Étude comparant le sacituzumab govitecan-hziy au traitement de choix du médecin chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- (TROPiCS-02)
25 septembre 2024 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude de phase 3 sur le sacituzumab govitecan (IMMU-132) par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif qui ont au moins échoué Deux régimes de chimiothérapie antérieurs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité du sacituzumab govitecan-hzi par rapport au traitement au choix du médecin (TPC) chez les participants atteints de métastases négatives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif aux récepteurs hormonaux (HR+) 2 (HER2-). cancer du sein (CSM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Allemagne, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Marienhospital Bottrop
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Dessau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hannover, Allemagne, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Hannover, Allemagne
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Trier, Allemagne
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Brussels, Belgique
- Chirec Cancer Institute
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Namur, Belgique
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
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Sherbrooke, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
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Castillón, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ars-Laquenexy, France, 57245
- Hopital de Mercy
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, France, 31300
- Institut Claudius Regaud
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Brescia, Italie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Desio, Italie, 20832
- Ospedale di Desio
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Lecce, Italie
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Piacenza, Italie, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Rome, Italie, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leidschendam, Pays-Bas
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Maastricht UMC+
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Cornwell, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- HonorHealth Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University Cancer Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Preuve documentée de récepteurs hormonaux positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-négatif) (récepteurs hormonaux positifs (HR+)/HER2-) cancer du sein métastatique (CSM) confirmé
Réfractaire ou en rechute après au moins 2, et pas plus de 4, schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour MBC, y compris :
- Au moins 1 traitement hormonal anticancéreux antérieur.
- Au moins 1 inhibiteur de kinase cycline-dépendante 4/6 dans le cadre métastatique.
- Éligible à l'une des options de chimiothérapie répertoriées dans le bras TPC
- Progression documentée de la maladie après le traitement le plus récent
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 par mm^3, plaquettes ≥ 100 000 par mm^3).
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/minute selon la formule de Cockcroft et Gault
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x IULN ou 5,0 x IULN)
- Les femelles ne doivent pas être en lactation ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par une gonadotrophine chorionique humaine bêta négative (ß-hCG))
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la topoisomérase 1 sous forme libre ou sous d'autres formulations
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG)
- Les personnes atteintes de la maladie de Gilbert.
- Infection grave active nécessitant des antibiotiques
- Personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan
- Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
- MBC localement avancé (stade IIIc) chez les personnes qui sont candidates à une thérapie d'intention curative au moment de l'inscription à l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Les participants recevront du sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg par injection intraveineuse (IV) administrée les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de choix du médecin (TPC)
Les participants recevront un TPC déterminé avant la randomisation à partir de l'un des traitements à agent unique suivants : Dosage selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (avec des modifications de dose en cas de toxicité)
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Administré par voie intraveineuse selon les directives du NCCN
Administré oralement selon les directives du NCCN
Administré par voie intraveineuse selon les directives du NCCN
Administré par voie intraveineuse selon les directives du NCCN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation en aveugle de la revue centrale indépendante (BICR)
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) selon BICR en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la somme du diamètre le plus long (DL) des lésions cibles et une augmentation absolue de 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis l'évaluation de base ou l'apparition de nouvelles lésions. lésions non ciblées.
La SSP a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
Les participants sans preuve de décès ont été censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Taux de réponse objective (ORR) par BICR et évaluation par l'enquêteur local (LIR)
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), confirmée 4 semaines ou plus après la réponse initiale par BICR et LIR à l'aide de RECIST 1.1.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR : diminution ≥ 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Durée de réponse (DOR) par évaluation BICR et LIR
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle une réponse de CR ou de PR a été documentée pour la première fois jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la date du décès (selon la première éventualité).
DOR a été analysé sur la base des évaluations BICR et LIR.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR : diminution ≥ 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la somme des DL des lésions cibles et une augmentation absolue de 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis l'évaluation de base ou l'apparition de nouvelles lésions non cibles. .
Le DOR a été estimé à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) par évaluation BICR et LIR
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant présenté la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP ou de maladie stable et durable (durée de l'écart-type ≥ 6 mois après la randomisation).
Le CBR a été analysé sur la base des évaluations BICR et LIR.
CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; et normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux initialement au-dessus des limites supérieures de la normale ; PR : diminution ≥ 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
SD : Ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier d'une maladie évolutive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
PD : La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la somme des DL des lésions cibles et une augmentation absolue de 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis l'évaluation de base ou l'apparition de nouveaux non- cibler les lésions.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Évaluation de la SSP par LIR
Délai: Jusqu'à 42,8 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) selon le LIR en utilisant RECIST 1.1.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la somme des DL des lésions cibles et une augmentation absolue de 5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme DL enregistrée depuis l'évaluation de base ou l'apparition de nouvelles lésions non cibles. .
La SSP a été estimée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 42,8 mois
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Délai avant la détérioration (TTD) de l'échelle de l'état de santé mondial/qualité de vie (QoL), tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, qualité de vie des patients atteints de cancer, questionnaire de base version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 37,8 mois
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Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date à laquelle un sujet atteint une détérioration de 10 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle de l'état de santé global/QoL. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 éléments pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il comporte 5 échelles fonctionnelles(physique, de rôle, émotionnelle, cognitive, sociale), 1 échelle globale de l'état de santé, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 éléments uniques(dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).
Réponses des participants à l'état de santé mondial : « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » (Point 29) et la QoL « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? » (Point
30) les questions ont été notées sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais ; 7 = excellent).
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Les scores bruts additionnés ont été standardisés par transformation linéaire de sorte que les scores allaient de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour le GHS montrent un meilleur niveau de fonctionnement.
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Jusqu'à 37,8 mois
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TTD du score de douleur tel que mesuré par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 37,8 mois
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Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date à laquelle un sujet atteint une détérioration de 10 points par rapport à la valeur initiale du score de douleur. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie, il est composé de 30 questions (éléments) résultant en 5 échelles fonctionnelles(physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 1 échelle de l'état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 items uniques(dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Les réponses des participants à 2 questions sur la douleur, « Avez-vous eu de la douleur » et « La douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes » ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout ; 4 = beaucoup).
Les scores bruts additionnés ont été standardisés par transformation linéaire de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent un niveau de symptômes plus élevé (c'est-à-dire un état pire du participant).
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Jusqu'à 37,8 mois
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TTD du score de fatigue mesuré par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 37,8 mois
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Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date à laquelle un sujet atteint une détérioration de 10 points par rapport à la valeur initiale du score de fatigue. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie, il est composé de 30 questions (éléments) résultant en 5 échelles fonctionnelles(physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 1 échelle de l'état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et 6 items uniques(dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Toutes les échelles et mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Réponses des participants à 3 questions sur la fatigue « Avez-vous eu besoin de vous reposer », « Vous êtes-vous senti faible » et « Étiez-vous fatigué ? ont été notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout ; 4 = beaucoup). Les scores bruts additionnés ont été standardisés par transformation linéaire de sorte que les scores allaient de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent un niveau de symptômes plus élevé (c'est-à-dire un état pire du participant).
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Jusqu'à 37,8 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 43,4 mois
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les TEAE ont été définis comme tout EI qui débute ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La gravité a été classée sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 du National Cancer Institute.
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Jusqu'à 43,4 mois
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 43,4 mois
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement indésirable (EI) qui commence ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La gravité a été classée sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 du National Cancer Institute. Un EI répondant à un ou plusieurs des critères de jugement suivants a été classé comme grave :
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Jusqu'à 43,4 mois
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Pourcentage de participants ayant présenté les pires anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 après le départ
Délai: Jusqu'à 43,4 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'hématologie, la chimie sérique et les anomalies de laboratoire ont été évaluées.
Une anomalie biologique apparue pendant le traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 degré de toxicité par rapport à l'inclusion à tout moment après l'inclusion jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours. L'anomalie graduée la plus grave observée après l'inclusion pour chaque anomalie classée Le test a été compté pour chaque participant.
Sécurité évaluée par l'évaluation des valeurs de laboratoire et des EI selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) des National Cancer Institutes couvrant les grades 0 à 5 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 =Mettre la vie en danger, 5=Mort).
Le pourcentage de participants ayant les pires notes 3 ou 4 après le départ est indiqué.
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Jusqu'à 43,4 mois
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Pourcentage de participants ayant un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Passage de la valeur de base à la meilleure valeur pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 43,4 mois
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L'état de performance ECOG (PS) mesuré pendant le traitement a évalué l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = entièrement actif/capable d'exercer toutes les performances pré-maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer travail de nature légère ou sédentaire ;2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ;3= Capable de prendre soin de lui-même seulement de manière limitée ; confiné au lit ou à une chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ;4=Complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à une chaise ;5=Mort.
Un score inférieur indiquait un bon état de performance.
Le pourcentage de participants avec un score ECOG PS de base et les changements correspondants par rapport aux meilleures valeurs après le départ ont été rapportés.
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Jusqu'à 43,4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Immunoconjugués
- Capécitabine
- Vinorelbine
- Gemcitabine
- Sacituzumab govitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude une fois l'étude terminée.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .