表、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 参与者对两个有关疼痛的问题“您有疼痛吗”和“疼痛是否干扰您的日常活动”的回答按 4 分制评分（1=完全没有；4=非常严重）。 通过线性变换对原始分数求和进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 症状量表的得分越高表明症状水平越高（即参与者的状态越差）。
长达 37.8 个月
EORTC QLQ-C30 测量的疲劳评分 TTD
大体时间：长达 37.8 个月
TTD 定义为从随机分组到受试者第一次疲劳评分较基线下降 10 分的时间。EORTC QLQ-C30 是一份评估生活质量的问卷，由 30 个问题（项目）组成5个功能量表（身体、角色、情绪、认知、社交）、1个整体健康状况量表、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和6个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。参与者回答 3 个有关疲劳的问题“您需要休息吗”、“您是否感到虚弱”和“您累了吗”按 4 分制评分（1 = 完全没有；4 = 非常多）。通过线性变换对原始分数求和进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 症状量表的得分越高表明症状水平越高（即参与者的状态越差）。
长达 37.8 个月
经历过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：长达 43.4 个月
AE 被定义为服用药品的受试者中发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​药物开始时或之后直至最后一次服用研究药物后 30 天内开始或恶化的任何 AE。 严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
长达 43.4 个月
经历过紧急严重不良事件 (TESAE) 治疗的参与者的百分比
大体时间：长达 43.4 个月

治疗引起的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物开始时或之后直至最后一次研究药物给药后 30 天内开始或恶化的任何不良事件 (AE)。 严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 满足以下一项或多项结果的 AE 被归类为严重：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 致残/丧失能力
  • 导致住院或延长住院时间
  • 先天性异常
  • 其他重要的医疗事件如果可能需要医疗或手术干预来预防上述结果之一，也可能被视为严重的 AE
长达 43.4 个月
基线后经历过最严重 3 级或 4 级实验室异常的参与者的百分比
大体时间：长达 43.4 个月
收集血样进行血液学、血清化学分析，并评估实验室异常情况。 治疗引起的实验室异常被定义为在基线后任何时间直至（包括最后一次研究药物剂量的日期加上 30 天）较基线增加至少 1 个毒性等级。每个分级在基线后观察到的最严重的分级异常对每个参与者的测试进行计数。 安全性根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 通过实验室值和 AE 分级进行评估，涵盖 0-5 级（0=正常、1=轻度、2=中度、3=严重、4 =危及生命，5=死亡）。 报告基线后成绩最差 3 或 4 级的参与者的百分比。
长达 43.4 个月
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 的参与者的百分比 - 在治疗期间从基线值转变为最佳值
大体时间：长达 43.4 个月
ECOG 体能状态 (PS) 测量治疗中评估参与者的体能状态，分 5 级：0=完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前的体能活动；1=剧烈体力活动受到限制，但可以走动并能够进行轻度或久坐性质的工作；2=可走动且能够自理，但无法开展任何工作活动；醒着的时间超过 50%；3=只能进行有限的自我护理；醒着的时间超过 50% 被限制在床上或椅子上；4=完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全被限制在床上或椅子上；5=死亡。 较低的分数表明良好的表现状态。 报告了具有基线 ECOG PS 评分的参与者的百分比以及基线后最佳值的相应变化。
长达 43.4 个月

合作者和调查者

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赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年10月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMMU-132-09
  • 2018-004201-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，合格的外部研究人员可以请求本研究的 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD 共享时间框架

学习完成后18个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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