Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy versus tratamiento de elección del médico en participantes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- (TROPiCS-02)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3 de sacituzumab govitecan (IMMU-132) frente al tratamiento elegido por el médico (TPC) en sujetos con cáncer de mama metastásico (MBC) negativo con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo que han fracasado al menos Dos regímenes de quimioterapia anteriores
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de sacituzumab govitecan-hzi versus el tratamiento elegido por el médico (TPC) en participantes con receptor hormonal positivo (HR+) receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-) metastásico negativo. cáncer de mama (CMM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Alemania, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hannover, Alemania, 30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
-
Hannover, Alemania
- DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH Henriettenstift - Standort Kirchrode
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelberg
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Trier, Alemania
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Chirec Cancer Institute
-
Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Hôpital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
-
Castillón, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28034
- Instituto Oncologico Bureau (IOB)
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- HonorHealth Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital/Houston Methodist Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francia, 57245
- Hopital de Mercy
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean-Minjoz
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francia, 31300
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Desio, Italia, 20832
- Ospedale di Desio
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi di Lecce
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Rome, Italia, 00144
- IFO Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leidschendam, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Cornwell, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico (MBC) positivo para el receptor hormonal positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-negativo) (receptor hormonal positivo (HR+)/HER2-) confirmado
Refractario o recidivante después de al menos 2 y no más de 4 regímenes previos de quimioterapia sistémica para CMM, incluidos:
- Al menos 1 tratamiento hormonal anticancerígeno previo.
- Al menos 1 inhibidor de cinasa dependiente de ciclina 4/6 en el entorno metastásico.
- Elegible para una de las opciones de quimioterapia enumeradas en el brazo TPC
- Progresión documentada de la enfermedad después de la terapia más reciente
- Función adecuada de la médula ósea (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 por mm ^ 3, plaquetas ≥ 100 000 por mm ^ 3).
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/minuto según fórmula de Cockcroft y Gault
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 límite superior institucional de la normalidad (IULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x IULN o 5,0 x IULN)
- Las mujeres no deben estar lactando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una gonadotropina coriónica humana beta negativa (ß-hCG))
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 en forma libre o en otras formulaciones
- Historial de enfermedad cardiovascular significativa o anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
- Individuos con la enfermedad de Gilbert.
- Infección grave activa que requiere antibióticos
- Individuos con antecedentes de una reacción anafiláctica al irinotecán
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
- CMM localmente avanzado (etapa IIIc) en personas que son candidatas para una terapia de intención curativa en el momento de la inscripción en el estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Los participantes recibirán sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg por inyección intravenosa (IV) administrada el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
|
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de Elección del Médico (TPC)
Los participantes recibirán TPC determinado antes de la aleatorización de uno de los siguientes tratamientos de agente único: Dosificación según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (con modificaciones de dosis si es tóxico)
|
Administrado por vía intravenosa según las pautas de NCCN
Administrado por vía oral según las pautas de NCCN
Administrado por vía intravenosa según las pautas de NCCN
Administrado por vía intravenosa según las pautas de NCCN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante evaluación de revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurrió primero) según BICR utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana y un aumento absoluto de 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde la evaluación inicial o la aparición de nuevas lesiones. Lesiones no diana.
La PFS se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
|
Hasta 42,8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
Los participantes sin documentación de muerte fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
|
Hasta 42,8 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según BICR y evaluación de revisión del investigador local (LIR)
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general, ya sea de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), que se confirmó a las 4 semanas o más después de la respuesta inicial mediante BICR y LIR utilizando RECIST 1.1.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; PR: Disminución ≥30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD basal.
|
Hasta 42,8 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) mediante evaluación BICR y LIR
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
DOR se definió como el tiempo desde la fecha en que se documentó por primera vez una respuesta de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte (lo que ocurrió primero).
El DOR se analizó basándose en evaluaciones BICR y LIR.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; PR: Disminución ≥30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD basal.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al 20% en la suma de la LD de las lesiones diana y un aumento absoluto de 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde la evaluación inicial o la aparición de nuevas lesiones no diana. .
La DOR se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
|
Hasta 42,8 meses
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) según evaluación BICR y LIR
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
CBR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable duradera (duración de la SD ≥ 6 meses después de la aleatorización).
La CBR se analizó basándose en evaluaciones BICR y LIR.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; y normalización de los niveles de marcadores tumorales inicialmente por encima de los límites superiores de lo normal; PR: Disminución ≥30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD basal.
SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
PD: La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al 20% en la suma de la LD de las lesiones diana y un aumento absoluto de 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde la evaluación inicial o la aparición de nuevas lesiones no tratadas. lesiones diana.
|
Hasta 42,8 meses
|
|
PFS por evaluación LIR
Periodo de tiempo: Hasta 42,8 meses
|
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurrió primero) según LIR utilizando RECIST 1.1.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al 20% en la suma de la LD de las lesiones diana y un aumento absoluto de 5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde la evaluación inicial o la aparición de nuevas lesiones no diana. .
La PFS se estimó utilizando la estimación de Kaplan-Meier.
|
Hasta 42,8 meses
|
|
Escala de tiempo hasta el deterioro (TTD) del estado de salud global/calidad de vida (CdV) medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida de los Pacientes con Cáncer, Cuestionario Básico Versión 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 37,8 meses
|
TTD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un sujeto logra un deterioro de 10 puntos desde el inicio en la escala de estado de salud global/CdV. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Tiene 5 escalas funcionales(física, de rol, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 ítems únicos(disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Respuestas de los participantes al estado de salud global: '¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?' (Ítem 29) y la calidad de vida '¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?'
30) preguntas fueron calificadas en una escala de 7 puntos (1=muy pobre; 7=excelente).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones brutas sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en GHS muestran un mejor nivel de funcionamiento.
|
Hasta 37,8 meses
|
|
Puntuación TTD de dolor medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 37,8 meses
|
TTD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un sujeto logra un deterioro de 10 puntos desde el inicio en la puntuación de dolor. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, se compone de 30 preguntas (ítems) que resultan en 5 escalas funcionales(física, de rol, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 ítems únicos(disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Las respuestas de los participantes a 2 preguntas sobre el dolor, "¿Ha tenido dolor?" y "¿El dolor interfirió con sus actividades diarias?" se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho).
Las puntuaciones brutas sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del participante).
|
Hasta 37,8 meses
|
|
TTD de puntuación de fatiga medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 37,8 meses
|
TTD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un sujeto logra un deterioro de 10 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida, está compuesto por 30 preguntas (ítems) que resultan en 5 escalas funcionales(física, de rol, emocional, cognitiva, social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y 6 ítems únicos(disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100. Respuestas de los participantes a 3 preguntas sobre fatiga: "¿Necesitaba descansar?", "¿Se ha sentido débil?" y "¿Estaba cansado?". se calificaron en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho). Las puntuaciones brutas sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del participante).
|
Hasta 37,8 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 43,4 meses
|
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE se definieron como cualquier EA que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
La gravedad se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, del Instituto Nacional del Cáncer.
|
Hasta 43,4 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 43,4 meses
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como cualquier evento adverso (EA) que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, del Instituto Nacional del Cáncer. Un EA que cumplió uno o más de los siguientes resultados se clasificó como grave:
|
Hasta 43,4 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron las peores anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 después del inicio
Periodo de tiempo: Hasta 43,4 meses
|
Se recogieron muestras de sangre para hematología, química sérica y se evaluaron las anomalías de laboratorio.
Una anomalía de laboratorio surgida del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio inclusive más 30 días. La anomalía graduada más grave observada después del inicio para cada grado Se contó la prueba para cada participante.
Seguridad evaluada mediante la clasificación de los valores de laboratorio y los EA de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) de los Institutos Nacionales del Cáncer que cubren los grados 0-5 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 =Peligro para la vida, 5=Muerte).
Se informa el porcentaje de participantes con peores calificaciones 3 o 4 posteriores al inicio.
|
Hasta 43,4 meses
|
|
Porcentaje de participantes con estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): cambio del valor inicial al mejor valor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 43,4 meses
|
El estado funcional (PS) ECOG medido durante la terapia evaluó el estado funcional del participante en una escala de 5 puntos: 0 = Totalmente activo/capaz de realizar todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajo de naturaleza liviana o sedentaria;2=ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; está despierto y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia;3=Capaz de cuidarse solo de forma limitada;confinado en cama o silla más del 50% de las horas de vigilia;4=Completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla;5=Muerto.
Una puntuación más baja indicó un buen estado de desempeño.
Se ha informado el porcentaje de participantes con puntuación ECOG PS inicial y los cambios correspondientes a los mejores valores después del inicio.
|
Hasta 43,4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCann KE, Hurvitz SA. Innovations in targeted therapies for triple negative breast cancer. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):34-47. doi: 10.1097/GCO.0000000000000671.
- Kalinsky K, Diamond JR, Vahdat LT, Tolaney SM, Juric D, O'Shaughnessy J, Moroose RL, Mayer IA, Abramson VG, Goldenberg DM, Sharkey RM, Maliakal P, Hong Q, Goswami T, Wegener WA, Bardia A. Sacituzumab govitecan in previously treated hormone receptor-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: final results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1709-1718. doi: 10.1016/j.annonc.2020.09.004. Epub 2020 Sep 15.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney SM, Arteaga C, Cortes J, Sohn J, Marme F, Hong Q, Delaney RJ, Hafeez A, Andre F, Schmid P. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2- metastatic breast cancer. Future Oncol. 2020 Apr;16(12):705-715. doi: 10.2217/fon-2020-0163. Epub 2020 Mar 30.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Gomez Pardo P, Jhaveri KL, Delaney R, Valdez T, Wang H, Motwani M, Yoon OK, Verret W, Tolaney SM. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. Epub 2023 Aug 23.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Loirat D, Tredan O, Ciruelos E, Dalenc F, Pardo PG, Jhaveri KL, Delaney R, Fu O, Lin L, Verret W, Tolaney SM. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3365-3376. doi: 10.1200/JCO.22.01002. Epub 2022 Aug 26.
- Rugo HS, Schmid P, Tolaney SM, Dalenc F, Marme F, Shi L, Verret W, Shah A, Gharaibeh M, Bardia A, Cortes J. Health-related quality of life with sacituzumab govitecan in HR+/HER2- metastatic breast cancer in the phase III TROPiCS-02 trial. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):768-779. doi: 10.1093/oncolo/oyae088.
- Rugo HS, Bardia A, Marme F, Cortes J, Schmid P, Spears PA, Tolaney SM. A plain language summary of the TROPiCS-02 study in patients with breast cancer (HR-positive/HER2-negative). Future Oncol. 2024 Apr;20(11):635-651. doi: 10.2217/fon-2023-0845. Epub 2024 Jan 25.
- Rugo HS, Bardia A, Tolaney S. Sacituzumab govitecan for metastatic breast cancer: the TROPiCS-02 trial - Authors' reply. Lancet. 2024 Jul 27;404(10450):339-340. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01049-3. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inmunoconjugados
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Gemcitabina
- Sacituzumab govitecán
Otros números de identificación del estudio
- IMMU-132-09
- 2018-004201-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio una vez finalizado el estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .